Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická versus manuální průtoková cytometrie pro měřitelné reziduální onemocnění u akutní myeloidní leukémie (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multicentrická retrospektivní kohorta hodnotící shodu mezi manuální gatingovou analýzou a neřízenou FlowSOM gatingovou analýzou pro detekci minimální reziduální nemoci pomocí multiparametrové průtokové cytometrie u dospělých a dětských akutních myeloidních leukémií

Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie hodnotí shodu detekce měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) u akutní myeloidní leukémie (AML) pomocí dvou přístupů k nastavení branek průtokové cytometrie. Manuální nastavení branek odborníky je porovnáváno s neřízeným shlukovacím algoritmem FlowSOM napříč vzorky po indukci a po konsolidaci od 50 dospělých a 10 dětských pacientů léčených v Univerzitní nemocnici Bordeaux. Primární hypotéza uvádí, že neřízené nastavení branek detekuje MRD ≥ 0,1 % s citlivostí a specificitou srovnatelnou s manuálním nastavením branek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je i nadále spojena s vysokou mírou recidiv navzdory dosažení úplné remise po indukční chemoterapii.
Citlivá identifikace reziduálních leukemických blastů (MRD) vede k rizikově adaptované terapii.
Průtoková cytometrie je použitelná téměř u všech pacientů, ale spoléhá se na manuální gating závislý na operátorovi, což může postrádat reprodukovatelnost, pokud jsou přítomny vzácné nebo imunofenotypicky atypické blasty.
V Bordeaux byla vyvinuta daty řízená alternativa založená na FlowSOM shlukování, aby se tyto omezení překonala.
DualFlow retrospektivně analyzuje spárované soubory standardu průtokové cytometrie (FCS) od 60 pacientů s AML (≈ 100 stanovení MRD) získané z dospělé databáze DATAML Bordeaux a z dětské hematologicko-onkologické služby.
Soubory jsou distribuovány do tří partnerských center pro zaslepenou reanalýzu.
Každý vzorek podstoupí: (1) konvenční manuální gating ve dvou expertních centrech; (2) neřízené FlowSOM gating v jednom centru; (3) molekulární hodnocení MRD, pokud je k dispozici.
Primární analýza vypočítává senzitivitu, specificitu, prediktivní hodnoty a Cohenův/Fleissův kappa pro MRD ≥ 0,1 %.
Sekundární analýzy zahrnují shodu s molekulárním MRD, Bland-Altmanovu analýzu a korelaci pro MRD 0,01-0,1 %, vliv na přežití bez recidivy a celkové přežití pomocí Kaplan-Meierových a Coxových modelů a reprodukovatelnost operátora pro manuální gating.
Vliv kovariát (věk, cytogenetika, molekulární riziko, léčba) je zkoumán pomocí stratifikovaných a multivariačních metod.
Nejsou sbírány žádné další intervence nebo vzorky; jsou použity pouze anonymizované soubory FCS a rutinní klinická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovaní dospělí a pediatričtí pacienti s diagnózou AML definované podle ELN na Univerzitní nemocnici v Bordeaux v období 2010–2024, u kterých jsou dostupné rutinní hodnocení MRD pomocí víceparametrové průtokové cytometrie po indukci a po konsolidaci 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie podle ELN 2022
  • Věk ≥ 18 let (dospělá kohorta) nebo 0-20 let (dětská kohorta)
  • Zařazení do databáze DATAML Bordeaux nebo do záznamů dětské hemato-onkologie
  • Dostupná data průtokové cytometrie MRD po indukci a po konsolidaci 1
  • Nesouhlas nebo souhlas se sekundárním využitím dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Podtypy AML M3, M6 nebo M7
  • Akutní leukémie s nejasnou linií
  • Chybějící nebo nepoužitelné soubory průtokové cytometrie pro požadované časové body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta dospělých s AML
Dospělí ≥ 18 let s AML definovanou dle ELN zařazení do studie DATAML Bordeaux, kteří mají po indukci a konsolidaci 1 k dispozici data MRD z průtokové cytometrie
Diagnostický test: Konvenční gating
Ruční expertní gating mnohaparametrových průtokově-cytometrických dat pro MRD
Diagnostický test: Automatické gating
Nesupervidované FlowSOM gating multiparametrických průtokově-cytometrických dat pro MRD
Dětská kohorta AML
Děti a adolescenti ve věku 0-18 let ošetřovaní na dětském hematoonkologickém oddělení s analogickými údaji průtokové cytometrie MRD
Diagnostický test: Konvenční gating
Ruční expertní gating mnohaparametrových průtokově-cytometrických dat pro MRD
Diagnostický test: Automatické gating
Nesupervidované FlowSOM gating multiparametrických průtokově-cytometrických dat pro MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance MRD ≥ 0,1 % mezi manuálním gatingem a neřízeným FlowSOM gatingem
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, Cohenova a Fleissova kappa statistika porovnávající 3 metody na párových vzorcích
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance průtokové cytometrie MRD (oba metody) s molekulární MRD
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, Cohenova a Fleissova kappa statistika porovnávající 3 metody na spárovaných vzorcích
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Shoda MRD 0,01-0,1 % mezi manuální a neřízenou gatingovou analýzou
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Bland-Altmanovy meze shody a Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty vypočtené z logaritmicky transformovaných procent MRD pro posouzení shody mezi oběma metodami gatingu v nízkém rozsahu MRD
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Shoda průtokové cytometrie MRD (obě metody) s molekulární MRD
Časové okno: Od diagnózy až do 60 měsíců
Kaplan-Meierovy analýzy přežití a multivariační Coxovy regresní modely použité pro porovnání bezrelapsového přežití (RFS) a celkového přežití (OS) podle metody detekce MRD
Od diagnózy až do 60 měsíců
Reprodukovatelnost manuálního gatingu mezi operátory
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Intra-class korelační koeficienty a Fleissova kappa statistika vypočítané napříč třemi nezávislými operátory provádějícími manuální gating na stejných průtokově-cytometrických MRD souborech
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2025/033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Konvenční gating

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit