Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung von Pirfenidon und Sintilimab in Kombination mit einer Standard-Neoadjuvanz-Chemotherapie für Patienten mit kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose.
Eine einarmige klinische Studie zu Pirfenidon plus Sintilimab in Kombination mit einer Standard-Neoadjuvanz-Chemotherapie bei Patienten mit peritonealer Metastasierung bei kolorektalem Karzinom
Unter der Annahme, dass die objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose etwa 0,40 beträgt, ist eine Gesamtstichprobengröße von 30 Patienten erforderlich.
Schritt 1:
Zunächst werden zehn Patienten rekrutiert. Wenn die Anzahl der Responder (CR/PR) < 2 ist, wird die Studie frühzeitig wegen Erfolglosigkeit beendet.
Wenn die Anzahl der Responder > 8 ist, wird das Behandlungsschema als wirksam angesehen, und die Studie kann frühzeitig abgeschlossen werden.
Schritt 2:
Wenn die Anzahl der Responder in Schritt 1 zwischen 2 und 8 liegt, wird die Studie fortgesetzt und zusätzlich 20 Patienten bis zum Abschluss rekrutiert.
Behandlungsschema: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oral, zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage Alle 3 Wochen wiederholt
Pirfenidon:
Orale Einnahme, 200 mg dreimal täglich, auf nüchternen Magen eingenommen (Niedrigdosis-Schema)
Sintilimab:
200 mg pro Dosis, intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen Die ersten 4 Zyklen werden kostenlos bereitgestellt. Nach dem vierten Zyklus wird das Tumoransprechen bewertet; bei fortgesetztem Bedarf gilt eine „Kauf-2-bekomm-2-kostenlos“-Richtlinie.
Die Bewertung des Tumoransprechens erfolgt nach 4 Behandlungszyklen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Radiologisch (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) oder pathologisch bestätigte Peritonealkarzinose bei kolorektalem Karzinom;
- Geplante Erstlinienchemotherapie;
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion:
- Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Kreatinin-Clearance > 30 mL/min
- Für Patienten ohne Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN
- APTT und PT ≤ 1,5 × ULN
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Blutungsneigung, hereditären Gerinnungsstörungen oder Nachweis von Gerinnungsanomalien;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Kontrazeption;
- Erwartete Überlebenszeit ≤ 3 Monate;
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die T-Zell-Kostimulation oder Immuncheckpoint-Wege adressieren);
- Unkontrollierte neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Compliance oder die Fähigkeit zur Berichterstattung von Therapieantworten beeinträchtigen können;
- Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidon plus Sintilimab in Kombination mit Standard-Neoadjuvanz-Chemotherapie
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Behandlungsschema: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oral, zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage Alle 3 Wochen wiederholt Pirfenidon: Orale Verabreichung, 200 mg dreimal täglich, auf nüchternen Magen eingenommen (Niedrigdosisschema) Sintilimab: 200 mg pro Dosis, intravenöse Infusion alle 3 Wochen Die ersten 4 Zyklen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Nach dem vierten Zyklus wird das Tumoransprechen bewertet; bei fortgesetzter Anwendung gilt eine "Kauf 2, erhalte 2 kostenlos"-Regelung. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach 4 Behandlungszyklen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der neoadjuvanten Therapie ein bestes Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wurde anhand des NCI-CTC AE 5.0-Standards bestimmt.
Während der Studie sollte das Formular zur Erfassung unerwünschter Ereignisse wahrheitsgemäß ausgefüllt werden, einschließlich des Zeitpunkts des Auftretens, der Schwere, der Relevanz für die Studienbehandlung, der Dauer, der ergriffenen Maßnahmen und des Ausgangs des unerwünschten Ereignisses.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDCRC0724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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