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Automatisiertes vs. manuelles Flow-Zytometrie-Gating für messbare Resterkrankung bei akuter myeloischer Leukämie (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische retrospektive Kohorte zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen manuellem Gating und unüberwachtem FlowSOM-Gating für die Minimal-Residual-Erkrankung-Detektion mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie bewertet die Übereinstimmung der Messung minimaler Resterkrankung (MRD) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) unter Verwendung zweier Flow-Zytometrie-Gating-Ansätze. Manuelles Experten-Gating wird mit einem unüberwachten FlowSOM-Clustering-Algorithmus anhand von Post-Induktions- und Post-Konsolidierungsproben von 50 erwachsenen und 10 pädiatrischen Patienten verglichen, die am Universitätsklinikum Bordeaux behandelt wurden. Die primäre Hypothese besagt, dass unüberwachtes Gating MRD ≥ 0,1 % mit einer Sensitivität und Spezifität nachweist, die mit manuellem Gating vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute myeloische Leukämie bleibt trotz vollständiger Remission nach Induktionschemotherapie mit hohen Rückfallraten verbunden. Eine empfindliche Identifizierung von residuellen leukämischen Blasten (MRD) leitet die risikoadaptierte Therapie. Die Durchflusszytometrie ist bei nahezu allen Patienten anwendbar, beruht jedoch auf operatorabhängiger manueller Gating, die bei Vorhandensein seltener oder immunphänotypisch atypischer Blasten möglicherweise nicht reproduzierbar ist. Als datengesteuerte Alternative wurde in Bordeaux ein auf FlowSOM-Clustering basierender Ansatz entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden. DualFlow analysiert retrospektiv gepaarte Durchflusszytometrie-Standarddateien (FCS) von 60 AML-Patienten (≈ 100 MRD-Bestimmungen) aus der DATAML Bordeaux Erwachsenendatenbank und der pädiatrischen Hämato-Onkologie-Abteilung. Die Dateien werden an drei Partnerzentren zur geblindeten Neuanalyse verteilt. Jede Probe durchläuft: (1) konventionelles manuelles Gating in zwei Expertenzentren; (2) unüberwachtes FlowSOM-Gating in einem Zentrum; (3) molekulare MRD-Bewertung, falls verfügbar. Die Primäranalyse berechnet Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und Cohen/Fleiss-Kappa für MRD ≥ 0,1 %. Sekundäranalysen umfassen Übereinstimmung mit molekularer MRD, Bland-Altman- und Korrelationsanalysen für MRD 0,01–0,1 %, Auswirkungen auf rezidivfreies und Gesamtüberleben mittels Kaplan-Meier- und Cox-Modellen sowie Operator-Reproduzierbarkeit für manuelles Gating. Kovariablen-Effekte (Alter, Zytogenetik, molekulares Risiko, Behandlung) werden durch stratifizierte und multivariable Methoden untersucht. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe oder Proben gesammelt; es werden nur anonymisierte FCS-Dateien und routinemäßige klinische Daten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene und pädiatrische Patienten, bei denen zwischen 2010 und 2024 am Universitätsklinikum Bordeaux eine nach ELN definierte AML diagnostiziert wurde und für die routinemäßige multiparametrische Durchflusszytometrie-MRD-Bewertungen nach der Induktion und nach der ersten Konsolidierung verfügbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von akuter myeloischer Leukämie gemäß ELN 2022
  • Alter ≥ 18 Jahre (Erwachsenen-Kohorte) oder 0-20 Jahre (pädiatrische Kohorte)
  • Einschluss in der DATAML Bordeaux-Datenbank oder pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Aufzeichnungen
  • Verfügbare Durchflusszytometrie-MRD-Daten nach Induktion und nach Konsolidierung 1
  • Kein Widerspruch oder Einwilligung zur sekundären Datennutzung

Ausschlusskriterien:

  • AML-Subtypen M3, M6 oder M7
  • Akute Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit
  • Fehlende oder unbrauchbare Durchflusszytometrie-Dateien für erforderliche Zeitpunkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsenen-AML-Kohorte
Erwachsene ≥ 18 Jahre mit ELN-definierter AML, die in DATAML Bordeaux eingeschrieben sind und über Durchflusszytometrie-MRD-Daten nach Induktion und Konsolidierung 1 verfügen
Diagnosetest: Konventionelles Gating
Manuelle Experten-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometrie-Daten für MRD
Diagnosetest: Automatisierte Gating
Unüberwachte FlowSOM-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometriedaten für MRD
Pädiatrische AML-Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren, die in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Einheit betreut werden, mit analogen MRD-Durchflusszytometrie-Daten
Diagnosetest: Konventionelles Gating
Manuelle Experten-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometrie-Daten für MRD
Diagnosetest: Automatisierte Gating
Unüberwachte FlowSOM-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometriedaten für MRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von MRD ≥ 0,1 % zwischen manuellem Gating und unüberwachtem FlowSOM-Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Cohen- und Fleiss-Kappa-Statistiken, die die 3 Methoden an gepaarten Stichproben vergleichen
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Durchflusszytometrie-MRD (beide Methoden) mit der molekularen MRD
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Cohen- und Fleiss-Kappa-Statistiken zum Vergleich der 3 Methoden an gepaarten Proben
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Übereinstimmung von MRD 0,01-0,1 % zwischen manuellem und unüberwachtem Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung und Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten, berechnet aus log-transformierten MRD-Prozentsätzen, um die Übereinstimmung zwischen beiden Gating-Methoden im niedrigen MRD-Bereich zu bewerten
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Konkordanz der Durchflusszytometrie-MRD (beide Methoden) mit molekularer MRD
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 60 Monaten
Kaplan-Meier-Überlebensanalysen und multivariate Cox-Regressionsmodelle wurden verwendet, um das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) gemäß der MRD-Nachweismethode zu vergleichen
Von der Diagnose bis zu 60 Monaten
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit der manuellen Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der Intensivtherapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der Intensivtherapie
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Fleiss-Kappa-Statistiken, berechnet über drei unabhängige Operatoren, die manuelle Gating an denselben Durchflusszytometrie-MRD-Dateien durchführen
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der Intensivtherapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der Intensivtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur Konventionelles Gating

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