Citometria de Fluxo Automatizada vs Manual para Doença Residual Mensurável na Leucemia Mieloide Aguda (DUALFLOW) (DUALFLOW)

A leucemia mieloide aguda continua associada a elevadas taxas de recidiva, apesar da remissão completa após quimioterapia de indução.
A identificação sensível de blastos leucémicos residuais (doença residual mínima, DRM) orienta a terapia adaptada ao risco.
A citometria de fluxo é aplicável a quase todos os pacientes, mas depende de uma portagem manual dependente do operador, o que pode comprometer a reprodutibilidade quando estão presentes blastos raros ou com fenótipo imunológico atípico.
Uma alternativa baseada em dados, fundamentada no agrupamento FlowSOM, foi desenvolvida em Bordéus para superar estas limitações.
O DualFlow analisa retrospetivamente ficheiros standard de citometria de fluxo (FCS) emparelhados de 60 doentes com LMA (≈ 100 determinações de DRM), provenientes da base de dados de adultos DATAML de Bordéus e do serviço de hemato-oncologia pediátrica.
Os ficheiros são distribuídos por três centros parceiros para reanálise cega.
Cada amostra é submetida a: (1) portagem manual convencional em dois centros especializados; (2) portagem FlowSOM não supervisionada num centro; (3) avaliação molecular da DRM, quando disponível.
A análise primária calcula a sensibilidade, a especificidade, os valores preditivos e o kappa de Cohen/Fleiss para DRM ≥ 0,1%.
As análises secundárias incluem a concordância com a DRM molecular, Bland-Altman e correlação para DRM 0,01-0,1%, impacto na sobrevivência livre de recidiva e sobrevivência global utilizando modelos de Kaplan-Meier e Cox, e a reprodutibilidade do operador para a portagem manual.
Os efeitos das covariáveis (idade, citogenética, risco molecular, tratamento) são explorados através de métodos estratificados e multivariáveis.
Não são recolhidas intervenções ou espécimes adicionais; são utilizados apenas ficheiros FCS anonimizados e dados clínicos de rotina.