HRS-1893의 심장 박출률 보존 심부전 치료에 대한 2상 임상시험

포함 기준:

1. 선별 당시 성별에 관계없이 만 40세 이상;
2. 체질량지수 < 35 kg/m²;
3. 선별 전 만성 심부전으로 진단받았으며, 선별 기간 중 관련 진단 기준 충족: (1) 선별 시 시행한 경흉부 심초음파검사(TTE)에서 안정 시 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 60%; (2) 선별 기간 중 상승된 N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP); (3) 심초음파검사에서 심장의 구조적 또는 기능적 이상 등 확인;
4. 선별 당시 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 또는 III급;
5. 선별 당시 KCCQ-CSS 점수 ≥25 및 ≤75;
6. 선별 당시 보충 산소 없이 안정 시 산소 포화도 >90%;
7. 임신 가능한 여성 참가자는 첫 투약 전 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 기간 중 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능한 여성 참가자 및 배우자가 임신 가능한 여성인 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투약 후 3개월까지 정자/난자 기증을 피하고 관련 피임 요구사항을 준수해야 합니다;
8. 연구 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 본 시험에 참여하며, 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 과거 진단 또는 선별 중 확인된 비대성 심근병증(HCM), 또는 보존된 구혈률 심부전(HFpEF)/심근 비대를 유발하는 침윤성/유전성/저장 질환(아밀로이드증, 파브리병, 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군 등), 또는 선별 중 시행한 혈청 단백 전기영동 및 혈청 면역고정 전기영동에서 완전 M 단백 또는 단일클론성 경쇄(예: κ 또는 λ) 검출(연구자는 아밀로이드증/다발성 골수종이 배제된 경우 해당되지 않을 수 있음);
2. 과거 진단 또는 선별 중 확인된 갑상선 기능 항진증;
3. 임상 병력상 언제든지 과거에 좌심실 수축 기능 장애(LVEF <45%) 경험;
4. 선별 6개월 이내 실신 또는 지속성 심실 빈맥 병력;
5. 과거 언제든지 심정지 후 소생술 경험 또는 선별 6개월 이내 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 ICD 치료 경험;
6. 과거 진단 또는 선별 중 확인된 심방세동;
7. 관상동맥질환(하나 이상의 관상동맥에서 협착 >70%) 또는 심근경색: 선별 6개월 이내 신규 발생, 또는 6개월 전 발생 후 완전한 혈관재형성(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술 등) 미완료;
8. 선별 당시 중등도 이상의 대동맥판 협착증, 혈역학적으로 유의한 승모판 협착증, 또는 중증 승모판/삼첨판 폐쇄부전(연구자 판단);
9. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정용 산소 요법, 만성 분무/경구 스테로이드 치료 필요, 또는 과거 12개월 내 폐기능 악화로 인한 입원이 필요한 기타 폐질환;
10. 선별 당시 급성 호흡기 감염;
11. 선별 30일 이내 급성 악화 심부전에 대해 정맥 내 이뇨제, 강심제, 혈관확장제, 또는 좌심실 보조 장치 치료 필요;
12. 과거 5년 이내 임상적으로 유의한 악성 종양 병력(확인된 완치 또는 ≥5년 관해 상태인 암, 5년 이내 근절적 절제된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 및 절제된 대장 용종 제외);
13. 선별 당시 안전상 위험을 초래하는 심전도 이상(연구자 판단, 예: 2도 II형 방실 차단, 완전 방실 차단, 증상성 심실성 부정맥, torsades de pointes 등);
14. 선별 기간 중 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 임상적으로 유의한 이상 선별 검사실 수치;
15. 선별 중 시행한 모든 감염병 선별 검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체, HIV 항체[또는 AIDS 바이러스 항체 또는 P24 항원]) 양성 결과;
16. 선별 중 6분 보행 검사 완료 불가(예: 다리 골절, 뇌졸중 후 운동 장애);
17. 선별 전 β-차단제, 딜티아젬, 또는 베라파밀 투여 받았으나 무작위 배정 4주 이상 안정 용량 유지하지 못한 환자, 또는 시험 기간 중 동일 투약 요법 유지 예상되지 않음;
18. 선별 전 심부전 약물 치료(이뇨제, 나트륨-글루코스 공수송체 2 억제제[SGLT2i], 안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제[ARNI], 미네랄코르티코이드 수용체 길항제[MRA], 안지오텐신 전환 효소 억제제[ACEI], 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB], 글루카곤 유사 펩타이드-1[GLP-1] 또는 GLP-1/글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드[GIP]) 받았으나 무작위 배정 4주 이상 안정 용량 유지하지 못한 대상자, 또는 시험 기간 중 동일 투약 요법 유지 불가 예상;
19. 시험 약물 투여 전 5 반감기보다 짧은 기간 내 마이오신 억제제 사용 대상자;
20. 선별 3개월 이내 모든 약물 또는 의료기기 임상시험 참여 대상자(임상시험 참여는 대상자가 시험 약물 또는 의료기기 치료 받은 것으로 정의);
21. 연구자가 대상자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태, 예를 들어 생리적 또는 심리적 질환 또는 상태로 인해 시험 위험 증가, 대상자의 연구 계획서 준수도 영향, 또는 대상자의 시험 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태.