Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret vs manuel flowcytometri-gating til måleligt residual sygdom ved akut myeloid leukæmi (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. december 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicenter retrospektiv kohorte, der vurderer overensstemmelse mellem manuel gating og uovervåget FlowSOM-gating for minimal residual sygdom-detektion ved multiparameter flowcytometri hos voksne og børn med akut myeloid leukæmi

Denne retrospektive multicenters kohortestudie evaluerer overensstemmelsen af påvisning af måleligt residual sygdom (MRD) i akut myeloid leukæmi (AML) ved hjælp af to flowcytometri gating-tilgange. Manuel ekspertgating sammenlignes med en uovervåget FlowSOM-klusteralgoritme på post-induktions- og post-konsolideringsprøver fra 50 voksne og 10 pædiatriske patienter behandlet på Bordeaux Universitetshospital. Den primære hypotese angiver, at uovervåget gating detekterer MRD ≥ 0,1 % med følsomhed og specificitet sammenlignelig med manuel gating.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi forbliver forbundet med høje recidivrater på trods af komplet remission efter induktionskemoterapi. Følsom identifikation af resterende leukæmiske blaster (MRD) vejleder risikotilpasset terapi. Flowcytometri kan anvendes på næsten alle patienter, men er afhængig af operatørafhængig manuel gating, hvilket kan mangle reproducerbarhed, når der er sjældne eller immunofenotypisk atypiske blaster til stede. En datadrevet alternativ baseret på FlowSOM-klustering blev udviklet i Bordeaux for at overvinde disse begrænsninger. DualFlow analyserer retrospektivt parrede flowcytometri-standard (FCS) filer fra 60 AML-patienter (≈ 100 MRD-bestemmelser) fra DATAML Bordeaux voksen-databasen og den pædiatriske hæmato-onkologiske tjeneste. Filer fordeles til tre partnercentre til blind genanalyse. Hver prøve gennemgår: (1) konventionel manuel gating i to ekspertcentre; (2) uovervåget FlowSOM-gating i ét center; (3) molekylær MRD-vurdering, når tilgængelig. Primær analyse beregner følsomhed, specificitet, prædiktive værdier og Cohen/Fleiss kappa for MRD ≥ 0,1 %. Sekundære analyser inkluderer overensstemmelse med molekylær MRD, Bland-Altman og korrelation for MRD 0,01-0,1 %, indvirkning på recidivfri og total overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier og Cox-modeller samt operatørreproducerbarhed for manuel gating. Kovariate effekter (alder, cytogenetik, molekylær risiko, behandling) udforskes gennem stratificerede og multivariable metoder. Der indsamles ingen yderligere indgreb eller prøver; kun de-identificerede FCS-filer og rutinemæssige kliniske data anvendes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne og børnepatienter diagnosticeret med ELN-defineret AML på Bordeaux Universitetshospital mellem 2010 og 2024, for hvilke rutinemæssige multiparameter flowcytometri MRD-vurderinger efter induktion og efter konsolidering 1 er tilgængelige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi ifølge ELN 2022
  • Alder ≥ 18 år (voksen kohorte) eller 0-20 år (pædiatrisk kohorte)
  • Inklusion i DATAML Bordeaux-databasen eller pædiatriske hæmato-onkologiske journaler
  • Tilgængelige flowcytometri MRD-data efter induktion og efter konsolidering 1
  • Ikke-modstand eller samtykke til sekundær brug af data

Eksklusionskriterier:

  • AML-undertyper M3, M6 eller M7
  • Akut leukæmi med tvetydig linje
  • Manglende eller ubrugelige flowcytometrifiler for de påkrævede tidspunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen AML-kohorte
Voksne ≥ 18 år med ELN-defineret AML indskrevet i DATAML Bordeaux, der besidder flowcytometri MRD-data efter induktion og konsolidering 1
Diagnostisk test: Konventionel gating
Manuel ekspertgating af multiparameter flowcytometridata for MRD
Diagnostisk test: Automatisk gating
Uovervåget FlowSOM-gating af multiparameter flowcytometridata til MRD
Pædiatrisk AML-kohorte
Børn og unge i alderen 0-18 år, der behandles på den pædiatriske hæmato-onkologiske afdeling, med analoge MRD flowcytometri-data
Diagnostisk test: Konventionel gating
Manuel ekspertgating af multiparameter flowcytometridata for MRD
Diagnostisk test: Automatisk gating
Uovervåget FlowSOM-gating af multiparameter flowcytometridata til MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af MRD ≥ 0,1 % mellem manuel gating og uovervåget FlowSOM-gating
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første intensiv terapi-cyklus og efter påbegyndelse af anden intensiv terapi-cyklus
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, Cohen og Fleiss kappa-statistikker, der sammenligner de 3 metoder på parrede prøver
op til 8 uger efter påbegyndelse af første intensiv terapi-cyklus og efter påbegyndelse af anden intensiv terapi-cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af flowcytometri-MRD (begge metoder) med molekylær MRD
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, Cohen og Fleiss kappa-statistik sammenligner de 3 metoder på parrede prøver
op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Overensstemmelse af MRD 0.01-0.1 % mellem manuel og uovervåget gating
Tidsramme: op til 8 uger efter igangsættelse af første intensivbehandlingscyklus og efter igangsættelse af anden intensivbehandlingscyklus
Bland-Altman grænser for overensstemmelse og Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter beregnet fra log-transformerede MRD-procenter for at vurdere overensstemmelsen mellem begge gating-metoder i det lave MRD-område
op til 8 uger efter igangsættelse af første intensivbehandlingscyklus og efter igangsættelse af anden intensivbehandlingscyklus
Overensstemmelse af flowcytometri MRD (begge metoder) med molekylær MRD
Tidsramme: Fra diagnosen og op til 60 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsesanalyser og multivariable Cox-regressionsmodeller blev brugt til at sammenligne recidivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ifølge MRD-detektionsmetode
Fra diagnosen og op til 60 måneder
Inter-operator reproducerbarhed af manuel gating
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Intraklasse korrelationskoefficienter og Fleiss kappa-statistikker beregnet på tværs af tre uafhængige operatører, der udfører manuel gating på de samme flowcytometri MRD-filer
op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2025/033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Konventionel gating

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner