En klinisk studie med en arm som utvärderar Pirfenidon och Sintilimab i kombination med standard neoadjuvant kemoterapi för patienter med kolorektalcancer och peritoneummetastas.
En enarms klinisk prövning av Pirfenidon plus Sintilimab kombinerat med standard neoadjuvant kemoterapi för patienter med kolorektalcancer och peritoneal metastas
Under antagandet att objektivt responsfrekvens (ORR) för neoadjuvant kemoterapi hos patienter med kolorektalcancer och peritonealmets är cirka 0,40, krävs en total urvalsstorlek på 30 patienter.
Steg 1:
Tio patienter kommer initialt att rekryteras. Om antalet respondenter (CR/PR) är < 2 kommer studien att avbrytas tidigt på grund av ineffektivitet. Om antalet respondenter är > 8 kommer behandlingsregimen att anses effektiv, och studien kan avslutas tidigt.
Steg 2:
Om antalet respondenter i Steg 1 är mellan 2 och 8 kommer studien att fortsätta med att rekrytera ytterligare 20 patienter tills den är slutförd.
Behandlingsregim: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², intravenös infusion över 2 timmar dag 1 Capecitabin 1 000 mg/m² oralt, två gånger dagligen i 14 på varandra följande dagar Upprepas var tredje vecka
Pirfenidon:
Oral administration, 200 mg tre gånger dagligen, intas på fastande mage (lågdosregim)
Sintilimab:
200 mg per dos, intravenös infusion en gång var tredje vecka De första 4 cyklerna tillhandahålls gratis. Efter den fjärde cykeln kommer tumörrespons att utvärderas; om fortsatt användning krävs, gäller en "köp 2, få 2 gratis"-policy.
Tumörresponsutvärdering kommer att utföras efter 4 behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Radiologiskt (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) eller patologiskt bekräftad peritonealm metastas från kolorektalcancer;
- Planerad att få första linjens kemoterapi;
- ECOG prestationsstatus 0-1;
Tillräcklig hematologisk, hepatisk och renal funktion:
- Neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Kreatininclearance > 30 mL/min
- För patienter utan levermetastas: AST och ALT ≤ 2,5 × övre referensgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN
- APTT och PT ≤ 1,5 × ULN
Exklusionskriterier:
- Personer med benägenhet för blödning, ärftliga blödningsrubbningar eller tecken på koagulationsavvikelser;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel;
- Förväntad överlevnad ≤ 3 månader;
- Deltagande i ett annat prövningsläkemedelsförsök under de senaste 4 veckorna;
- Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4-antikroppar (eller andra antikroppar riktade mot T-cellers kostimulering eller immuncheckpoint-vägar);
- Okontrollerade neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka följsamhet eller förmåga att rapportera behandlingssvar;
- Känd allergi mot något av studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pirfenidon plus sintilimab kombinerat med standard neoadjuvant cytostatikabehandling
|
Behandlingsschema: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², IV-infusion över 2 timmar dag 1 Capecitabin 1 000 mg/m² peroralt, två gånger dagligen i 14 på varandra följande dagar Upprepas var 3:e vecka Pirfenidon: Peroral administration, 200 mg tre gånger dagligen, intas på fastande mage (lågdosregim) Sintilimab: 200 mg per dos, IV-infusion en gång var 3:e vecka De första 4 cyklerna tillhandahålls kostnadsfritt. Efter den fjärde cykeln kommer tumörrespons att bedömas; om fortsatt användning krävs kommer en "köp 2, få 2 gratis"-policy att gälla. Tumörresponsutvärdering kommer att utföras efter 4 behandlingscykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) under neoadjuvant terapi, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Allvarlighetsgraden av biverkningar fastställdes med hjälp av NCI-CTC AE 5.0-standarden.
Under försöket ska biverkningsformuläret fyllas i sanningsenligt, inklusive tidpunkt för uppkomst, allvarlighetsgrad, relevans för studiens behandling, varaktighet, vidtagna åtgärder och utfall av biverkningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDCRC0724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .