Une étude clinique à bras unique évaluant le Pirfénidone et le Sintilimab en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante standard pour les patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases péritonéales.
Un essai clinique à bras unique du pirfénidone plus sintilimab combiné à la chimiothérapie néoadjuvante standard pour les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal
En supposant que le taux de réponse objective (ORR) de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal est d'environ 0,40, un échantillon total de 30 patients est requis.
Étape 1 :
Dix patients seront initialement inclus. Si le nombre de répondeurs (RC/RP) est < 2, l'étude sera interrompue précocement pour futilité. Si le nombre de répondeurs est > 8, le schéma thérapeutique sera considéré comme efficace et l'étude pourra être conclue prématurément.
Étape 2 :
Si le nombre de répondeurs à l'étape 1 est compris entre 2 et 8, l'étude poursuivra l'inclusion de 20 patients supplémentaires jusqu'à son terme.
Schéma thérapeutique : CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab
CapeOX :
Oxaliplatine (L-OHP) 130 mg/m², perfusion intraveineuse sur 2 heures le jour 1 Capécitabine 1 000 mg/m² par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs Répété toutes les 3 semaines
Pirfenidone :
Administration orale, 200 mg trois fois par jour, à jeun (schéma à faible dose)
Sintilimab :
200 mg par dose, perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines Les 4 premiers cycles sont fournis gratuitement. Après le quatrième cycle, la réponse tumorale sera évaluée ; si une poursuite est nécessaire, une politique « achetez 2, obtenez 2 gratuitement » s'appliquera.
L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée après 4 cycles de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Métastase péritonéale d'un cancer colorectal confirmée par imagerie (CT/IRM/PET-CT/FAPI-PET) ou par histologie ;
- Programmé pour recevoir une chimiothérapie de première ligne ;
- État général (ECOG) de 0 à 1 ;
Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates :
- Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Pour les patients sans métastase hépatique : AST et ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 2 × LSN
- TCA et TP ≤ 1,5 × LSN
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant une tendance aux saignements, des troubles hémorragiques héréditaires ou des signes d'anomalies de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Espérance de vie estimée ≤ 3 mois ;
- Participation à un autre essai de médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ;
- Traitement antérieur par tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de point de contrôle immunitaire) ;
- Troubles neurologiques ou psychiatriques non contrôlés pouvant affecter l'observance ou la capacité à rapporter les réponses au traitement ;
- Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pirfenidone plus sintilimab combiné à une chimiothérapie néoadjuvante standard
|
Schéma thérapeutique : CapeOX + Pirfénidone + Sintilimab CapeOX : Oxaliplatine (L-OHP) 130 mg/m², perfusion intraveineuse sur 2 heures le jour 1 Capécitabine 1 000 mg/m² par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs Répété toutes les 3 semaines Pirfénidone : Administration orale, 200 mg trois fois par jour, pris à jeun (schéma à faible dose) Sintilimab : 200 mg par dose, perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines Les 4 premiers cycles sont fournis gratuitement. Après le quatrième cycle, la réponse tumorale sera évaluée ; si une utilisation continue est nécessaire, une politique « achetez 2, obtenez 2 gratuits » s'appliquera. L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée après 4 cycles de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: 3 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui atteignent une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) pendant la thérapie néoadjuvante, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Sécurité
Délai: 6 mois
|
La sévérité des événements indésirables a été déterminée en utilisant la norme NCI-CTC AE 5.0.
Pendant l'essai, le formulaire d'enregistrement des événements indésirables doit être rempli avec exactitude, incluant le moment d'apparition, la sévérité, le lien avec le traitement de l'étude, la durée, les mesures prises et l'issue de l'événement indésirable.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCRC0724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .