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Uno studio clinico a braccio singolo che valuta Pirfenidone e Sintilimab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard per pazienti con cancro del colon-retto con metastasi peritoneale.

25 novembre 2025 aggiornato da: Guoxiang Cai

Uno studio clinico monobrachiale di Pirfenidone più Sintilimab combinato con la chemioterapia neoadiuvante standard per pazienti con metastasi peritoneale da cancro del colon-retto

Assumendo che il tasso di risposta obiettiva (ORR) della chemioterapia neoadiuvante in pazienti con metastasi peritoneale da cancro del colon-retto sia approssimativamente 0,40, è necessario un campione totale di 30 pazienti.

Fase 1:

Inizialmente verranno arruolati dieci pazienti. Se il numero di rispondenti (CR/PR) è < 2, lo studio verrà interrotto precocemente per futilità.

Se il numero di rispondenti è > 8, il regime terapeutico sarà considerato efficace e lo studio potrà concludersi anticipatamente.

Fase 2:

Se il numero di rispondenti nella Fase 1 è compreso tra 2 e 8, lo studio continuerà arruolando ulteriori 20 pazienti fino al completamento.

Regime terapeutico: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusione endovenosa per 2 ore il Giorno 1 Capecitabina 1.000 mg/m² per via orale, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi Ripetuto ogni 3 settimane

Pirfenidone:

Somministrazione orale, 200 mg tre volte al giorno, assunto a stomaco vuoto (regime a basso dosaggio)

Sintilimab:

200 mg per dose, infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane I primi 4 cicli sono forniti gratuitamente. Dopo il quarto ciclo, verrà valutata la risposta tumorale; se è necessario un uso continuato, si applicherà una politica "compra 2, ricevi 2 gratuiti".

La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo 4 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Metastasi peritoneale da cancro del colon-retto confermata radiologicamente (TC/RM/PET-TC/FAPI-PET) o patologicamente;
  3. Pianificato per ricevere chemioterapia di prima linea;
  4. Stato di performance ECOG 0-1;

  5. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata:

    1. Conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L
    2. Conteggio delle piastrine ≥ 100 × 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    4. Clearance della creatinina > 30 mL/min
    5. Per pazienti senza metastasi epatiche: AST e ALT ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN)
    6. Bilirubina totale ≤ 2 × ULN
    7. APTT e PT ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  1. Individui con tendenza al sanguinamento, disturbi emorragici ereditari o evidenza di anomalie della coagulazione;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace;
  3. Sopravvivenza prevista ≤ 3 mesi;
  4. Partecipazione a un altro studio farmacologico sperimentale nelle ultime 4 settimane;
  5. Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo mirato alla co-stimolazione dei linfociti T o alle vie dei checkpoint immunitari);
  6. Disturbi neurologici o psichiatrici non controllati che possono influenzare la compliance o la capacità di segnalare le risposte al trattamento;
  7. Allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pirfenidone più sintilimab combinato con chemioterapia neoadiuvante standard
Droga: pirfenidone più sintilimab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard

Regime terapeutico: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusione endovenosa per 2 ore il Giorno 1 Capecitabina 1.000 mg/m² per via orale, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi Ripetuto ogni 3 settimane

Pirfenidone:

Somministrazione orale, 200 mg tre volte al giorno, da assumere a stomaco vuoto (regime a basso dosaggio)

Sintilimab:

200 mg per dose, infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane I primi 4 cicli sono forniti gratuitamente. Dopo il quarto ciclo, sarà valutata la risposta tumorale; se sarà necessario continuare l'uso, si applicherà una politica "compra 2, ottieni 2 gratuiti".

La valutazione della risposta tumorale sarà eseguita dopo 4 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la terapia neoadiuvante, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 6mesi
La gravità degli eventi avversi è stata determinata utilizzando lo standard NCI-CTC AE 5.0. Durante la sperimentazione, il modulo di registrazione degli eventi avversi deve essere compilato in modo veritiero, includendo il momento di insorgenza, la gravità, la rilevanza rispetto al trattamento in studio, la durata, le misure adottate e l'esito dell'evento avverso.
6mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guoxiang Cai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDCRC0724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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