Automatisoitu vs manuaalinen virtaussytometrian porttien asettaminen mitattavalle jäännöstaudille akuutissa myelooisessa leukaemiassa (DUALFLOW) (DUALFLOW)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka arvioi yhteensopivuutta manuaalisen portittamisen ja ohjaamattoman FlowSOM-portittamisen välillä vähäjäämätaudin havaitsemiseksi moniparametrisellä virtaussytometrialla aikuisilla ja lapsilla akuutissa myelooisessa leukaemiassa
Tämä retrospektiivinen monikeskustutkimus arvioi mitattavan jäännöstaudin (MRD) havaitsemisen yhdenmukaisuutta akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) käyttämällä kahta virtaussytometrian porttiasetusmenetelmää.
Manuaalista asiantuntijaporttiasetusta verrataan ohjaamattomaan FlowSOM-klusterointialgoritmiin käyttäen induktiohoidon jälkeisiä ja konsolidointihoidon jälkeisiä näytteitä 50 aikuiselta ja 10 lapsipotilaalta, joita hoidettiin Bordeaux’n yliopistollisessa sairaalassa.
Ensisijainen hypoteesi väittää, että ohjaamaton porttiasetus havaitsee MRD-tason ≥ 0,1 % herkkyydellä ja spesifisyydellä, jotka ovat verrattavissa manuaaliseen porttiasetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutin myeloisen leukemian toipumisprosentit pysyvät korkeina, vaikka potilas saavuttaisi täydellisen remission induktiokemoterapian jälkeen.
Jäljellä olevien leukemiablastien (MRD) herkkä tunnistaminen ohjaa riskiin mukautettua hoitoa.
Virtosytometria soveltuu lähes kaikille potilaille, mutta se perustuu operaattoririippuvaiseen manuaaliseen porttausmenetelmään, joka voi olla toistettavuudeltaan heikohkoa, kun läsnä on harvinaisia tai immunofenotyyppisesti epätyypillisiä blasteja.
Näitä rajoituksia voittamaan kehitettiin Bordeaux'ssa datavetoinen vaihtoehto, joka perustuu FlowSOM-klusterointiin.
DualFlow analysoi retrospektiivisesti paritettuja virtosytometriastandardin (FCS) tiedostoja 60 AML-potilaalta (≈ 100 MRD-määritystä) DATAML Bordeaux:n aikuisten tietokannasta ja lasten hemato-onkologian palvelusta.
Tiedostot jaetaan kolmelle kumppanikeskukselle sokeaa uudelleenanalyysiä varten.
Jokainen näyte käy läpi: (1) perinteisen manuaalisen porttauksen kahdessa asiantuntijakeskuksessa; (2) ohjaamattoman FlowSOM-porttauksen yhdessä keskuksessa; (3) molekyylitason MRD-arvioinnin, kun saatavilla.
Ensisijainen analyysi laskee herkkyyden, spesifisyyden, ennustearvot ja Cohenin/Fleissin kappan MRD ≥ 0,1 %:lle.
Toissijaiset analyysit sisältävät yhteensopivuuden molekyylitason MRD:n kanssa, Bland-Altman- ja korrelaatioanalyysit MRD 0,01–0,1 %:lle, vaikutuksen toipumattomaan ja kokonaiseloon selviytymiseen Kaplan-Meier- ja Cox-malleilla sekä operaattorin toistettavuuden manuaaliselle porttaukselle.
Kovariaattivaikutuksia (ikä, sytogenetiikka, molekyylitason riski, hoito) tutkitaan kerrostetuilla ja monimuuttujamenetelmillä.
Lisätoimenpiteitä tai näytteitä ei kerätä; käytetään vain anonymisoituja FCS-tiedostoja ja rutiinikliinistä dataa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aguirre MIMOUN
- Puhelinnumero: 05 57 65 60 98
- Sähköposti: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset ja lastipotilaat, joilla on Bordeauxin yliopistosairaalassa vuosina 2010–2024 diagnosoitu ELN:n määrittelemä AML, joilla on saatavilla rutiininomaiset moniparametriset virtaussytometria-MRD-arvioinnit induktion jälkeen ja konsolidointi 1:n jälkeen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu akuutti myelooinen leukemia -diagnoosi ELN 2022:n mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta (aikuiskohortti) tai 0–20 vuotta (lapsikohortti)
- Sisällytys DATAML Bordeaux -tietokantaan tai lasten hemato-onkologisiin potilastietoihin
- Saatavilla oleva virtaussytometria-MRD-data induktiohoidon jälkeen ja konsolidointihoidon 1 jälkeen
- Ei vastustusta tai suostumus tiedon toissijaiseen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- AML-alatyypit M3, M6 tai M7
- Epäselvän alkuperän akuutti leukemia
- Puuttuvat tai käyttökelvottomat virtaussytometriatiedostot vaadituille aikapisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisten AML-kohortti
Aikuiset ≥ 18 vuotta ELN:n määrittelemällä AML:llä, jotka on rekisteröity DATAML Bordeaux -tutkimukseen ja joilla on virtaussytometrialla mitattu MRD-data induktio- ja konsolidointihoitojen 1 jälkeen
|
Moniparametrisen virtosytometria-aineiston manuaalinen asiantuntija-porttaus MRD:lle
Valvomaton FlowSOM-porttien asetus moniparametrisen virtaussytometrian MRD-dataan
|
|
Lasten akuutti myelooinen leukemia -kohortti
Lapset ja nuoret 0–18-vuotiaat, joita hoidetaan lasten hemato-onkologisessa yksikössä, joilla on vastaava MRD-virtosytometriatieto
|
Moniparametrisen virtosytometria-aineiston manuaalinen asiantuntija-porttaus MRD:lle
Valvomaton FlowSOM-porttien asetus moniparametrisen virtaussytometrian MRD-dataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD:n ≥ 0,1 %:n yhteensopivuus manuaalisen porttien asetuksen ja ohjaamattoman FlowSOM-porttien asetuksen välillä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, Cohenin ja Fleissin kappa-tilastot vertailemalla 3 menetelmää parillisissa näytteissä
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtosytometrian MRD:n (molemmat menetelmät) yhteensopivuus molekyylibiologisen MRD:n kanssa
Aikaikkuna: intensiivisen hoidon ensimmäisen syklin aloittamisen jälkeen jopa 8 viikon ajan ja intensiivisen hoidon toisen syklin aloittamisen jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, Cohenin ja Fleissin kappa-tilastot, jotka vertailevat 3 menetelmää pareittain otetuista näytteistä
|
intensiivisen hoidon ensimmäisen syklin aloittamisen jälkeen jopa 8 viikon ajan ja intensiivisen hoidon toisen syklin aloittamisen jälkeen
|
|
MRD 0,01–0,1 %:n yhteensopivuus manuaalisen ja ohjaamattoman porttitoiminnon välillä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altmanin sopimisrajat ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka on laskettu log-muunnetuista MRD-prosenttiosuuksista, arvioimaan molempien porttausmenetelmien sopivuutta matalassa MRD-alueessa
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen terapiasyklin aloittamisen jälkeen
|
|
Virtosytometrian MRD:n (molemmat menetelmät) yhteensopivuus molekyylitason MRD:n kanssa
Aikaikkuna: Diagnoosista aina 60 kuukauteen
|
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysit ja monimuuttujaiset Coxin regressiomallit käytettiin vertaamaan uusiutumattomuuseloonjäämistä (RFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) MRD-tunnistusmenetelmän mukaan
|
Diagnoosista aina 60 kuukauteen
|
|
Manuaalisen porttitoiminnan toistettavuus eri operaattoreiden välillä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa intensiivisen hoidon ensimmäisen jakson aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen hoidon jakson aloittamisen jälkeen
|
Intra-luokkien korrelaatiokertoimet ja Fleissin kappa-tilastot laskettiin kolmen riippumattoman operaattorin kesken, jotka suorittivat manuaalista porttiajastusta samoista virtaussytometria-MRD-tiedostoista
|
jopa 8 viikkoa intensiivisen hoidon ensimmäisen jakson aloittamisen jälkeen ja toisen intensiivisen hoidon jakson aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2025/033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .