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CTNNB1 신경발달증후군을 가진 소아 환자 치료를 위한 유전자 대체 요법 (GAIN-CTNNB1)

2026년 3월 22일 업데이트: Damjan Osredkar, CTNNB1 Foundation

GAIN-CTNNB1: 소아 CTNNB1 신경 발달 증후군 환자에서 AAV9 기반 유전자 대체 요법의 뇌실 내 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상/2상 오픈 라벨 임상 시험

이 최초의 인간 대상 1/2상 임상시험의 목표는 CTNNB1 신경발달장애를 가진 소아 환자에서 AAV9 매개 유전자 대체 요법(Urbagen)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • Urbagen 유전자 치료는 안전하며 잘 견딜 수 있습니까?
  • 유전자 치료가 운동 기능, 인지 기능, 행동, 수면 및/또는 삶의 질을 개선합니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • 적격성을 확인하기 위한 선별 평가를 받습니다.
  • 양측 뇌실내 투여를 통해 단일 용량의 유전자 치료를 받습니다.
  • 예방적 면역억제제(메틸프레드니솔론, 시롤리무스)를 투여받습니다.
  • 3년 동안 안전성 모니터링 및 임상 평가를 위한 추적 방문에 참석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTNNB1 증후군은 CTNNB1 유전자의 신생 변이로 인한 심각한 단일 유전자 신경발달 장애입니다. 이 증후군은 전반적인 발달 지연, 경련성 이완성 운동 장애, 지적 장애, 언어 부재 또는 최소한의 언어 능력, 그리고 높은 빈도의 자폐적 특성을 보입니다.

Urbagen은 영향을 받은 환자에서 기능적인 CTNNB1 발현을 회복하고 신경학적 및 발달 결과를 개선하기 위해 설계된 연구 중인 유전자 추가 치료법입니다. 이것은 사이토메갈로바이러스 증강자/닭-β 액틴 하이브리드(CBh) 프로모터 제어 하에 인간 CTNNB1 유전자를 암호화하는 재조합 단일 가닥 아데노 관련 바이러스 벡터 혈청형 9(AAV9)입니다. AAV9 벡터는 중추신경계(CNS)로의 표적 전달을 용이하게 하여 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과하고 CTNNB1 증후군과 관련된 신경학적 결손을 해결하기 위해 국소적 유전자 발현을 보장합니다. 이 치료법은 단일 용량 양측 뇌실내(ICV) 주입으로 설계되었습니다. ICV 경로는 전임상 모델에서 입증된 바와 같이 말초 노출을 최소화하면서 광범위한 CNS 형질 도입을 달성할 수 있는 능력을 기반으로 선택되었습니다.

이 첫 번째 인간 대상 1/2상 임상 시험의 목표는 CTNNB1 증후군을 가진 소아 환자에서 AAV9 매개 유전자 대체 요법(Urbagen)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 확립하는 것입니다. Urbagen은 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 이 임상 시험은 EMA/JAZMP의 승인을 받았습니다.

이것은 슬로베니아 류블랴나 대학병원 소아병원에서 수행되는 단일 중심 시험입니다. 12명의 국제 참가자가 양측 뇌실내 투여를 통해 단일 용량의 Urbagen을 받게 됩니다. 면역 매개 합병증의 위험을 줄이기 위해 예방적 면역억제제(메틸프레드니솔론, 시롤리무스)가 사용됩니다. 참가자는 선별 및 추적 관찰 기간 동안 다양한 검사로 평가되며 총 추적 관찰 기간은 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 부수사관:
          • Nina Žakelj, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Peter Spazzapan, PhD
        • 부수사관:
          • David Gosar, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시점에 연령이 2-12세인 남성 또는 여성 참가자(A 파트: 6-12세, B 파트: 2-12세).
  • 4세에서 12세 아동의 체중은 최소 13.3kg 이상이어야 함: 5.0E+14 vg.
  • 3세 아동의 체중은 최소 11.96kg 이상이어야 함: 4.5E+14 vg.
  • 2세 아동의 체중은 최소 10.94kg 이상이어야 함: 4.11E+14 vg.
  • CTNNB1 유전자의 이형 접합성 병원성 또는 가능성 있는 병원성 변이(미국 의료유전학 및 유전체학 대학의 4/5등급)를 가진 CTNNB1 증후군의 유전적 확진, 스크리닝 시 유전학자에 의해 확인됨.
  • 참가자의 부모/법적 보호자로부터의 사전 동의.
  • 부모/법적 보호자가 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
  • 부모/법적 보호자가 투여 후 최소 4개월 동안 임상시험이 진행될 현장에서 1시간 이내 거주할 의사와 능력이 있음. 안전성 사건이나 우려 사항이 발생할 경우 이 기간이 연장될 수 있음을 부모/법적 보호자에게 통지함.
  • 부모/법적 보호자는 참가자가 이 임상시험에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의해야 함.
  • 연구자는 각 참가자의 예방접종 상태를 확인하고 연령 및 참가자의 본국 기준에 따라 적절성을 평가 및 확인함. 마지막 예방접종 용량은 면역억제제 시작 최소 30일 전에 접수되어야 함.
  • 초경 후 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구 기간 중 추가 임신 검사를 할 의사가 있어야 함.
  • 참가자의 부모/법적 보호자는 조직 내 AAV 게놈 지속성과 관련된 이론적 위험으로 인해 IMP 투여 후 참가자의 혈액, 혈액 제제, 조직 및 장기 기증을 자제하기로 동의해야 함.
  • 참가자의 병용 약물 사용은 IMP 투여 최소 28일 전부터 안정적이어야 함.

제외 기준:

  • 참가자가 Wnt/β-카테닌 경로에 대해 기능 획득 효과(예: p.G575R) 또는 우성 음성 효과(예: p.Y333*, p.Q193*, p.A317Vfs8* 및 p.S352fs*)를 초래할 것으로 예측되는 CTNNB1 유전자 돌연변이를 가지거나, 연구 책임자의 의견에 따라 유전자 대체 요법의 작용 메커니즘과 일치하지 않는 변이를 가짐.
  • 참가자가 연구자의 의견에 따라 안전성, 평가 수행 능력 또는 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 동반 유전적 진단 또는 신경발달 증후군을 가짐.
  • 참가자가 효소 연결 면역스팟을 이용한 AAV9 항체 검사에서 역가 >1:50의 AAV9 항체 양성 반응을 보임.
  • 참가자가 IMP의 성분 또는 부형제, 또는 임상시험 프로토콜 내에 명시된 면역억제제 또는 사전 투약에 대한 알레르기 또는 과민반응을 알고 있음.
  • 투여 3개월 이내에 면역 조절제(화학요법, 방사선요법, 정맥 내 스테로이드, 기타 면역억제제 등)를 투여받은 병력이 있는 참가자. 연구자의 재량에 따라 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료가 허용될 수 있음.
  • 참가자가 투여 30일 이내에 안전성을 저해할 수 있는 중대한 동시 질병 또는 감염을 가짐.
  • 참가자가 급성 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 양성으로 스크리닝됨, 인두 도말 검체의 PCR로 확인됨.
  • 참가자가 현재 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염의 혈청학적 증거를 가짐.

  • 참가자가 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염을 가짐, 포함:

    • C형 간염 감염의 혈청학적 증거(양성 코어 항체)
    • 급성 또는 만성 활동성 B형 간염의 혈청학적 증거(양성 코어 항체 및/또는 양성 표면 항원)
  • 참가자가 CTNNB1와 관련 없는 동반 신경발달 장애로 진단됨.
  • 참가자가 신경계에 중대한 영향을 미치는 선천성 기형을 가짐.
  • 참가자가 연구자의 판단에 따라 지속적인 신경학적 결손을 동반한 외상성, 대사성, 혈관성 또는 감염성 뇌 손상 병력을 가짐.
  • 참가자가 뇌 MRI에 대한 금기증을 가짐.
  • 연구자가 판단한 대로 발작 빈도가 임상적으로 유의하게 증가했거나 기준 방문 4주 이내에 임상적으로 문서화된 전신 간질지속상태(≥30분 전신 강직간대 발작) 에피소드가 있는 참가자.
  • 참가자가 스크리닝 시 연구자가 판단한 대로 중증 구축증을 가지며, 이는 운동 기능 평가 완수 능력을 방해할 가능성이 높다고 간주됨.
  • 참가자가 두개내압 증가, 종양, 혈관 이상 또는 IMP의 뇌실내 투여를 복잡하게 하거나 위험을 증가시킬 수 있는 주요 구조적 이상을 가짐. 또는 참가자가 뇌실내 시술에 대한 다른 금기증을 가짐.
  • 참가자가 연구자에 따라 중대한 안전 위험을 나타내는 중대한 선천성 심장 결함을 가짐.
  • 참가자가 이전 평가 또는 스크리닝 시 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 이상을 가진 참가자, 포함: 심전도에서 임상적으로 유의하게 연장된 QT 간격(프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≥ 450 ms, 스크리닝 시).
  • 참가자가 뇌실내 투여에 필요한 마취 및/또는 다른 연구 절차에 필요한 진정을 견딜 수 없는 것으로 평가됨.
  • 참가자가 등록 6개월 이내에 침습적 환기 지원(예: 기관내 삽관 또는 기관절개술)이 필요함.

  • 참가자가 임상적으로 유의한 간 질환을 가짐, 다음 중 하나로 정의:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소 >3.0 x ULN (CTCAE v5.0 등급 1)
    • 알라닌 아미노전이효소 >3.0 x ULN (CTCAE v5.0 등급 1)
    • 감마-글루타밀 전이효소 >2.5 x ULN (CTCAE v5.0 등급 1)
    • 빌리루빈 >1.5 x ULN (CTCAE v5.0 등급 1)
  • 간 초음파상 임상적으로 유의한 구조적 이상.

  • 참가자가 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 장애를 가짐:

    • 크레아티닌(>1.5 ULN) (CTCAE v5.0 등급 1)
    • GFR <50% LLN (CTCAE v5.0 등급 1)
  • 신장 초음파상 임상적으로 유의한 구조적 이상.

  • 참가자가 스크리닝 중 다음 이상적이고 임상적으로 유의한 검사실 검사 결과 중 하나를 가짐. 단일 재검사가 허용됨.

    • 중대한 혈소판감소증(혈소판 수 <150 x 109/L)
    • 호중구감소증(절대 호중구 수 <1 x 109/L)
    • 지속적 백혈구감소증: <2 x 109/L 또는 백혈구증가증: >20 x 109/L
    • 중대한 빈혈(헤모글로빈 <100 g/L)
    • 이상적 응고(프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간이 ULN 초과)
  • 참가자가 생검으로 확인된 악성종양 병력을 가짐.
  • 참가자가 등록 6개월 이내에 대수술 병력이 있거나 연구 첫 12개월 동안 계획된 수술이 있음.
  • 참가자가 연구 책임자 또는 의학 모니터가 판단한 대로 안전성 또는 효능 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중대한 동반 의학적 장애를 가짐.
  • 참가자가 등록 1년 이내에 다른 중재적 임상시험에 등록된 적이 있음.
  • 참가자가 이전에 유전자 또는 세포 치료를 받은 적이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Urbagen, AAV-9 매개 유전자 추가 치료법
생물학적: Urbagen 유전자 추가 치료
Urbagen은 인간 β-카테닌 단백질을 암호화하는 비복제성 단일 가닥 아데노 연관 바이러스 벡터 9입니다(AAV9/hCTNNB1 벡터).
단일 양측 뇌실 내 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시롤리무스
시롤리무스 사용은 다른 AAV-9 유전자 치료 프로토콜과 일관되게 이루어집니다. URBAGEN 투여 7일 전(Day -7)에 참가자는 시롤리무스 로딩 용량(1 mg/m², 4시간마다 3회 투여)을 받게 됩니다. 다음 날부터 참가자는 시롤리무스 유지 용량(0.5 mg/m²/일, 하루 2회 분할 투여)을 시작하며, 최소 10개월 동안 계속 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 (코르티코스테로이드)
메틸프레드니솔론의 사용은 다른 AAV-9 유전자 치료 프로토콜과 일관성을 유지할 것입니다. 투여일(0일차)에 참가자들은 정맥 내 메틸프레드니솔론(10 mg/kg, 최대 단일 투여량 500 mg, 30분 동안 주입)을 투여받게 됩니다. URBAGEN 투여 전날(-1일차)에 참가자들은 경구 프레드니솔론 코스(1.0 mg/kg/일, 최대 일일 투여량 30 mg)를 시작할 것입니다. 프레드니솔론 투여는 최소 4개월 동안 계속되며, 이후 점진적인 감량 일정을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사건 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 5년 (다중 시점)
모든 참가자에서 치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례 모니터링.
5년 (다중 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도로 측정한 간질 개선.
기간: 5년 (다중 시점)
5년 (다중 시점)
Bayley Scale of Infant Development 4를 통해 측정된 운동 기능의 개선.
기간: 5년 (다중 시점)
베일리 영유아 발달 척도 4판(Bayley-4)은 영유아의 인지, 언어, 운동 영역에서 발달 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 검사입니다. 종합 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화되며 일반적으로 40에서 160 사이의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 발달 성과를 나타내는 반면, 낮은 점수는 발달 지연 수준이 증가함을 반영합니다.
5년 (다중 시점)
웨어러블 사이드 장치로 측정한 운동 기능 향상 (보행 가능한 환자에서).
기간: 5년 (다중 시점)
Syde Wearable Device는 특히 신경근육 질환을 가진 아동과 성인의 운동 기능을 객관적으로 모니터링하는 데 사용되는 디지털 센서 시스템입니다. 이 장치는 일상 생활 중 보폭 길이, 속도 및 팔다리 활동과 같은 움직임 데이터를 지속적으로 기록합니다. 기록된 데이터에서 Stride Velocity 95th Centile (SV95C)와 같은 특정 엔드포인트를 도출합니다. SV95C 값이 높을수록 더 나은 운동 성능을 나타내며, 값이 낮을수록 더 큰 기능적 손상과 더 나쁜 결과를 반영합니다.
5년 (다중 시점)
버크-판-마스덴 이완장애 평가 척도로 측정한 이완장애의 개선
기간: 5년(다중 시점)
버크-판-마스덴 근긴장이상증 평정 척도(BFMDRS)는 소아와 성인 모두에서 사용되는 근긴장이상증 중증도의 정량적 측정 도구입니다. 점수 0은 평가된 모든 신체 부위에 근긴장이상증이 없음을 나타내는 반면, 최대 점수 120은 휴식 상태에서도 평가된 모든 신체 부위에 심각한 근긴장이상증이 영향을 미치는 것을 반영합니다.
5년(다중 시점)
13항목 경련성 하반신마비 평가 척도로 측정된 경직 개선.
기간: 5년(다중 시간점)
경련성 하지마비 평가 척도(SPRS)는 경련성 하지마비를 가진 소아와 성인의 기능 장애를 평가합니다. 0점은 질병 증상이 없음을 나타내며, 최대 점수인 52점은 심각한 질병 증상을 반영합니다.
5년(다중 시간점)
Bayley Scale of Infant Development 4로 측정한 인지 기능 개선.
기간: 5년 (다중 시점)
베일리 영유아 발달 척도, 제4판(Bayley-4)은 영유아의 인지, 언어, 운동 영역에서의 발달 기능을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. 종합 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화되어 있으며, 일반적으로 40에서 160 사이의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 발달 성과를 나타내는 반면, 낮은 점수는 발달 지연 수준이 증가함을 반영합니다.
5년 (다중 시점)
Vineland 적응형 영유아 행동 척도 3로 측정한 인지 기능 향상.
기간: 5년 (다중 시점)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 및 운동 영역에 걸쳐 영유아, 어린이 및 성인의 적응 기능을 측정하는 표준화된 평가 도구입니다. 적응 행동 종합 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화되어 있으며, 일반적으로 20에서 160 사이의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 나타내는 반면, 낮은 점수는 적응 행동에서 더 큰 손상을 반영합니다.
5년 (다중 시점)
웩슬러 비언어 지능 척도로 측정한 인지 기능의 개선
기간: 5년 (다중 시점)
Wechsler Nonverbal Scale of Ability(WNV)는 언어 장애가 있는 아동 및 청소년을 위해 설계된 비언어적 인지 기능의 표준화된 평가 도구입니다. 점수는 평균 100, 표준 편차 15의 표준 점수로 보고되며, 일반적으로 40에서 160 사이의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 비언어적 지적 능력을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 반영합니다.
5년 (다중 시점)
Vineland Adaptive Scale 3로 측정된 의사소통 개선
기간: 5년 (다중 시점)
Vineland 적응 행동 척도, 제3판(Vineland-3)은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 영역에 걸쳐 영유아, 아동 및 성인의 적응 기능을 측정하는 표준화된 평가 도구입니다. 적응 행동 종합 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화되어 있으며, 일반적으로 20에서 160 사이의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 나타내는 반면, 낮은 점수는 적응 행동에서 더 큰 장애를 반영합니다.
5년 (다중 시점)
Aberrant Behavior Checklist로 측정된 행동 개선.
기간: 5년(다중 시점)
Aberrant Behavior Checklist(ABC)는 발달 및 지적 장애를 가진 아동과 성인의 문제 행동을 평가하기 위해 사용되는 보호자 보고 평가입니다. 이 평가는 다섯 가지 하위 척도(짜증, 무기력/사회적 위축, 상동 행동, 과잉행동/불순응, 부적절한 언어)로 구성되며, 총점 범위는 0점에서 174점입니다. 0점은 문제 행동이 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 행동 문제의 심각도와 빈도가 증가함을 반영합니다.
5년(다중 시점)
M-CHAT 또는 자폐 스펙트럼 지수(참가자 연령에 따라 다름)로 측정된 행동 개선.
기간: 5년 (다중 시점)

변형 유아 자폐증 검사 목록(M-CHAT)은 자폐 스펙트럼 장애 위험이 있는 아동을 식별하기 위해 사용되는 보호자 작성 선별 도구입니다. 점수는 0에서 20까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 정상 발달을 나타내고 높은 점수는 자폐 스펙트럼 장애 위험 증가와 더 나쁜 결과를 반영합니다.

자폐 스펙트럼 지수(AQ)는 아동 및 청소년의 자폐적 특성 정도를 측정하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 이는 총 50개의 문항으로 구성되며, 총점은 0에서 50까지 범위를 가집니다. 낮은 점수는 더 적은 자폐적 특성을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 많은 자폐적 특성을 반영합니다.
5년 (다중 시점)
Bruni 수면 장애 척도로 측정된 수면 개선.
기간: 5년 (다중 시점)
Bruni 소아 수면 장애 척도(SDSC)는 보호자가 보고하는 설문지로, 소아의 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 6개의 하위 척도에 걸쳐 총 26개 항목으로 구성되며, 총점은 26점에서 130점 사이입니다. 낮은 점수는 수면 문제가 적음을 나타내며, 높은 점수는 더 심각한 수면 장애를 반영합니다.
5년 (다중 시점)
소아용 삶의 질 척도 - 가족 및 핵심 모듈(연령에 적합한)을 통해 측정된 삶의 질 개선
기간: 5년 (다중 시점)
소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 핵심 및 가족 영향 모듈은 아동의 건강 관련 삶의 질과 소아 건강 상태가 가족 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 설문지입니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 100은 가능한 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
5년 (다중 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTNNB1 Foundation

협력자

University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0120-536/2025-2711
  • 2025-522719-40-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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