Geautomatiseerd versus handmatig flowcytometrie-gating voor meetbaar restziekte bij acute myeloïde leukemie (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Multicenter retrospectieve cohortstudie die de overeenkomst beoordeelt tussen handmatige gating en onbewaakte FlowSOM-gating voor minimale residuele ziekte detectie door middel van multiparameter flowcytometrie bij volwassen en pediatrische acute myeloïde leukemie
Deze retrospectieve multicenter cohorte-evaluatie beoordeelt de overeenstemming van detectie van meetbaar residu (MRD) bij acute myeloïde leukemie (AML) met behulp van twee flowcytometrie-gatingbenaderingen.
Handmatige expertgating wordt vergeleken met een onbewaakt FlowSOM-clusteringalgoritme in post-inductie- en post-consolidatiemonsters van 50 volwassenen en 10 pediatrische patiënten behandeld in het Bordeaux Universitair Ziekenhuis.
De primaire hypothese stelt dat onbewaakte gating MRD ≥ 0,1% detecteert met gevoeligheid en specificiteit vergelijkbaar met handmatige gating.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie blijft geassocieerd met hoge recidiefpercentages ondanks volledige remissie na inductiechemotherapie.
Gevoelige identificatie van resterende leukemische blasten (MRD) leidt risicogeadapteerde therapie.
Flowcytometrie is toepasbaar bij bijna alle patiënten maar is afhankelijk van operator-afhankelijke handmatige gating, wat de reproduceerbaarheid kan beïnvloeden wanneer zeldzame of immunofenotypisch atypische blasten aanwezig zijn.
Een data-gedreven alternatief gebaseerd op FlowSOM-clustering werd ontwikkeld in Bordeaux om deze beperkingen te overwinnen.
DualFlow analyseert retrospectief gekoppelde flowcytometrie-standaard (FCS) bestanden van 60 AML-patiënten (≈ 100 MRD-bepalingen) afkomstig uit de DATAML Bordeaux volwassenendatabase en de pediatrische hemato-oncologiedienst.
Bestanden worden verdeeld naar drie partnercentra voor geblindeerde heranalyse.
Elk monster ondergaat: (1) conventionele handmatige gating in twee expertcentra; (2) onbewaakte FlowSOM-gating in één centrum; (3) moleculaire MRD-evaluatie indien beschikbaar.
Primaire analyse berekent sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en Cohen/Fleiss kappa voor MRD ≥ 0,1 %.
Secundaire analyses omvatten overeenstemming met moleculaire MRD, Bland-Altman en correlatie voor MRD 0,01-0,1 %, impact op recidiefvrije en algehele overleving met Kaplan-Meier en Cox-modellen, en operatorreproduceerbaarheid voor handmatige gating.
Covariaateffecten (leeftijd, cytogenetica, moleculair risico, behandeling) worden onderzocht via gestratificeerde en multivariabele methoden.
Er worden geen aanvullende interventies of specimens verzameld; alleen geanonimiseerde FCS-bestanden en routinematige klinische gegevens worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aguirre MIMOUN
- Telefoonnummer: 05 57 65 60 98
- E-mail: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassen en pediatrische patiënten bij wie ELN-gedefinieerde AML werd vastgesteld in het Bordeaux Universitair Ziekenhuis tussen 2010 en 2024, en voor wie routinematige multiparameter flowcytometrie MRD-beoordelingen na inductie en na consolidatie 1 beschikbaar zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie volgens ELN 2022
- Leeftijd ≥ 18 jaar (volwassen cohort) of 0-20 jaar (pediatrisch cohort)
- Opname in DATAML Bordeaux-database of pediatrische hemato-oncologische dossiers
- Beschikbare flowcytometrie MRD-gegevens na inductie en na consolidatie 1
- Geen bezwaar of toestemming voor secundair gebruik van gegevens
Exclusiecriteria:
- AML-subtypen M3, M6 of M7
- Acute leukemie met dubbelzinnige afstamming
- Ontbrekende of onbruikbare flowcytometrie-bestanden voor de vereiste tijdstippen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen AML-cohort
Volwassenen ≥ 18 jaar met volgens ELN gedefinieerde AML die zijn ingeschreven in DATAML Bordeaux, met flowcytometrie-MRD-gegevens na inductie en consolidatie 1
|
Handmatige expert gating van multiparameter flowcytometriegegevens voor MRD
Ongesuperviseerde FlowSOM-gating van multiparameter flowcytometriegegevens voor MRD
|
|
Pediatrische AML-cohort
Kinderen en adolescenten van 0-18 jaar die worden behandeld op de pediatrische hemato-oncologieafdeling, met vergelijkbare MRD flowcytometriegegevens
|
Handmatige expert gating van multiparameter flowcytometriegegevens voor MRD
Ongesuperviseerde FlowSOM-gating van multiparameter flowcytometriegegevens voor MRD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van MRD ≥ 0,1% tussen manuele gating en onbewaakte FlowSOM-gating
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang eerste cyclus van intensieve therapie en na aanvang tweede cyclus van intensieve therapie
|
Sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, Cohen- en Fleiss-kappastatistieken die de 3 methoden op gepaarde monsters vergelijken
|
tot 8 weken na aanvang eerste cyclus van intensieve therapie en na aanvang tweede cyclus van intensieve therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van flowcytometrie MRD (beide methoden) met moleculaire MRD
Tijdsspanne: tot 8 weken na start eerste cyclus intensieve therapie en na start tweede cyclus intensieve therapie
|
Sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, Cohen- en Fleiss-kappastatistieken vergelijkend de 3 methoden op gepaarde monsters
|
tot 8 weken na start eerste cyclus intensieve therapie en na start tweede cyclus intensieve therapie
|
|
Overeenstemming van MRD 0.01-0.1 % tussen handmatige en onbegeleide gating
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang van de eerste kuur intensieve therapie en na aanvang van de tweede kuur intensieve therapie
|
Bland-Altman-grenzen van overeenstemming en Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend uit log-getransformeerde MRD-percentages om de overeenstemming tussen beide gatingmethoden in het lage MRD-bereik te beoordelen
|
tot 8 weken na aanvang van de eerste kuur intensieve therapie en na aanvang van de tweede kuur intensieve therapie
|
|
Concordantie van flowcytometrie MRD (beide methoden) met moleculaire MRD
Tijdsspanne: Van diagnose tot 60 maanden
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyses en multivariabele Cox-regressiemodellen werden gebruikt om de recidiefvrije overleving (RFS) en algehele overleving (OS) te vergelijken volgens de MRD-detectiemethode
|
Van diagnose tot 60 maanden
|
|
Inter-operator reproduceerbaarheid van handmatige gating
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang eerste cyclus intensieve therapie en na aanvang tweede cyclus intensieve therapie
|
Intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Fleiss kappa-statistieken berekend over drie onafhankelijke operatoren die handmatige gating uitvoeren op dezelfde flowcytometrie MRD-bestanden
|
tot 8 weken na aanvang eerste cyclus intensieve therapie en na aanvang tweede cyclus intensieve therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2025/033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .