Автоматизированное vs ручное гейтирование методом проточной цитометрии для выявления измеримой остаточной болезни при остром миелолейкозе (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Многоцентровое ретроспективное когортное исследование, оценивающее соответствие между ручным гейтингом и автоматическим гейтингом FlowSOM для обнаружения минимальной остаточной болезни с помощью многопараметрической проточной цитометрии у взрослых и детей с острым миелоидным лейкозом
Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование оценивает согласованность определения измеримой остаточной болезни (MRD) при остром миелоидном лейкозе (AML) с использованием двух подходов к гейтингу в проточной цитометрии.
Ручной экспертный гейтинг сравнивается с неконтролируемым алгоритмом кластеризации FlowSOM на образцах после индукционной терапии и после консолидации от 50 взрослых и 10 педиатрических пациентов, пролеченных в Университетской больнице Бордо.
Основная гипотеза утверждает, что неконтролируемый гейтинг обнаруживает MRD ≥ 0,1 % с чувствительностью и специфичностью, сопоставимыми с ручным гейтингом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз сохраняет высокие показатели рецидивов даже после достижения полной ремиссии в результате индукционной химиотерапии.
Чувствительное выявление остаточных лейкозных бластов (ОМЛ-ОЛ) определяет риск-адаптированную терапию.
Проточная цитометрия применима почти ко всем пациентам, но зависит от ручного гейтинга, выполняемого оператором, что может снижать воспроизводимость при наличии редких или иммунофенотипически атипичных бластов.
В Бордо был разработан альтернативный метод на основе кластеризации FlowSOM, чтобы преодолеть эти ограничения.
DualFlow ретроспективно анализирует парные файлы стандарта проточной цитометрии (FCS) от 60 пациентов с ОМЛ (≈ 100 определений ОМЛ-ОЛ), взятые из базы данных DATAML Бордо для взрослых и службы детской гемато-онкологии.
Файлы распределяются между тремя партнерскими центрами для слепого повторного анализа.
Каждый образец проходит: (1) обычный ручной гейтинг в двух экспертных центрах; (2) неконтролируемый гейтинг FlowSOM в одном центре; (3) молекулярную оценку ОМЛ-ОЛ при наличии.
Первичный анализ рассчитывает чувствительность, специфичность, прогностические значения и коэффициент каппа Коэна/Флейсса для ОМЛ-ОЛ ≥ 0,1 %.
Вторичные анализы включают согласованность с молекулярным ОМЛ-ОЛ, метод Бланда-Алтмана и корреляцию для ОМЛ-ОЛ 0,01–0,1 %, влияние на безрецидивную и общую выживаемость с использованием моделей Каплана-Мейера и Кокса, а также воспроизводимость ручного гейтинга операторами.
Влияние ковариат (возраст, цитогенетика, молекулярный риск, лечение) исследуется с помощью стратифицированных и многовариантных методов.
Дополнительные вмешательства или образцы не собираются; используются только обезличенные файлы FCS и рутинные клинические данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aguirre MIMOUN
- Номер телефона: 05 57 65 60 98
- Электронная почта: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные взрослые и детские пациенты с диагнозом ОМЛ по критериям ELN в Университетской больнице Бордо в период с 2010 по 2024 год, для которых доступны плановые оценки МОБ методом многопараметрической проточной цитометрии после индукции и после консолидации 1
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза согласно ELN 2022
- Возраст ≥ 18 лет (взрослая когорта) или 0-20 лет (детская когорта)
- Включение в базу данных DATAML Бордо или записи детской гемато-онкологии
- Доступные данные проточной цитометрии MRD после индукции и после консолидации 1
- Отсутствие возражений или согласие на вторичное использование данных
Критерии исключения:
- Подтипы ОМЛ M3, M6 или M7
- Острый лейкоз неясной линии
- Отсутствующие или непригодные файлы проточной цитометрии для требуемых временных точек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослая когорта с ОМЛ
Взрослые ≥ 18 лет с ОМЛ по определению ELN, включённые в исследование DATAML Bordeaux, имеющие данные проточной цитометрии ОМО после индукции и консолидации 1
|
Ручное экспертное гейтирование многопараметрических данных проточной цитометрии для МОК
Бесконтрольное гейтирование FlowSOM многопараметрических данных проточной цитометрии для определения минимальной остаточной болезни (МОБ)
|
|
Педиатрическая когорта ОМЛ
Дети и подростки в возрасте 0-18 лет, находящиеся под наблюдением в отделении детской гемато-онкологии, с аналогичными данными проточной цитометрии для определения минимальной остаточной болезни
|
Ручное экспертное гейтирование многопараметрических данных проточной цитометрии для МОК
Бесконтрольное гейтирование FlowSOM многопараметрических данных проточной цитометрии для определения минимальной остаточной болезни (МОБ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность МОК ≥ 0,1 % между ручным гейтингом и неконтролируемым гейтингом FlowSOM
Временное ограничение: до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностические ценности, статистика каппа Коэна и Флейсса, сравнивающая 3 метода на парных образцах
|
до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность проточной цитометрии ОММ (оба метода) с молекулярной ОММ
Временное ограничение: до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, статистика каппы Коэна и Флейсса при сравнении 3 методов на парных образцах
|
до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
|
Согласованность между ручным и автоматическим гейтингом по уровню МОК 0.01-0.1 %
Временное ограничение: до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Пределы согласия Бланда-Альтмана и коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена, рассчитанные на основе логарифмически преобразованных процентных значений МОК для оценки согласованности между обоими методами гейтинга в диапазоне низких значений МОК
|
до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
|
Конкордантность проточной цитометрии МОБ (оба метода) с молекулярной МОБ
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 60 месяцев
|
Анализы выживаемости по Каплану-Майеру и многомерные модели регрессии Кокса использовали для сравнения безрецидивной выживаемости (RFS) и общей выживаемости (OS) в зависимости от метода определения минимальной остаточной болезни (MRD)
|
От момента постановки диагноза до 60 месяцев
|
|
Воспроизводимость ручного гейтинга между операторами
Временное ограничение: до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Коэффициенты корреляции внутри класса и статистика каппы Флейсса, рассчитанные по результатам трёх независимых операторов, выполнявших ручное гейтирование одних и тех же файлов проточной цитометрии для определения минимальной остаточной болезни (MRD)
|
до 8 недель после начала первого цикла интенсивной терапии и после начала второго цикла интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2025/033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .