Un estudio clínico de un solo brazo que evalúa la combinación de pirfenidona y sintilimab con quimioterapia neoadyuvante estándar para pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneal.
Un ensayo clínico de un solo brazo de pirfenidona más sintilimab combinado con quimioterapia neoadyuvante estándar para pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal
Suponiendo que la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal es aproximadamente 0.40, se requiere un tamaño de muestra total de 30 pacientes.
Paso 1:
Inicialmente se inscribirán diez pacientes. Si el número de respondedores (CR/PR) es < 2, el estudio se interrumpirá prematuramente por futilidad. Si el número de respondedores es > 8, el régimen de tratamiento se considerará efectivo y el estudio podría concluirse anticipadamente.
Paso 2:
Si el número de respondedores en el Paso 1 está entre 2 y 8, el estudio continuará inscribiendo 20 pacientes adicionales hasta completarse.
Régimen de tratamiento: CapeOX + Pirfenidona + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusión intravenosa durante 2 horas el Día 1 Capecitabina 1.000 mg/m² por vía oral, dos veces al día durante 14 días consecutivos Repetir cada 3 semanas
Pirfenidona:
Administración oral, 200 mg tres veces al día, tomada en ayunas (régimen de dosis baja)
Sintilimab:
200 mg por dosis, infusión intravenosa una vez cada 3 semanas Los primeros 4 ciclos se proporcionan gratuitamente. Después del cuarto ciclo, se evaluará la respuesta tumoral; si se requiere uso continuado, se aplicará una política de "comprar 2, obtener 2 gratis".
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de 4 ciclos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Metástasis peritoneal de cáncer colorrectal confirmada radiológicamente (TC/RM/PET-TC/PET-FAPI) o patológicamente;
- Planificado para recibir quimioterapia de primera línea;
- Estado funcional ECOG de 0-1;
Función hematológica, hepática y renal adecuada:
- Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Aclaramiento de creatinina > 30 mL/min
- Para pacientes sin metástasis hepática: AST y ALT ≤ 2,5 × límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
- TTP y TP ≤ 1,5 × LSN
Criterios de exclusión:
- Personas con tendencia a sangrar, trastornos hemorrágicos hereditarios o evidencia de anomalías de la coagulación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción eficaz;
- Supervivencia esperada ≤ 3 meses;
- Participación en otro ensayo de fármacos en investigación en las últimas 4 semanas;
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitario);
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos no controlados que puedan afectar el cumplimiento o la capacidad de informar las respuestas al tratamiento;
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pirfenidona más sintilimab combinado con quimioterapia neoadyuvante estándar
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Régimen de tratamiento: CapeOX + Pirfenidona + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusión intravenosa durante 2 horas el Día 1 Capecitabina 1.000 mg/m² por vía oral, dos veces al día durante 14 días consecutivos Se repite cada 3 semanas Pirfenidona: Administración oral, 200 mg tres veces al día, tomado en ayunas (régimen de dosis baja) Sintilimab: 200 mg por dosis, infusión intravenosa una vez cada 3 semanas Los primeros 4 ciclos se proporcionan gratuitamente. Después del cuarto ciclo, se evaluará la respuesta tumoral; si se requiere uso continuado, se aplicará una política de "compra 2, obtén 2 gratis". La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de 4 ciclos de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la terapia neoadyuvante, evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de los eventos adversos se determinó utilizando el estándar NCI-CTC AE 5.0.
Durante el ensayo, el formulario de registro de eventos adversos debe completarse con veracidad, incluyendo el momento de aparición, la gravedad, la relación con el tratamiento del estudio, la duración, las medidas tomadas y el resultado del evento adverso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCRC0724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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