Gating automatisé vs manuel par cytométrie en flux pour la maladie résiduelle détectable dans la leucémie aiguë myéloïde (DUALFLOW) (DUALFLOW)
3 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Étude de cohorte rétrospective multicentrique évaluant la concordance entre le gating manuel et le gating FlowSOM non supervisé pour la détection de la maladie résiduelle minimale par cytométrie en flux multiparamétrique dans la leucémie aiguë myéloïde chez l'adulte et l'enfant
Cette cohorte multicentrique rétrospective évalue la concordance de la détection de la maladie résiduelle mesurable (MRD) dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) en utilisant deux approches de sélection par cytométrie en flux.
La sélection manuelle experte est comparée à un algorithme de regroupement FlowSOM non supervisé sur des échantillons post-induction et post-consolidation provenant de 50 adultes et de 10 patients pédiatriques traités au CHU de Bordeaux.
L'hypothèse principale stipule que la sélection non supervisée détecte la MRD ≥ 0,1 % avec une sensibilité et une spécificité comparables à la sélection manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie aiguë myéloïde reste associée à des taux élevés de rechute malgré une rémission complète après chimiothérapie d'induction.
L'identification sensible des blastes leucémiques résiduels (MRD) guide une thérapie adaptée au risque.
La cytométrie en flux est applicable à presque tous les patients mais repose sur un gating manuel dépendant de l'opérateur, ce qui peut manquer de reproductibilité lorsque des blastes rares ou immunophénotypiquement atypiques sont présents.
Une alternative basée sur les données, fondée sur le clustering FlowSOM, a été développée à Bordeaux pour surmonter ces limitations.
DualFlow analyse rétrospectivement des fichiers standards de cytométrie en flux (FCS) appariés de 60 patients atteints de LAM (≈ 100 déterminations de MRD) provenant de la base de données adulte DATAML Bordeaux et du service d'hémato-oncologie pédiatrique.
Les fichiers sont distribués à trois centres partenaires pour une réanalyse en aveugle.
Chaque échantillon subit : (1) un gating manuel conventionnel dans deux centres experts ; (2) un gating FlowSOM non supervisé dans un centre ; (3) une évaluation moléculaire du MRD lorsque disponible.
L'analyse primaire calcule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et le kappa de Cohen/Fleiss pour un MRD ≥ 0,1 %.
Les analyses secondaires incluent la concordance avec le MRD moléculaire, les méthodes de Bland-Altman et la corrélation pour un MRD de 0,01 à 0,1 %, l'impact sur la survie sans rechute et la survie globale à l'aide des modèles de Kaplan-Meier et de Cox, et la reproductibilité entre opérateurs pour le gating manuel.
Les effets des covariables (âge, cytogénétique, risque moléculaire, traitement) sont explorés par des méthodes stratifiées et multivariées.
Aucune intervention ou échantillon supplémentaire n'est collecté ; seuls des fichiers FCS anonymisés et des données cliniques de routine sont utilisés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aguirre MIMOUN
- Numéro de téléphone: 05 57 65 60 98
- E-mail: aguirre.mimoun@chu-bordeaux.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes et pédiatriques consécutifs diagnostiqués avec une LMA définie par ELN au CHU de Bordeaux entre 2010 et 2024, pour lesquels des évaluations de la maladie résiduelle minimale par cytométrie en flux multiparamétrique de routine après induction et après consolidation 1 sont disponibles
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de leucémie aiguë myéloïde selon ELN 2022
- Âge ≥ 18 ans (cohorte adulte) ou 0-20 ans (cohorte pédiatrique)
- Inclusion dans la base de données DATAML Bordeaux ou dans les dossiers d'hémato-oncologie pédiatrique
- Données de maladie résiduelle minimale par cytométrie en flux disponibles après induction et après consolidation 1
- Non-opposition ou consentement pour l'utilisation secondaire des données
Critères d'exclusion :
- Sous-types LAM M3, M6 ou M7
- Leucémie aiguë de lignée ambiguë
- Fichiers de cytométrie en flux manquants ou inutilisables pour les points temporels requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'AML adulte
Adultes ≥ 18 ans avec une LMA définie par l'ELN inscrits dans DATAML Bordeaux, possédant des données de MRD par cytométrie en flux après induction et consolidation 1
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Gating manuel expert des données de cytométrie en flux multiparamétrique pour la MRC
Gating FlowSOM non supervisé des données de cytométrie en flux multiparamétrique pour la MRD
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Cohorte de LAM pédiatrique
Enfants et adolescents de 0 à 18 ans pris en charge dans l'unité d'hémato-oncologie pédiatrique, avec des données de cytométrie en flux de MRD analogues
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Gating manuel expert des données de cytométrie en flux multiparamétrique pour la MRC
Gating FlowSOM non supervisé des données de cytométrie en flux multiparamétrique pour la MRD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de MRD ≥ 0,1 % entre le gating manuel et le gating non supervisé FlowSOM
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative, statistiques kappa de Cohen et de Fleiss comparant les 3 méthodes sur des échantillons appariés
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jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie en flux (les deux méthodes) avec la MRD moléculaire
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative, statistiques de kappa de Cohen et de Fleiss comparant les 3 méthodes sur des échantillons appariés
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jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Concordance de la maladie résiduelle minimale (MRD) 0,01-0,1 % entre le gating manuel et le gating non supervisé
Délai: jusqu'à 8 semaines après l'initiation du premier cycle de thérapie intensive et après l'initiation du deuxième cycle de thérapie intensive
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Limites de concordance de Bland-Altman et coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman calculés à partir des pourcentages de MRD transformés en logarithme pour évaluer la concordance entre les deux méthodes de gating dans la plage de MRD faible
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jusqu'à 8 semaines après l'initiation du premier cycle de thérapie intensive et après l'initiation du deuxième cycle de thérapie intensive
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Concordance de la MRD par cytométrie en flux (les deux méthodes) avec la MRD moléculaire
Délai: Du diagnostic jusqu'à 60 mois
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Analyses de survie de Kaplan-Meier et modèles de régression de Cox multivariés utilisés pour comparer la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) selon la méthode de détection de la maladie résiduelle minimale (MRD)
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Du diagnostic jusqu'à 60 mois
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Reproducibilité inter-opérateur du gating manuel
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Coefficients de corrélation intra-classe et statistiques kappa de Fleiss calculés par trois opérateurs indépendants réalisant un gating manuel sur les mêmes fichiers de MRD en cytométrie en flux
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jusqu'à 8 semaines après le début du premier cycle de thérapie intensive et après le début du deuxième cycle de thérapie intensive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2025/033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .