Automatiserad vs manuell flödescytometri-gating för mätbar residual sjukdom vid akut myeloisk leukemi (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Multicenter retrospektiv kohortstudie som bedömer överensstämmelsen mellan manuell gating och oövervakad FlowSOM-gating för minimal residual sjukdomsdetektion med multiparameterflödescytometri vid akut myeloisk leukemi hos vuxna och barn
Denna retrospektiva multicentriska kohortutvärderar överensstämmelsen för detektering av mätbar residual sjukdom (MRD) vid akut myeloisk leukemi (AML) med två flödescytometri-gatingansatser.
Manuell expertgating jämförs med en oövervakad FlowSOM-klusteralgoritm över post-induktion och post-konsolideringsprover från 50 vuxna och 10 pediatriska patienter behandlade på Bordeaux University Hospital.
Den primära hypotesen anger att oövervakad gating detekterar MRD ≥ 0,1 % med känslighet och specificitet jämförbar med manuell gating.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut myeloisk leukemi förblir förknippad med höga återfallsrisker trots fullständig remission efter induktionskemoterapi.
Känslig identifiering av kvarvarande leukemiska blaster (MRD) vägleder riskanpassad terapi.
Flödescytometri är tillämpbar på nästan alla patienter men förlitar sig på operatörsberoende manuell gating, vilket kan sakna reproducerbarhet när sällsynta eller immunofenotypiskt atypiska blaster förekommer.
En datadriven alternativ metod baserad på FlowSOM-klustring utvecklades i Bordeaux för att övervinna dessa begränsningar.
DualFlow analyserar retrospektivt parade flödescytometri-standardfiler (FCS) från 60 AML-patienter (≈ 100 MRD-bestämningar) hämtade från DATAML Bordeaux vuxendatabas och pediatrisk hematologisk-onkologisk tjänst.
Filer distribueras till tre partnercenter för blindad omanalys.
Varje prov genomgår: (1) konventionell manuell gating i två expertcenter; (2) oövervakad FlowSOM-gating i ett center; (3) molekylär MRD-bedömning när tillgänglig.
Primäranalysen beräknar sensitivitet, specificitet, prediktiva värden och Cohen/Fleiss kappa för MRD ≥ 0,1 %.
Sekundära analyser inkluderar överensstämmelse med molekylär MRD, Bland-Altman och korrelation för MRD 0,01–0,1 %, inverkan på återfallsfri och total överlevnad med Kaplan-Meier och Cox-modeller, samt operatörsreproducerbarhet för manuell gating.
Kovariatseffekter (ålder, cytogenetik, molekylärt risk, behandling) utforskas genom stratifierade och multivariabla metoder.
Inga ytterligare ingrepp eller prover samlas in; endast avidentifierade FCS-filer och rutinmässiga kliniska data används.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aguirre MIMOUN
- Telefonnummer: 05 57 65 60 98
- E-post: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva vuxna och pediatriska patienter med ELN-definierad AML diagnostiserade på Bordeauxs universitetssjukhus mellan 2010 och 2024, för vilka rutinmässiga multiparameterflödescytometri MRD-bedömningar efter induktion och efter konsolidering 1 finns tillgängliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av akut myeloisk leukemi enligt ELN 2022
- Ålder ≥ 18 år (vuxenkohort) eller 0-20 år (pediatrisk kohort)
- Inkludering i DATAML Bordeaux-databasen eller pediatriska hemato-onkologiska journaler
- Tillgänglig flödescytometri MRD-data efter induktion och efter konsolidering 1
- Icke-opposition eller samtycke för sekundär användning av data
Exklusionskriterier:
- AML-subtyper M3, M6 eller M7
- Akut leukemi med tvetydig härkomst
- Saknade eller oanvändbara flödescytometrifiler för nödvändiga tidpunkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen AML-kohort
Vuxna ≥ 18 år med ELN-definierad AML inskrivna i DATAML Bordeaux, som har flödescytometrisk MRD-data efter induktion och konsolidering 1
|
Manuell expertgating av flerparameterflödescytometridata för MRD
Oövervakad FlowSOM-gating av flerparameterflödescytometridata för MRD
|
|
Pediatrisk AML-kohort
Barn och ungdomar 0–18 år som vårdas på den pediatriska hemato-onkologiska enheten, med analog MRD-flödescytometridata
|
Manuell expertgating av flerparameterflödescytometridata för MRD
Oövervakad FlowSOM-gating av flerparameterflödescytometridata för MRD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse av MRD ≥ 0,1 % mellan manuell gating och oövervakad FlowSOM-gating
Tidsram: upp till 8 veckor efter initieringen av första cykeln av intensiv terapi och efter initieringen av andra cykeln av intensiv terapi
|
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde, Cohen och Fleiss kappastatistik som jämför de 3 metoderna på parade prover
|
upp till 8 veckor efter initieringen av första cykeln av intensiv terapi och efter initieringen av andra cykeln av intensiv terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan flödescytometri-MRD (båda metoderna) och molekylär MRD
Tidsram: upp till 8 veckor efter initiering av första cykeln av intensiv terapi och efter initiering av andra cykeln av intensiv terapi
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, Cohen och Fleiss kappa-statistik som jämför de 3 metoderna på parade prover
|
upp till 8 veckor efter initiering av första cykeln av intensiv terapi och efter initiering av andra cykeln av intensiv terapi
|
|
Överensstämmelse mellan manuell och oövervakad gating för MRD 0,01–0,1 %
Tidsram: upp till 8 veckor efter påbörjandet av den första intensivterapicykeln och efter påbörjandet av den andra intensivterapicykeln
|
Bland-Altman gränser för överensstämmelse och Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter beräknade från logaritmiskt transformerade MRD-procenttal för att bedöma överensstämmelsen mellan båda gating-metoderna i det låga MRD-området
|
upp till 8 veckor efter påbörjandet av den första intensivterapicykeln och efter påbörjandet av den andra intensivterapicykeln
|
|
Överensstämmelse mellan flödescytometrisk MRD (båda metoderna) och molekylär MRD
Tidsram: Från diagnos upp till 60 månader
|
Kaplan-Meier-överlevnadsanalyser och multivariabla Cox-regressionsmodeller användes för att jämföra återfallsöverlevnad (RFS) och totalöverlevnad (OS) enligt MRD-detektionsmetod
|
Från diagnos upp till 60 månader
|
|
Reproducerbarhet mellan olika operatörer vid manuell gating
Tidsram: upp till 8 veckor efter påbörjandet av första cykeln av intensiv terapi och efter påbörjandet av andra cykeln av intensiv terapi
|
Intraklasskorrelationskoefficienter och Fleiss kappa-statistik beräknade över tre oberoende operatörer som utför manuell gating på samma flödescytometri-MRD-filer
|
upp till 8 veckor efter påbörjandet av första cykeln av intensiv terapi och efter påbörjandet av andra cykeln av intensiv terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2025/033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .