Yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pirfenidonia ja sintilimabiä yhdistettynä standardiin neoadjuvanttiseen kemoterapiaan peritonaalimetastaasia sairastaville paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaille.
Yksihaarainen kliininen tutkimus pirfenidonista ja sintilimabista yhdistettynä standardiin neoadjuvanttiseen kemoterapiaan kolorektaalisen syövän peritoneaalimetastaasia potilaille
Olettaen, että esihoitokemoterapian tavoitevasteen määrä (ORR) suolistosyövän peritoneaalimetastaaseissa potilaissa on noin 0,40, vaaditaan yhteensä 30 potilaan otoskoko.
Vaihe 1:
Aluksi rekrytoidaan kymmenen potilasta. Jos vastaajien (CR/PR) määrä on < 2, tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tehottomuuden vuoksi.
Jos vastaajien määrä on > 8, hoitoa pidetään tehokkaana, ja tutkimus voidaan päättää ennenaikaisesti.
Vaihe 2:
Jos vastaajien määrä vaiheessa 1 on välillä 2–8, tutkimus jatkuu rekrytoimalla vielä 20 potilasta loppuun asti.
Hoitosuunnitelma: CapeOX + Pirfenidoni + Sintilimabi
CapeOX:
Oksaliplatiini (L-OHP) 130 mg/m², IV-infuusio 2 tunnin ajan päivänä 1 Kapetsitabiini 1 000 mg/m² suun kautta, kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä Toistetaan 3 viikon välein
Pirfenidoni:
Suun kautta, 200 mg kolmesti päivässä, tyhjään mahaan (matala-annos suunnitelma)
Sintilimabi:
200 mg per annos, IV-infuusio kerran 3 viikon välein Neljä ensimmäistä sykliä tarjotaan ilmaiseksi. Neljännen syklin jälkeen arvioidaan kasvaimen vaste; jos jatkokäyttöä tarvitaan, sovelletaan "osta 2, saat 2 ilmaiseksi" -politiikkaa.
Kasvaimen vasteen arviointi suoritetaan 4 hoidonsyklin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Radiologisesti (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) tai patologisesti vahvistettu paksusuolen syövän peritoneaalimetastaasi;
- Suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia;
- ECOG suorituskykyluokka 0–1;
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Trombosyytien määrä ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dL
- Kreatiniinipuhdistus > 30 mL/min
- Potilaille ilman maksan metastaaseja: AST ja ALT ≤ 2,5 × yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN
- APTT ja PT ≤ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on taipumus verenvuotoon, perinnölliset verenvuototaudit tai todisteita hyytymishäiriöistä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Ennustettu elinaika ≤ 3 kuukautta;
- Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen kokeeseen viimeisen 4 viikon aikana;
- Aikaisempi hoito millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisärsykkeeseen tai immuunipistekontrollireitteihin);
- Hallitsemattomat neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen tai kykyyn raportoida hoitovasteita;
- Tunnetuksi tullut allergia mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pirfenidoni plus sintilimabi yhdistettynä standardiin neoadjuvanttiseen kemoterapiaan
|
Hoidon ohjelma: CapeOX + Pirfenidoni + Sintilimabi CapeOX: Oksaliplatiini (L-OHP) 130 mg/m², IV-infuusio 2 tunnin aikana päivänä 1 Kapetsitabiini 1 000 mg/m² suun kautta, kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä Toistetaan 3 viikon välein Pirfenidoni: Suun kautta, 200 mg kolme kertaa päivässä, otettuna tyhjään mahaan (matala-annosohjelma) Sintilimabi: 200 mg per annos, IV-infuusio kerran 3 viikon välein Neljä ensimmäistä sykliä annetaan ilmaiseksi. Neljännen syklin jälkeen arvioidaan kasvaimen vaste; jos jatkokäyttöä tarvitaan, sovelletaan "osta 2, saa 2 ilmaiseksi" -periaatetta. Kasvaimen vasteen arviointi suoritetaan 4 hoidon syklin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä (CR) tai osittaisena vasteena (PR) neoadjuvanttisen hoidon aikana, kuten tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien vakavuus määritettiin käyttäen NCI-CTC AE 5.0 -standardia.
Kokeen aikana haittatapahtumien kirjaamislomake tulee täyttää totuudenmukaisesti, mukaan lukien haittatapahtuman ilmaantumisaika, vakavuus, yhteydet tutkimushoitoon, kesto, toimenpiteet ja haittatapahtuman lopputulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDCRC0724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .