Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная заместительная терапия для лечения педиатрических пациентов с CTNNB1 синдромом нейроразвития (GAIN-CTNNB1)

22 марта 2026 г. обновлено: Damjan Osredkar, CTNNB1 Foundation

GAIN-CTNNB1: Фаза I/II открытого исследования для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутрижелудочкового введения ген-заместительной терапии на основе AAV9 у педиатрических пациентов с синдромом нейроразвития CTNNB1

Целью этого первого клинического исследования на людях фазы I/II является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности опосредованной AAV9 генной заместительной терапии (Урбаген) у педиатрических пациентов с нейроразвивающим расстройством CTNNB1. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Является ли генная терапия Урбагеном безопасной и хорошо переносимой?
  • Улучшает ли генная терапия моторные функции, когнитивные функции, поведение, сон и/или качество жизни?

Участники будут:

  • Проходить скрининговые обследования для подтверждения соответствия критериям включения.
  • Получать однократную дозу генной терапии посредством двустороннего интрацеребровентрикулярного введения.
  • Получать профилактические иммуносупрессанты (метилпреднизолон, сиролимус).
  • Посещать контрольные визиты для мониторинга безопасности и клинических оценок в течение трёх лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром CTNNB1 — это тяжелое моногенное нарушение нейроразвития, вызванное de novo мутациями в гене CTNNB1. Он проявляется в виде общей задержки развития, спастико-дистонического двигательного нарушения, умственной отсталости, отсутствия или минимальной речи, а также высокой распространенности аутистических черт.

Урбаген — это исследуемая генная аддитивная терапия, предназначенная для восстановления функциональной экспрессии CTNNB1 и улучшения неврологических и развивающих результатов у пораженных пациентов. Это рекомбинантный одноцепочечный адено-ассоциированный вирусный вектор серотипа 9 (AAV9), кодирующий человеческий ген CTNNB1 под контролем гибридного промотора цитомегаловирусного энхансера/куриного β-актина (CBh). Вектор AAV9 обеспечивает целевое доставление в центральную нервную систему (ЦНС), пересекая гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и гарантируя локализованную экспрессию гена для устранения неврологических дефицитов, связанных с синдромом CTNNB1. Терапия разработана как однократная двусторонняя интрацеребровентрикулярная (ИЦВ) инфузия. Маршрут ИЦВ был выбран на основе его способности достигать широкой трансдукции ЦНС при минимизации периферического воздействия, как было продемонстрировано в доклинических моделях.

Цель этого первого клинического исследования на людях, фазы I/II, — установить безопасность, переносимость и предварительную эффективность опосредованной AAV9 генной заместительной терапии (Урбаген) у педиатрических пациентов с синдромом CTNNB1. Урбаген получил статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Клиническое исследование было одобрено EMA/JAZMP.

Это моноцентрическое исследование, проводимое в Университетской детской больнице Университетского медицинского центра Любляны, Словения. Двенадцать международных участников получат однократную дозу Урбагена посредством двустороннего интрацеребровентрикулярного введения. Для снижения рисков иммуноопосредованных осложнений будут использоваться профилактические иммуносупрессанты (метилпреднизолон, сиролимус). Участники будут оцениваться с помощью различных тестов в период скрининга и наблюдения с общим периодом наблюдения 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damjan Osredkar, MD, PhD
  • Номер телефона: 0038615229273
  • Электронная почта: gain@ctnnb1-foundation.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Žakelj, MD
  • Номер телефона: 0038640367144
  • Электронная почта: gain@ctnnb1-foundation.org

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Младший исследователь:
          • Nina Žakelj, MD
        • Контакт:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
          • Номер телефона: 0038615229273
          • Электронная почта: gain@ctnnb1-foundation.org
        • Главный следователь:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Peter Spazzapan, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Gosar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола в возрасте от 2 до 12 лет на момент получения информированного согласия (Часть А: 6-12 лет, Часть Б: 2-12 лет).
  • Ребенок в возрасте от 4 до 12 лет должен весить не менее 13,3 кг: 5,0E+14 вг.
  • Ребенок в возрасте 3 лет должен весить не менее 11,96 кг: 4,5E+14 вг.
  • Ребенок в возрасте 2 лет должен весить не менее 10,94 кг: 4,11E+14 вг.
  • Генетически подтвержденный диагноз синдрома CTNNB1 с гетерозиготным патогенным или вероятно патогенным вариантом в гене CTNNB1 (Класс 4/5 согласно Американскому колледжу медицинской генетики и геномики), подтвержденный генетиком на скрининге.
  • Информированное согласие от родителей/законных опекунов участника.
  • Родители/законные опекуны готовы и способны соблюдать все визиты и процедуры протокола.
  • Родители/законные опекуны готовы и способны проживать в пределах 1 часа от места проведения клинического испытания не менее 4 месяцев после введения препарата. Родители/законные опекуны будут проинформированы, что этот период может быть увеличен в случае события безопасности или опасений.
  • Родители/законные опекуны должны согласиться, что участник не будет участвовать ни в каких других интервенционных исследованиях во время участия в данном клиническом испытании.
  • Исследователь проверит вакцинальный статус каждого участника и оценит и подтвердит его соответствие возрасту и стране проживания участника. Последняя доза вакцины должна быть получена не менее чем за 30 дней до начала приема иммунодепрессантов.
  • Участницы женского пола, у которых началась менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче на скрининге и быть готовыми к дополнительным тестам на беременность во время исследования.
  • Родители/законные опекуны участника должны согласиться воздержаться от будущего донорства крови, продуктов крови, тканей и органов участника после получения ИМП из-за теоретических рисков, связанных с персистенцией генома AAV в тканях.
  • Применение сопутствующих лекарственных средств участником должно быть стабильным не менее 28 дней до введения ИМП.

Критерии исключения:

  • У участника есть мутация в гене CTNNB1, которая, как предполагается, приводит к эффекту усиления функции (например, p.G575R) или доминантно-негативному эффекту (например, p.Y333*, p.Q193*, p.A317Vfs8* и p.S352fs*) на путь Wnt/β-катенина, или любой вариант, который, по мнению главного исследователя, несовместим с механизмом действия генной заместительной терапии.
  • У участника есть сопутствующий генетический диагноз или нейроразвивающий синдром, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность, способность выполнять оценки или интерпретацию данных.
  • Участник имеет положительный тест на антитела к AAV9 с титрами >1:50 для антител к AAV9 с использованием иммуноферментного анализа.
  • У участника известная аллергия или гиперчувствительность к любым ингредиентам или вспомогательным веществам ИМП, или к иммунодепрессантам или премедикациям, указанным в протоколе испытания.
  • Участник с историей получения иммуномодулирующих средств (таких как химиотерапия, лучевая терапия, внутривенные стероиды, другие иммунодепрессивные агенты) в течение 3 месяцев до введения препарата. Топическое или ингаляционное лечение кортикостероидами может быть разрешено по усмотрению исследователя.
  • У участника есть значительное сопутствующее заболевание или инфекция в течение 30 дней до введения препарата, которые могут поставить под угрозу безопасность.
  • Участник имеет положительный скрининг на острую коронавирусную инфекцию 2019 (COVID-19), подтвержденный ПЦР из образца мазка из глотки.
  • У участника есть серологические признаки текущей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.

  • Участник имеет острые или хронические инфекции гепатита B или C, включая:

    • Серологические признаки инфекции гепатита C (положительное ядерное антитело)
    • Серологические признаки острого или хронического активного гепатита B (положительное ядерное антитело и/или положительный поверхностный антиген)
  • Участник диагностирован с сопутствующим нейроразвивающим расстройством, не связанным с CTNNB1.
  • Участник с врожденной(ыми) аномалией(ями), значительно затрагивающей(ими) нервную систему.
  • Участник с историей травматического, метаболического, сосудистого или инфекционного поражения мозга со стойкими неврологическими дефицитами по оценке исследователя.
  • У участника есть противопоказания для МРТ головного мозга.
  • У участника клинически значимое увеличение частоты судорог, определенное исследователем, или клинически документированный эпизод генерализованного эпилептического статуса (≥30 минут генерализованного тонико-клонического приступа) в течение 4 недель от визита базовой линии.
  • У участника тяжелые контрактуры, определенные исследователем на скрининге, которые, как считается, вероятно, будут мешать их способности выполнять оценки двигательной функции.
  • Участник имеет повышенное внутричерепное давление, опухоль, сосудистую аномалию или любую другую крупную структурную аномалию, которая может осложнить или увеличить риск интравентрикулярного введения ИМП. Или у участника есть любое другое противопоказание к интравентрикулярной процедуре.
  • Участник имеет значительный врожденный порок сердца, который, по мнению исследователя, представляет значительный риск безопасности.
  • У участника фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% на эхокардиограмме при предыдущей оценке или на скрининге.
  • Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми аномалиями, включая клинически значимое удлинение интервала QT на ЭКГ (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс на скрининге).
  • Участник оценивается как неспособный переносить анестезию, необходимую для интравентрикулярного введения, и/или седацию, необходимую для других процедур исследования.
  • Участник, требующий инвазивной респираторной поддержки (например, эндотрахеальной вентиляции или трахеостомии) в течение 6 месяцев до включения.

  • У участника клинически значимое заболевание печени, определяемое как любое из:

    • Аспартатаминотрансфераза >3,0 x ВГН (Степень 1 CTCAE v5.0)
    • Аланинаминотрансфераза >3,0 x ВГН (Степень 1 CTCAE v5.0)
    • Гамма-глутамилтрансфераза >2,5 x ВГН (Степень 1 CTCAE v5.0)
    • Билирубин >1,5 x ВГН (Степень 1 CTCAE v5.0)
  • Клинически значимая структурная аномалия на УЗИ печени.

  • Участник имеет клинически значимое заболевание или нарушение функции почек, которое может повлиять на безопасность:

    • Креатинин (>1,5 ВГН) (Степень 1 CTCAE v5.0)
    • СКФ <50% НГН (Степень 1 CTCAE v5.0)
  • Клинически значимая структурная аномалия на УЗИ почек.

  • У участника есть любые из следующих аномальных, клинически значимых результатов лабораторных тестов во время скрининга. Будет разрешен однократный повтор.

    • Значительная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 x 10^9/л)
    • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1 x 10^9/л)
    • Стойкая лейкопения: <2 x 10^9/л или лейкоцитоз: >20 x 10^9/л
    • Значительная анемия (гемоглобин <100 г/л)
    • Аномальная коагуляция (протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время выше ВГН)
  • У участника есть история биопсией подтвержденной злокачественной опухоли.
  • У участника есть история серьезной хирургической операции в течение шести месяцев до включения или запланированной операции в течение первых 12 месяцев исследования.
  • У участника есть любое другое значительное сопутствующее медицинское расстройство, которое может исказить интерпретацию данных безопасности или эффективности, как определено главным исследователем или медицинским монитором.
  • Участник был включен в другое интервенционное клиническое испытание в течение 1 года до включения.
  • Участник ранее получал генную или клеточную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа
Урбаген, терапия генного добавления, опосредованная AAV-9
Биологический: Генная аддитивная терапия Urbagen
Урбаген представляет собой нереплицирующийся одноцепочечный адено-ассоциированный вирусный вектор 9, кодирующий человеческий белок β-катенин (вектор AAV9/hCTNNB1). Он вводится в виде однократной двусторонней интрацеребровентрикулярной инфузии.
Лекарство: Сиролимус
Использование сиролимуса будет соответствовать другим протоколам генной терапии AAV-9. На 7-й день до введения URBAGEN участники получат нагрузочную дозу сиролимуса (3 дозы по 1 мг/м² каждые четыре часа). На следующий день участники начнут получать поддерживающую дозу сиролимуса (0,5 мг/м²/день в 2 разделенных дозах ежедневно), которую они будут продолжать принимать минимум в течение 10 месяцев.
Лекарство: Метилпреднизолон (Кортикостероид)
Применение метилпреднизолона будет соответствовать другим протоколам генной терапии AAV-9. В день введения дозы (День 0) участники получат дозу внутривенного метилпреднизолона (10 мг/кг до максимальной разовой дозы 500 мг, вводимой в течение 30 минут). За день до введения URBAGEN (День -1) участники начнут курс перорального преднизолона (1,0 мг/кг/день, максимальная суточная доза 30 мг). Применение преднизолона будет продолжаться минимум четыре месяца, после чего последует постепенное снижение дозы по графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений у всех участников.
5 лет (несколько временных точек)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение при эпилепсии, измеряемое по частоте приступов.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение двигательной функции по шкале Бейли для оценки развития младенцев 4.
Временное ограничение: 5 лет (несколько моментов времени)
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание (Bayley-4), представляют собой стандартизированную оценку, используемую для оценки функционального развития младенцев и детей раннего возраста в когнитивной, языковой и моторной областях. Композитные баллы стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, обычно в диапазоне от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшее развитие, в то время как более низкие баллы отражают возрастающие уровни задержки развития.
5 лет (несколько моментов времени)
Улучшение моторных функций, измеренное с помощью носимого устройства Syde (у амбулаторных пациентов).
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Syde Wearable Device — это цифровая система датчиков, используемая для объективного мониторинга моторной функции у детей и взрослых, особенно при нервно-мышечных расстройствах. Она непрерывно записывает данные о движении, такие как длина шага, скорость и активность конечностей, в повседневной жизни. Конкретные конечные точки, такие как 95-й процентиль скорости шага (SV95C), выводятся из записанных данных. Более высокие значения SV95C указывают на лучшую моторную производительность, тогда как более низкие значения отражают более серьезные функциональные нарушения и худший исход.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение дистонии, измеряемое по шкале дистонии Берка-Фана-Марсдена.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) — это количественный показатель тяжести дистонии, используемый как у детей, так и у взрослых. Балл 0 указывает на отсутствие дистонии во всех оцениваемых областях тела, тогда как максимальный балл 120 отражает тяжелую дистонию, затрагивающую все оцениваемые области тела, даже в состоянии покоя.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение спастичности, измеряемое по 13-пунктовой шкале оценки спастической параплегии.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкала оценки спастической параплегии (SPRS) оценивает функциональные нарушения у детей и взрослых со спастической параплегией. Балл 0 указывает на отсутствие проявлений заболевания, тогда как максимальный балл 52 отражает тяжелые проявления заболевания.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение когнитивных функций, измеряемое по шкале развития младенцев Бейли 4.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание (Bayley-4), представляет собой стандартизированную оценку, используемую для определения функционального развития младенцев и детей раннего возраста в когнитивной, языковой и моторной сферах. Составные баллы стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, обычно в диапазоне от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшее развитие, тогда как более низкие баллы отражают возрастающие уровни задержки развития.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение когнитивной функции, измеряемое по шкале адаптивного поведения младенцев Вайнленд 3.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Vineland-3), представляют собой стандартизированную оценку, измеряющую адаптивное функционирование у младенцев, детей и взрослых в сферах коммуникации, навыков повседневной жизни, социализации и моторных функций. Стандартизированные значения композитных показателей адаптивного поведения имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, обычно находясь в диапазоне от 20 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование, тогда как более низкие баллы отражают более выраженные нарушения адаптивного поведения.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение когнитивных функций, измеряемое по шкале невербального интеллекта Векслера.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкала невербальных способностей Векслера (WNV) представляет собой стандартизированную оценку невербального когнитивного функционирования, разработанную для детей и подростков, особенно для тех, у кого имеются нарушения речи. Результаты выражаются в виде стандартных баллов со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, обычно в диапазоне от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшие невербальные интеллектуальные способности, тогда как более низкие баллы отражают более выраженные когнитивные нарушения.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение коммуникативных навыков по оценке шкалы адаптивного поведения Вайнленд 3.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Vineland-3), представляют собой стандартизированную оценку, измеряющую адаптивное функционирование у младенцев, детей и взрослых в сферах коммуникации, повседневных жизненных навыков, социализации и моторных функций. Стандартизированные композитные оценки адаптивного поведения имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, обычно варьируясь от 20 до 160. Более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование, тогда как более низкие баллы отражают большую степень нарушений в адаптивном поведении.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение поведения, измеренное по Шкале аномального поведения.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Контрольный список аномального поведения (ABC) — это оценка, сообщаемая лицами, осуществляющими уход, используемая для оценки проблемного поведения у детей и взрослых с нарушениями развития и интеллектуальными нарушениями. Он состоит из пяти подшкал (раздражительность, летаргия/социальная отстранённость, стереотипное поведение, гиперактивность/неповиновение и неуместная речь) с общим баллом от 0 до 174. Балл 0 указывает на отсутствие аномального поведения, тогда как более высокие баллы отражают возрастающую тяжесть и частоту поведенческих проблем.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение поведения, измеряемое с помощью M-CHAT или коэффициента аутистического спектра (в зависимости от возраста участника).
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)

Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у малышей (M-CHAT) — это скрининговый инструмент, заполняемый опекунами, используемый для выявления детей с риском расстройства аутистического спектра. Баллы варьируются от 0 до 20, причем более низкие баллы указывают на типичное развитие, а более высокие баллы отражают повышенный риск расстройства аутистического спектра и худший исход.

Коэффициент аутистического спектра (AQ) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения степени аутистических черт у детей и подростков. Он состоит из 50 пунктов, дающих общий балл от 0 до 50. Более низкие баллы указывают на меньшее количество аутистических черт, тогда как более высокие баллы отражают большее количество аутистических черт.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение сна по шкале нарушений сна Бруни.
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Шкала нарушений сна Бруни для детей (SDSC) — это опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки нарушений сна у детей. Он состоит из 26 пунктов, разделённых на шесть подшкал, с общим баллом от 26 до 130. Более низкие баллы указывают на меньшее количество проблем со сном, в то время как более высокие баллы отражают более серьёзные нарушения сна.
5 лет (несколько временных точек)
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника Pediatric QOL Inventory - модули «Семья» и «Основной» (соответствующие возрасту).
Временное ограничение: 5 лет (несколько временных точек)
Опросники PedsQL Core и Family Impact Modules представляют собой стандартизированные анкеты, используемые для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей, а также влияния детских заболеваний на функционирование семьи. Баллы переводятся в шкалу от 0 до 100, где 0 означает наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее возможное качество жизни.
5 лет (несколько временных точек)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTNNB1 Foundation

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-536/2025-2711
  • 2025-522719-40-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться