Gates de Citometría de Flujo Automatizados vs Manuales para Enfermedad Residual Medible en Leucemia Mieloide Aguda (DUALFLOW) (DUALFLOW)

La leucemia mieloide aguda sigue asociándose con altas tasas de recaída a pesar de la remisión completa tras la quimioterapia de inducción. La identificación sensible de blastos leucémicos residuales (MRD) guía la terapia adaptada al riesgo. La citometría de flujo es aplicable a casi todos los pacientes, pero depende de una selección manual dependiente del operador, lo que puede carecer de reproducibilidad cuando hay blastos raros o atípicos inmunofenotípicamente. Se desarrolló en Burdeos una alternativa basada en datos mediante agrupación FlowSOM para superar estas limitaciones. DualFlow analiza retrospectivamente archivos FCS emparejados de citometría de flujo estándar de 60 pacientes con LMA (≈ 100 determinaciones de MRD) extraídos de la base de datos de adultos DATAML Burdeos y del servicio de hemato-oncología pediátrica. Los archivos se distribuyen a tres centros colaboradores para un reanálisis ciego. Cada muestra se somete a: (1) selección manual convencional en dos centros expertos; (2) selección FlowSOM no supervisada en un centro; (3) evaluación molecular de MRD cuando está disponible. El análisis primario calcula sensibilidad, especificidad, valores predictivos y kappa de Cohen/Fleiss para MRD ≥ 0,1 %. Los análisis secundarios incluyen concordancia con MRD molecular, Bland-Altman y correlación para MRD 0,01-0,1 %, impacto en la supervivencia libre de recaída y supervivencia global mediante modelos de Kaplan-Meier y Cox, y reproducibilidad del operador para la selección manual. Los efectos de las covariables (edad, citogenética, riesgo molecular, tratamiento) se exploran mediante métodos estratificados y multivariables. No se recogen intervenciones o especímenes adicionales; solo se utilizan archivos FCS anonimizados y datos clínicos de rutina.