급성 골수성 백혈병에서 측정 가능한 잔류 질환에 대한 자동화 대 수동 유세포 분석 게이팅 (DUALFLOW) (DUALFLOW)
2025년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
성인 및 소아 급성 골수성 백혈병에서 다중 매개변수 유세포 분석을 통한 최소 잔류 질환 검출을 위한 수동 게이팅과 비지도 FlowSOM 게이팅 간 일치성을 평가하는 다기관 후향적 코호트 연구
이 후향적 다기관 코호트 연구는 두 가지 유세포 분석 게이팅 접근법을 사용한 급성 골수성 백혈병(AML)에서 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 검출의 일치도를 평가합니다.
보르도 대학 병원에서 치료받은 50명의 성인과 10명의 소아 환자의 유도 후 및 강화 후 샘플에서 수동 전문가 게이팅과 비지도 FlowSOM 클러스터링 알고리즘을 비교합니다.
주요 가설은 비지도 게이팅이 MRD ≥ 0.1%를 수동 게이팅과 비슷한 민감도와 특이도로 검출한다고 명시합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병은 유도 화학요법 후 완전 관해에도 불구하고 높은 재발률과 관련이 있습니다.
잔류 백혈병 모세포(MRD)의 민감한 검출은 위험도에 적응한 치료를 안내합니다.
유세포 분석은 거의 모든 환자에게 적용 가능하지만, 조작자 의존적 수동 게이팅에 의존하여, 드물거나 면역표현형적으로 비정형적인 모세포가 존재할 때 재현성이 부족할 수 있습니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 보르도에서 FlowSOM 클러스터링을 기반으로 한 데이터 주도적 대안이 개발되었습니다.
DualFlow는 DATAML 보르도 성인 데이터베이스와 소아 혈액종양 서비스에서 추출한 60명의 AML 환자(≈ 100건의 MRD 측정)의 짝을 이룬 유세포 분석 표준(FCS) 파일을 후향적으로 분석합니다.
파일은 세 개의 협력 센터에 배포되어 가림 처리된 재분석이 수행됩니다.
각 샘플은 다음을 거칩니다: (1) 두 개의 전문 센터에서의 기존 수동 게이팅; (2) 한 센터에서의 비지도 FlowSOM 게이팅; (3) 가능할 경우 분자 MRD 평가.
주요 분석은 MRD ≥ 0.1%에 대한 민감도, 특이도, 예측값 및 Cohen/Fleiss 카파를 계산합니다.
2차 분석에는 분자 MRD와의 일치도, MRD 0.01-0.1%에 대한 Bland-Altman 및 상관관계, Kaplan-Meier 및 Cox 모델을 사용한 무재발 생존율과 총 생존율에 미치는 영향, 그리고 수동 게이팅의 조작자 재현성이 포함됩니다.
공변량 효과(연령, 세포유전학, 분자 위험도, 치료)는 계층화 및 다변량 방법을 통해 탐색됩니다.
추가 중재나 검체는 수집되지 않으며; 비식별화된 FCS 파일과 일상적인 임상 데이터만 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aguirre MIMOUN
- 전화번호: 05 57 65 60 98
- 이메일: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2024년까지 보르도 대학병원에서 ELN 기준으로 정의된 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단받은 성인 및 소아 환자 중, 유도 치료 후 및 제1차 공고 치료 후에 정기적인 다변수 유세포 분석법을 이용한 최소 잔류 질환(MRD) 평가가 가능한 연속 환자
설명
포함 기준:
- ELN 2022 기준 급성 골수성 백혈병 확진
- 나이 ≥ 18세 (성인 코호트) 또는 0-20세 (소아 코호트)
- DATAML 보르도 데이터베이스 또는 소아 혈액종양학 기록 포함
- 유도 치료 후 및 1차 통합 치료 후 유세포 분석 MRD 데이터 이용 가능
- 데이터의 2차 사용에 대한 비반대 또는 동의
제외 기준:
- AML 아형 M3, M6 또는 M7
- 계통 불명 급성 백혈병
- 필요 시점에 대한 유세포 분석 파일 누락 또는 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 AML 코호트
DATAML Bordeaux에 등록된 ELN 정의 AML 성인 환자(≥ 18세)로서, 유도 및 1차 강화 치료 후 유세포 분석 MRD 데이터를 보유한 환자
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다중 매개변수 유세포 분석 데이터에 대한 MRD를 위한 수동 전문가 게이팅
다중 파라미터 유세포 분석 데이터의 MRD를 위한 비지도 FlowSOM 게이팅
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소아 급성 골수성 백혈병 코호트
소아 혈액종양병동에서 치료 중인 0-18세 아동 및 청소년, 유사 MRD 유세포분석 데이터 보유
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다중 매개변수 유세포 분석 데이터에 대한 MRD를 위한 수동 전문가 게이팅
다중 파라미터 유세포 분석 데이터의 MRD를 위한 비지도 FlowSOM 게이팅
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 게이팅과 비지도 FlowSOM 게이팅 간의 MRD ≥ 0.1% 일치도
기간: 강력 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 및 강력 치료 두 번째 사이클 시작 후
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짝지어진 샘플에서 3가지 방법을 비교한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, Cohen 및 Fleiss kappa 통계
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강력 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 및 강력 치료 두 번째 사이클 시작 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유세포 분석 MRD(두 방법 모두)와 분자 MRD의 일치도
기간: 집중 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 및 집중 치료 두 번째 사이클 시작 후
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짝지은 샘플에서 3가지 방법을 비교한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도, Cohen 및 Fleiss kappa 통계
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집중 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 및 집중 치료 두 번째 사이클 시작 후
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수동 게이팅과 무감독 게이팅 간 MRD 0.01-0.1%의 일치도
기간: 집중 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 동안 및 집중 치료 두 번째 사이클 시작 후
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Bland-Altman 일치 한계와 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 낮은 MRD 범위에서 두 게이팅 방법 간의 일치도를 평가하기 위해 로그 변환된 MRD 백분율로부터 계산됩니다.
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집중 치료 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 동안 및 집중 치료 두 번째 사이클 시작 후
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유세포분석법 MRD(두 방법 모두)와 분자적 MRD의 일치성
기간: 진단 시점부터 60개월까지
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Kaplan-Meier 생존 분석 및 다변량 Cox 회귀 모델을 사용하여 MRD 검출 방법에 따른 무재발 생존률(RFS) 및 전체 생존률(OS)을 비교하는 데 사용됨
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진단 시점부터 60개월까지
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수동 게이팅의 운영자 간 재현성
기간: 강화 요법 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 동안 및 강화 요법 두 번째 사이클 시작 후
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동일한 유세포분석 MRD 파일에 대해 수동 게이팅을 수행한 세 명의 독립적 운영자 간에 계산된 급내 상관 계수와 Fleiss kappa 통계
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강화 요법 첫 번째 사이클 시작 후 최대 8주 동안 및 강화 요법 두 번째 사이클 시작 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2025/033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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