Однорукавое клиническое исследование по оценке сочетания пирфенидона и сингилимаба со стандартной неоадъювантной химиотерапией у пациентов с колоректальным раком с метастазами в брюшину.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет;
2. Радиологически (КТ/МРТ/ПЭТ-КТ/FAPI-ПЭТ) или патологически подтвержденные перитонеальные метастазы колоректального рака;
3. Планируемое получение химиотерапии первой линии;
4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1;

5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:

   1. Количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л
   3. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
   4. Клиренс креатинина > 30 мл/мин
   5. Для пациентов без метастазов в печень: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН)
   6. Общий билирубин ≤ 2 × ВГН
   7. АЧТВ и ПВ ≤ 1,5 × ВГН

Критерии исключения:

1. Лица со склонностью к кровотечениям, наследственными нарушениями свертываемости крови или признаками нарушений коагуляции;
2. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию;
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев;
4. Участие в другом исследовании лекарственного препарата в течение последних 4 недель;
5. Предыдущее лечение любыми антителами против PD-1, PD-L1, PD-L2 или CTLA-4 (или любыми другими антителами, нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек);
6. Неконтролируемые неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения или способность сообщать о результатах лечения;
7. Известная аллергия на любой исследуемый препарат.