Automatisert vs manuell flowcytometri-gating for målbart residual sykdom i akutt myelogen leukemi (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Multisenter retrospektiv kohort som vurderer samsvar mellom manuell gating og uovervåket FlowSOM-gating for påvisning av minimal residual sykdom ved multiparameter flowcytometri hos voksne og barn med akutt myelogen leukemi
Denne retrospektive, multisentriske kohortstudien evaluerer overensstemmelsen i påvisning av målbar residual sykdom (MRD) ved akutt myelogen leukemi (AML) ved bruk av to flowcytometri-gatingtilnærminger.
Manuell ekspertgating sammenlignes med en uovervåket FlowSOM-klusteralgoritme på prøver fra etter induksjon og etter konsolidering fra 50 voksne og 10 pediatriske pasienter behandlet ved Bordeaux universitetssykehus.
Den primære hypotesen sier at uovervåket gating påviser MRD ≥ 0,1 % med følsomhet og spesifisitet som kan sammenlignes med manuell gating.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt myeloid leukemi forblir assosiert med høye tilbakefallsrater til tross for komplett remisjon etter induksjonskjemoterapi.
Sensitiv identifikasjon av resterende leukemiske blaster (MRD) veileder risikotilpasset terapi.
Flytsytometri er anvendelig for nesten alle pasienter, men er avhengig av operatør-avhengig manuell gating, som kan mangle reproduserbarhet når sjeldne eller immunfenotypisk atypiske blaster er tilstede.
En datadrevet alternativ metode basert på FlowSOM-klustering ble utviklet i Bordeaux for å overvinne disse begrensningene.
DualFlow analyserer retrospektivt sammenkoblede flytsytometristandard (FCS) filer fra 60 AML-pasienter (≈ 100 MRD-bestemmelser) hentet fra DATAML Bordeaux voksen database og den pediatriske hemato-onkologitjenesten.
Filene distribueres til tre partner-sentre for blindet re-analyse.
Hver prøve gjennomgår: (1) konvensjonell manuell gating i to ekspertsentre; (2) uovervåket FlowSOM-gating i ett senter; (3) molekylær MRD-vurdering når tilgjengelig.
Primæranalyse beregner sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og Cohen/Fleiss kappa for MRD ≥ 0,1 %.
Sekundære analyser inkluderer samsvar med molekylær MRD, Bland-Altman og korrelasjon for MRD 0,01-0,1 %, påvirkning på tilbakefallsfri og total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier og Cox-modeller, og operatør reproduserbarhet for manuell gating.
Kovariate effekter (alder, cytogenetikk, molekylær risiko, behandling) utforskes gjennom stratifiserte og multivariable metoder.
Ingen ytterligere intervensjoner eller prøver samles inn; kun de-identifiserte FCS-filer og rutinemessige kliniske data brukes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aguirre MIMOUN
- Telefonnummer: 05 57 65 60 98
- E-post: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne og pediatriske pasienter diagnostisert med ELN-definert AML ved Bordeaux universitetssykehus mellom 2010 og 2024, hvor rutinemessige multiparameter flytcytometri MRD-vurderinger etter induksjon og etter konsolidering 1 er tilgjengelig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av akutt myelogen leukemi i henhold til ELN 2022
- Alder ≥ 18 år (voksen kohort) eller 0-20 år (pediatrisk kohort)
- Inkludert i DATAML Bordeaux-databasen eller pediatrisk hemato-onkologi registre
- Tilgjengelig flowcytometri MRD-data etter induksjon og etter konsolidering 1
- Ikke-motstand eller samtykke for sekundær bruk av data
Eksklusjonskriterier:
- AML-subtyper M3, M6 eller M7
- Akutt leukemi med tvetydig opphav
- Manglende eller ubrukelige flowcytometrifiler for påkrevde tidspunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne AML-kohort
Voksne ≥ 18 år med ELN-definert AML inkludert i DATAML Bordeaux, som har flowcytometri MRD-data etter induksjon og konsolidering 1
|
Manuell ekspertgating av multiparameter flowcytometri-data for MRD
Uovervåket FlowSOM-gating av flerparameter flytsyto-metri-data for MRD
|
|
Pediatrisk AML-kohort
Barn og ungdom 0-18 år som behandles i barnehematologisk-onkologisk avdeling, med tilsvarende MRD-strømcytometridata
|
Manuell ekspertgating av multiparameter flowcytometri-data for MRD
Uovervåket FlowSOM-gating av flerparameter flytsyto-metri-data for MRD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av MRD ≥ 0,1 % mellom manuell gating og uovervåket FlowSOM-gating
Tidsramme: opptil 8 uker etter starten av første syklus med intensiv terapi og etter starten av andre syklus med intensiv terapi
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktive verdier, Cohen og Fleiss kappa-statistikk som sammenligner de 3 metodene på parrede prøver
|
opptil 8 uker etter starten av første syklus med intensiv terapi og etter starten av andre syklus med intensiv terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av flowcytometri MRD (begge metoder) med molekylær MRD
Tidsramme: opptil 8 uker etter påbegynnelse av første syklus med intensiv behandling og etter påbegynnelse av andre syklus med intensiv behandling
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, Cohen og Fleiss kappa-statistikk som sammenligner de 3 metodene på parvise prøver
|
opptil 8 uker etter påbegynnelse av første syklus med intensiv behandling og etter påbegynnelse av andre syklus med intensiv behandling
|
|
Overensstemmelse av MRD 0.01–0.1 % mellom manuell og uovervåket gating
Tidsramme: opptil 8 uker etter påbegynnelse av første syklus med intensiv terapi og etter påbegynnelse av andre syklus med intensiv terapi
|
Bland-Altman-grenser for samsvar og Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter beregnet fra log-transformert MRD-prosent for å vurdere samsvar mellom begge gating-metodene i lavt MRD-område
|
opptil 8 uker etter påbegynnelse av første syklus med intensiv terapi og etter påbegynnelse av andre syklus med intensiv terapi
|
|
Overensstemmelse mellom flowcytometrisk MRD (begge metoder) og molekylær MRD
Tidsramme: Fra diagnose opptil 60 måneder
|
Kaplan-Meier-overlevelsesanalyser og multivariable Cox-regresjonsmodeller ble brukt til å sammenligne tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) i henhold til MRD-deteksjonsmetode
|
Fra diagnose opptil 60 måneder
|
|
Inter-operator reproducerbarhet av manuell gating
Tidsramme: opptil 8 uker etter start av første syklus med intensiv terapi og etter start av andre syklus med intensiv terapi
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Fleiss kappa-statistikker beregnet på tvers av tre uavhengige operatører som utfører manuell gating på de samme flytsytometri MRD-filene
|
opptil 8 uker etter start av første syklus med intensiv terapi og etter start av andre syklus med intensiv terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2025/033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .