Automatyczna a ręczna analiza bramkowania w cytometrii przepływowej do oznaczania mierzalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce szpikowej (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe oceniające zgodność między ręczną analizą bramkowania a niekontrolowaną analizą bramkowania FlowSOM w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej w ostrych białaczkach szpikowych u dorosłych i dzieci
To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ocenia zgodność wykrywania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) w ostrej białaczce szpikowej (AML) przy użyciu dwóch podejść do bramkowania w cytometrii przepływowej.
Manualne bramkowanie eksperckie porównano z nieskładanym algorytmem grupowania FlowSOM na podstawie próbek pobranych po indukcji i po konsolidacji od 50 dorosłych i 10 pacjentów pediatrycznych leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux.
Główna hipoteza zakłada, że nieskładane bramkowanie wykrywa MRD ≥ 0,1 % z czułością i specyficznością porównywalną z bramkowaniem manualnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa wiąże się z wysokim wskaźnikiem nawrotów pomimo uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej.
Wykrywanie resztkowych blastów białaczkowych (MRD) o wysokiej czułości umożliwia dostosowanie terapii do ryzyka.
Cytometria przepływowa może być stosowana u prawie wszystkich pacjentów, ale opiera się na ręcznym gate'owaniu zależnym od operatora, co może wpływać na powtarzalność w przypadku obecności rzadkich lub nietypowych immunofenotypowo blastów.
W Bordeaux opracowano alternatywę opartą na danych, wykorzystującą klasteryzację FlowSOM, aby przezwyciężyć te ograniczenia.
DualFlow przeprowadza retrospektywną analizę sparowanych plików standardowych cytometrii przepływowej (FCS) od 60 pacjentów z AML (≈ 100 oznaczeń MRD) pochodzących z bazy danych dorosłych pacjentów DATAML Bordeaux oraz z pediatrycznej służby hematoonkologicznej.
Pliki są dystrybuowane do trzech ośrodków partnerskich w celu zaślepionej ponownej analizy.
Każda próbka podlega: (1) konwencjonalnemu ręcznemu gate'owaniu w dwóch eksperckich ośrodkach; (2) nienadzorowanemu gate'owaniu FlowSOM w jednym ośrodku; (3) ocenie molekularnej MRD, jeśli jest dostępna.
Analiza pierwotna oblicza czułość, swoistość, wartości predykcyjne oraz współczynniki kappa Cohena/Fleissa dla MRD ≥ 0,1%.
Analizy wtórne obejmują zgodność z molekularną MRD, analizę Blanda-Altmana i korelację dla MRD 0,01–0,1%, wpływ na przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite z wykorzystaniem modeli Kaplana-Meiera i Coxa oraz powtarzalność międzyoperatorową dla ręcznego gate'owania.
Efekty kowariantów (wiek, cytogenetyka, ryzyko molekularne, leczenie) są badane za pomocą metod stratyfikowanych i wielozmiennowych.
Nie są zbierane żadne dodatkowe interwencje ani próbki; wykorzystywane są jedynie zanonimizowane pliki FCS i rutynowe dane kliniczne.
Wykrywanie resztkowych blastów białaczkowych (MRD) o wysokiej czułości umożliwia dostosowanie terapii do ryzyka.
Cytometria przepływowa może być stosowana u prawie wszystkich pacjentów, ale opiera się na ręcznym gate'owaniu zależnym od operatora, co może wpływać na powtarzalność w przypadku obecności rzadkich lub nietypowych immunofenotypowo blastów.
W Bordeaux opracowano alternatywę opartą na danych, wykorzystującą klasteryzację FlowSOM, aby przezwyciężyć te ograniczenia.
DualFlow przeprowadza retrospektywną analizę sparowanych plików standardowych cytometrii przepływowej (FCS) od 60 pacjentów z AML (≈ 100 oznaczeń MRD) pochodzących z bazy danych dorosłych pacjentów DATAML Bordeaux oraz z pediatrycznej służby hematoonkologicznej.
Pliki są dystrybuowane do trzech ośrodków partnerskich w celu zaślepionej ponownej analizy.
Każda próbka podlega: (1) konwencjonalnemu ręcznemu gate'owaniu w dwóch eksperckich ośrodkach; (2) nienadzorowanemu gate'owaniu FlowSOM w jednym ośrodku; (3) ocenie molekularnej MRD, jeśli jest dostępna.
Analiza pierwotna oblicza czułość, swoistość, wartości predykcyjne oraz współczynniki kappa Cohena/Fleissa dla MRD ≥ 0,1%.
Analizy wtórne obejmują zgodność z molekularną MRD, analizę Blanda-Altmana i korelację dla MRD 0,01–0,1%, wpływ na przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite z wykorzystaniem modeli Kaplana-Meiera i Coxa oraz powtarzalność międzyoperatorową dla ręcznego gate'owania.
Efekty kowariantów (wiek, cytogenetyka, ryzyko molekularne, leczenie) są badane za pomocą metod stratyfikowanych i wielozmiennowych.
Nie są zbierane żadne dodatkowe interwencje ani próbki; wykorzystywane są jedynie zanonimizowane pliki FCS i rutynowe dane kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aguirre MIMOUN
- Numer telefonu: 05 57 65 60 98
- E-mail: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci dorośli i pediatryczni z rozpoznaniem AML według definicji ELN w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux w latach 2010–2024, dla których dostępne są rutynowe oceny MRD za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej po indukcji i po konsolidacji 1
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej zgodnie z ELN 2022
- Wiek ≥ 18 lat (kohorta dorosłych) lub 0-20 lat (kohorta pediatryczna)
- Uwzględnienie w bazie DATAML Bordeaux lub rejestrach hematoonkologii pediatrycznej
- Dostępne dane MRD z cytometrii przepływowej po indukcji i po pierwszej konsolidacji
- Brak sprzeciwu lub zgoda na wtórne wykorzystanie danych
Kryteria wyłączenia:
- Podtypy AML M3, M6 lub M7
- Ostra białaczka o nieokreślonej linii
- Brakujące lub niemożliwe do wykorzystania pliki cytometrii przepływowej dla wymaganych punktów czasowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta dorosłych z AML
Dorośli ≥ 18 lat z AML zdefiniowanym przez ELN zarejestrowani w DATAML Bordeaux, posiadający dane MRD z cytometrii przepływowej po indukcji i konsolidacji 1
|
Manualne eksperckie wydzielanie bramek dla wieloparametrowych danych cytometrii przepływowej w celu oznaczania MRD
Nieklasyfikowane gating FlowSOM danych cytometrii przepływowej wieloparametrowej dla MRD
|
|
Kohorta pediatryczna AML
Dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat pod opieką oddziału hematologii i onkologii dziecięcej, z analogicznymi danymi cytometrii przepływowej MRD
|
Manualne eksperckie wydzielanie bramek dla wieloparametrowych danych cytometrii przepływowej w celu oznaczania MRD
Nieklasyfikowane gating FlowSOM danych cytometrii przepływowej wieloparametrowej dla MRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność MRD ≥ 0,1 % między ręcznym bramkowaniem a nienadzorowanym bramkowaniem FlowSOM
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu terapii intensywnej i po rozpoczęciu drugiego cyklu terapii intensywnej
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, statystyki kappa Cohena i Fleissa porównujące 3 metody na sparowanych próbkach
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu terapii intensywnej i po rozpoczęciu drugiego cyklu terapii intensywnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność MRD metodą cytometrii przepływowej (obie metody) z MRD metodą molekularną
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, statystyki kappa Cohena i Fleissa porównujące 3 metody na sparowanych próbkach
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
|
Zgodność MRD 0.01-0.1 % między ręcznym a nienadzorowanym gatingiem
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
Granice zgodności Blanda-Altmana oraz współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana obliczone na podstawie logarytmicznie przekształconych wartości procentowych MRD w celu oceny zgodności między obiema metodami bramkowania w zakresie niskich wartości MRD
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
|
Zgodność MRD metodą cytometrii przepływowej (oba sposoby) z MRD molekularnym
Ramy czasowe: Od diagnozy do 60 miesięcy
|
Analizy przeżycia Kaplana-Meiera oraz wieloczynnikowe modele regresji Coxa zastosowano do porównania przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) i przeżycia całkowitego (OS) w zależności od metody wykrywania MRD
|
Od diagnozy do 60 miesięcy
|
|
Powtarzalność międzyoperatorowa ręcznego bramkowania
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
Współczynniki korelacji wewnątrzgrupowej i statystyki kappa Fleissa obliczone dla trzech niezależnych operatorów przeprowadzających ręczne bramkowanie tych samych plików cytometrii przepływowej MRD
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2025/033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .