一项评估吡非尼酮和信迪利单抗联合标准新辅助化疗治疗结直肠癌腹膜转移患者的单臂临床研究。
一项关于吡非尼酮联合信迪利单抗联合标准新辅助化疗治疗结直肠癌腹膜转移患者的单臂临床试验
假设结直肠癌腹膜转移患者中，新辅助化疗的客观缓解率（ORR）约为0.40，所需总样本量为30名患者。
第一步：
初始将招募10名患者。 如果缓解者（完全缓解/部分缓解）数量＜2，研究将因无效而提前终止。
如果缓解者数量＞8，则认为治疗方案有效，研究可能提前结束。
第二步：
如果第一步中缓解者数量在2至8之间，研究将继续招募另外20名患者直至完成。
治疗方案：CapeOX + 吡非尼酮 + 信迪利单抗
CapeOX：
奥沙利铂（L-OHP）130 mg/m²，第1天静脉输注2小时 卡培他滨 1,000 mg/m² 口服，每日两次，连续14天 每3周重复一次
吡非尼酮：
口服给药，每次200 mg，每日三次，空腹服用（低剂量方案）
信迪利单抗：
每剂200 mg，每3周静脉输注一次 前4个周期免费提供。 第4个周期后，将评估肿瘤反应；如需继续使用，适用“买2赠2”政策。
肿瘤反应评估将在4个治疗周期后进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 经影像学（CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET）或病理学证实为结直肠癌腹膜转移；
- 计划接受一线化疗；
- ECOG体能状态评分为0-1；
具备足够的血液学、肝脏和肾功能：
- 中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L
- 血小板计数≥100×10⁹/L
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 肌酐清除率>30 mL/min
- 对于无肝转移的患者：AST和ALT≤2.5×正常值上限（ULN）
- 总胆红素≤2×ULN
- APTT和PT≤1.5×ULN
排除标准：
- 有出血倾向、遗传性出血性疾病或凝血功能异常证据的个体；
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- 预期生存期≤3个月；
- 过去4周内参与过其他研究性药物试验；
- 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体治疗（或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体）；
- 未控制的神经系统或精神疾病，可能影响依从性或报告治疗反应的能力；
- 已知对任何研究药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡非尼酮加信迪利单抗联合标准新辅助化疗
|
治疗方案：CapeOX + 吡非尼酮 + 信迪利单抗 CapeOX： 奥沙利铂（L-OHP）130 mg/m²，静脉输注2小时，第1天 卡培他滨 1,000 mg/m² 口服，每日两次，连续14天 每3周重复一次 吡非尼酮： 口服给药，每次200 mg，每日三次，空腹服用（低剂量方案） 信迪利单抗： 每剂200 mg，每3周静脉输注一次 前4个周期免费提供。 第四周期后，将评估肿瘤反应；如需继续使用，将适用“买2赠2”政策。 肿瘤反应评估将在4个治疗周期后进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率
大体时间：3个月
|
客观缓解率（ORR）定义为在新辅助治疗期间，根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，获得最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
安全性
大体时间：6个月
|
不良事件的严重程度依据NCI-CTC AE 5.0标准进行判定。
试验期间应如实填写不良事件记录表，包括发生时间、严重程度、与研究治疗的相关性、持续时间、采取的措施及不良事件结局。
|
6个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.