Um Estudo Clínico de Braço Único a Avaliar Pirfenidona e Sintilimab em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante Padrão para Doentes com Cancro Colorretal com Metastização Peritoneal.
Um Estudo Clínico de Braço Único de Pirfenidona Mais Sintilimabe Combinado com Quimioterapia Neoadjuvante Padrão para Doentes com Metástase Peritoneal do Cancro Colorretal
Assumindo que a taxa de resposta objetiva (ORR) da quimioterapia neoadjuvante em doentes com metástase peritoneal de cancro colorretal é de aproximadamente 0,40, é necessário um tamanho total da amostra de 30 doentes.
Passo 1:
Inicialmente, serão recrutados dez doentes. Se o número de respondedores (RC/RP) for < 2, o estudo será interrompido precocemente por futilidade.
Se o número de respondedores for > 8, o regime de tratamento será considerado eficaz, e o estudo pode ser concluído antecipadamente.
Passo 2:
Se o número de respondedores no Passo 1 estiver entre 2 e 8, o estudo continuará a recrutar mais 20 doentes até à sua conclusão.
Regime de tratamento: CapeOX + Pirfenidona + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatina (L-OHP) 130 mg/m², perfusão intravenosa durante 2 horas no Dia 1 Capecitabina 1.000 mg/m² por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos Repetir a cada 3 semanas
Pirfenidona:
Administração oral, 200 mg três vezes ao dia, tomada em jejum (regime de baixa dose)
Sintilimab:
200 mg por dose, perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas Os primeiros 4 ciclos são fornecidos gratuitamente. Após o quarto ciclo, a resposta tumoral será avaliada; se for necessário uso contínuo, aplica-se uma política de "comprar 2, receber 2 gratuitamente".
A avaliação da resposta tumoral será realizada após 4 ciclos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Metástase peritoneal de cancro colorretal confirmada radiologicamente (TC/RM/PET-TC/FAPI-PET) ou patologicamente;
- Previsto receber quimioterapia de primeira linha;
- Estado de desempenho ECOG de 0-1;
Função hematológica, hepática e renal adequada:
- Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Clearance de creatinina > 30 mL/min
- Para doentes sem metástase hepática: AST e ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
- APTT e PT ≤ 1,5 × LSN
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com tendência para hemorragia, distúrbios hemorrágicos hereditários ou evidência de anomalias de coagulação;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção eficaz;
- Esperança de vida ≤ 3 meses;
- Participação noutro ensaio de fármaco investigacional nas últimas 4 semanas;
- Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo direcionado à coestimulação de células T ou vias de checkpoint imunitário);
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos não controlados que possam afetar a adesão ou a capacidade de relatar respostas ao tratamento;
- Alergia conhecida a qualquer fármaco do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pirfenidona mais sintilimabe combinados com quimioterapia neoadjuvante padrão
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Regime de tratamento: CapeOX + Pirfenidona + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatina (L-OHP) 130 mg/m², perfusão intravenosa durante 2 horas no Dia 1 Capecitabina 1.000 mg/m² por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos Repetido a cada 3 semanas Pirfenidona: Administração oral, 200 mg três vezes ao dia, tomado em jejum (regime de baixa dose) Sintilimab: 200 mg por dose, perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas Os primeiros 4 ciclos são fornecidos gratuitamente. Após o quarto ciclo, a resposta tumoral será avaliada; se for necessário uso continuado, aplica-se uma política de "comprar 2, receber 2 grátis". A avaliação da resposta tumoral será realizada após 4 ciclos de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 3 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de doentes que alcançam uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) durante a terapia neoadjuvante, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Segurança
Prazo: 6 meses
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A gravidade dos eventos adversos foi determinada utilizando o padrão NCI-CTC AE 5.0.
Durante o ensaio, o formulário de registo de eventos adversos deve ser preenchido com veracidade, incluindo o momento da ocorrência, a gravidade, a relevância para o tratamento do estudo, a duração, as medidas tomadas e o resultado do evento adverso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCRC0724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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