Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Substituição Génica para Tratamento de Doentes Pediátricos com Síndrome de Neurodesenvolvimento CTNNB1 (GAIN-CTNNB1)

22 de março de 2026 atualizado por: Damjan Osredkar, CTNNB1 Foundation

GAIN-CTNNB1: Um Estudo Aberto de Fase I/II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Administração Intracerebroventricular de uma Terapia Gênica de Substituição Baseada em AAV9 em Pacientes Pediátricos com Síndrome de Neurodesenvolvimento CTNNB1

O objetivo deste primeiro ensaio clínico em humanos, de fase I/II, é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia de substituição génica mediada por AAV9 (Urbagen) em doentes pediátricos com perturbação do neurodesenvolvimento CTNNB1. As principais questões que pretende responder são:

  • A terapia génica com Urbagen é segura e bem tolerada?
  • A terapia génica melhora a função motora, a função cognitiva, o comportamento, o sono e/ou a qualidade de vida?

Os participantes irão:

  • Realizar avaliações de triagem para garantir elegibilidade.
  • Receber uma dose única de terapia génica através de administração intracerebroventricular bilateral.
  • Receber imunossupressores profiláticos (metilprednisolona, sirolimus).
  • Participar em consultas de acompanhamento para monitorização de segurança e avaliações clínicas ao longo de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome CTNNB1 é uma doença neurodesenvolvimental monogénica grave causada por mutações de novo no gene CTNNB1. Apresenta atraso global do desenvolvimento, comprometimento motor espástico distónico, deficiência intelectual, ausência ou fala mínima e uma elevada prevalência de traços autistas.

O Urbagen é uma terapia genética de adição em investigação concebida para restaurar a expressão funcional do CTNNB1 e melhorar os resultados neurológicos e de desenvolvimento em doentes afetados. É um vetor viral adeno-associado recombinante de cadeia simples, serotipo 9 (AAV9), que codifica o gene humano CTNNB1 sob o controlo do promotor híbrido citomegalovírus/actina de frango-β (CBh). O vetor AAV9 facilita a administração direcionada ao sistema nervoso central (SNC), atravessando a barreira hematoencefálica (BHE) e garantindo a expressão genética localizada para abordar os défices neurológicos associados à síndrome CTNNB1. A terapia está concebida como uma infusão intracerebroventricular (ICV) bilateral de dose única. A via ICV foi selecionada com base na sua capacidade de alcançar uma transdução generalizada do SNC, minimizando simultaneamente a exposição periférica, conforme demonstrado em modelos pré-clínicos.

O objetivo deste primeiro ensaio clínico em humanos, fase I/II, é estabelecer a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia de substituição genética mediada por AAV9 (Urbagen) em doentes pediátricos com síndrome CTNNB1. O Urbagen recebeu a designação de medicamento órfão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O ensaio clínico foi aprovado pela EMA/JAZMP.

Este é um ensaio monocêntrico realizado no Hospital Pediátrico Universitário, Centro Médico Universitário de Liubliana, Eslovénia. Doze participantes internacionais receberão uma dose única de Urbagen através da administração intracerebroventricular bilateral. Imunossupressores profiláticos (metilprednisolona, sirolimus) serão utilizados para reduzir os riscos de complicações imunomediadas. Os participantes serão avaliados com uma variedade de testes durante o período de triagem e acompanhamento, com um acompanhamento total de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Subinvestigador:
          • Nina Žakelj, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Spazzapan, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Gosar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 2-12 anos no momento do consentimento informado (Parte A: 6-12 anos, Parte B: 2-12 anos).
  • Criança com idade entre 4 e 12 anos tem de pesar pelo menos 13,3 kg: 5,0E+14 vg.
  • Criança com 3 anos de idade tem de pesar pelo menos 11,96 kg: 4,5E+14 vg.
  • Criança com 2 anos de idade tem de pesar pelo menos 10,94 kg: 4,11E+14 vg.
  • Diagnóstico geneticamente confirmado de síndrome CTNNB1 com uma variante heterozigótica patogénica ou provavelmente patogénica no gene CTNNB1 (Classe 4/5 de acordo com o American College of Medical Genetics and Genomics), confirmado por geneticista no rastreio.
  • Consentimento informado dos pais/tutores legais do participante.
  • Os pais/tutores legais estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas e procedimentos do protocolo.
  • Os pais/tutores legais estão dispostos e são capazes de residir a menos de 1 hora do local onde o ensaio clínico será realizado durante pelo menos 4 meses após a administração. Os pais/tutores legais serão informados de que este período pode ser aumentado no caso de um evento ou preocupação de segurança.
  • Os pais/tutores legais devem concordar que o participante não participe em nenhum outro estudo intervencionista enquanto estiver inscrito neste ensaio clínico.
  • O investigador verificará o estado de vacinação de cada participante e avaliará e confirmará a sua adequação de acordo com a idade e o país de origem do participante. A última dose da vacina deve ter sido recebida no mínimo 30 dias antes do início dos imunossupressores.
  • Participantes do sexo feminino pós-menarca devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio e estar dispostas a realizar testes de gravidez adicionais durante o estudo.
  • Os pais/tutores legais do participante devem concordar em abster-se de futuras doações de sangue, produtos sanguíneos, tecidos e órgãos do participante após receber o IMP devido aos riscos teóricos associados à persistência do genoma AAV nos tecidos.
  • O uso de medicamentos concomitantes pelo participante deve ser estável durante pelo menos 28 dias antes da administração do IMP.

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem uma mutação no gene CTNNB1 que se prevê que resulte num efeito de ganho de função (ex. p.G575R) ou efeito dominante negativo (ex. p.Y333*, p.Q193*, p.A317Vfs8* e p.S352fs*) na via Wnt/β-catenina, ou qualquer variante que, na opinião do IP, seja inconsistente com o mecanismo de ação da terapia de substituição génica.
  • O participante tem um diagnóstico genético concomitante ou síndrome do neurodesenvolvimento que, na opinião do investigador, possa interferir com a segurança, capacidade de realizar avaliações ou interpretação de dados.
  • O participante testa positivo para anticorpos AAV9 com títulos >1:50 para anticorpos AAV9 utilizando um ensaio de imunospot ligado a enzimas.
  • O participante tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente ou excipiente do IMP, ou a imunossupressores ou pré-medicações especificados no protocolo do ensaio.
  • Participante com histórico de receber agentes imunomoduladores (como quimioterapia, radioterapia, esteroides intravenosos, outros agentes imunossupressores) nos 3 meses anteriores à administração. O tratamento com corticosteroides tópicos ou inalados pode ser permitido a critério do investigador.
  • O participante tem uma doença ou infeção concorrente significativa nos 30 dias anteriores à administração que possa comprometer a segurança.
  • O participante rastreia positivo para doença por coronavírus 2019 (COVID-19) aguda, confirmada com PCR a partir de uma amostra de zaragatoa faríngea.
  • O participante tem evidência sorológica de infeção atual por vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1 ou VIH-2.

  • O participante tem infeções agudas ou crónicas por hepatite B ou C, incluindo:

    • Evidência sorológica de infeção por hepatite C (anticorpo do núcleo positivo)
    • Evidência sorológica de hepatite B aguda ou crónica ativa (anticorpo do núcleo positivo e/ou antigénio de superfície positivo)
  • Participante diagnosticado com uma perturbação do neurodesenvolvimento concomitante não relacionada com CTNNB1.
  • Participante com malformação(ões) congénita(s) que afetem significativamente o sistema nervoso.
  • Participante com histórico de lesão cerebral traumática, metabólica, vascular ou infeciosa com défices neurológicos persistentes segundo o julgamento do investigador.
  • O participante tem contraindicações para ressonância magnética cerebral.
  • O participante tem um aumento clinicamente significativo na frequência de convulsões determinado pelo investigador ou episódio clinicamente documentado de estado epilético generalizado (≥30 minutos de convulsão tónico-clónica generalizada) nas 4 semanas anteriores à visita basal.
  • O participante tem contraturas graves, determinadas pelo investigador no rastreio, que sejam consideradas prováveis de interferir com a sua capacidade de completar avaliações da função motora.
  • O participante tem pressão intracraniana aumentada, tumor, anomalia vascular ou qualquer anomalia estrutural maior que possa complicar ou aumentar o risco de administração intracerebroventricular do IMP. Ou o participante tem qualquer outra contraindicação para o procedimento intracerebroventricular.
  • O participante tem um defeito cardíaco congénito significativo que, segundo o investigador, representa um risco de segurança significativo.
  • O participante tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% no ecocardiograma em avaliação anterior ou no rastreio.
  • Participantes com anomalias cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo intervalo QT clinicamente significativamente prolongado no ECG (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms no rastreio).
  • O participante é avaliado como incapaz de tolerar a anestesia necessária para a administração intracerebroventricular e/ou sedação necessária para outros procedimentos do estudo.
  • Participante que necessite de suporte ventilatório invasivo (ex. ventilação endotraqueal ou traqueostomia) nos 6 meses anteriores à inscrição.

  • O participante tem doença hepática clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes:

    • Aspartato aminotransferase >3,0 x LSN (Grau 1 CTCAE v5.0)
    • Alanina aminotransferase >3,0 x LSN (Grau 1 CTCAE v5.0)
    • Gama-glutamil transferase >2,5 x LSN (Grau 1 CTCAE v5.0)
    • Bilirrubina >1,5 x LSN (Grau 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalia estrutural clinicamente significativa na ecografia hepática.

  • O participante tem doença ou insuficiência renal clinicamente significativa que possa afetar a segurança:

    • Creatinina (>1,5 LSN) (Grau 1 CTCAE v5.0)
    • TFG <50% LNI (Grau 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalia estrutural clinicamente significativa na ecografia renal.

  • O participante tem qualquer um dos seguintes resultados de teste laboratorial anormais e clinicamente significativos durante o rastreio. Será permitida uma única repetição.

    • Trombocitopenia significativa (Contagem de plaquetas <150 x 109/L)
    • Neutropenia (Contagem absoluta de neutrófilos <1 x 109/L)
    • Leucopenia persistente: <2 x 109/L ou leucocitose: >20 x 109/L
    • Anemia significativa (hemoglobina <100 g/L)
    • Coagulação anormal (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial acima do LSN)
  • O participante tem histórico de malignidade confirmada por biópsia.
  • O participante tem histórico de cirurgia maior nos seis meses anteriores à inscrição ou cirurgia planeada durante os primeiros 12 meses do estudo.
  • O participante tem qualquer outra perturbação médica concomitante significativa que possa confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia, conforme determinado pelo IP ou monitor médico.
  • O participante esteve inscrito noutro ensaio clínico intervencionista no ano anterior à inscrição.
  • O participante recebeu previamente terapia génica ou celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Urbagen, uma terapia de adição de genes mediada por AAV-9
Biológico: Terapia de adição génica Urbagen
O Urbagen é um vetor viral adeno-associado 9 de cadeia simples não replicante que codifica a proteína humana β-catenina (vetor AAV9/hCTNNB1). É administrado como uma única infusão bilateral ICV.
Medicamento: Sirolimus
A utilização de sirolimus será consistente com outros protocolos de terapia genética AAV-9. No Dia -7 antes da administração de URBAGEN, os participantes receberão uma dose de carga de sirolimus (3 doses de 1 mg/m² a cada quatro horas). No dia seguinte, os participantes iniciarão uma dose de manutenção de sirolimus (0,5 mg/m²/dia em 2 doses divididas diariamente), que continuarão durante um mínimo de 10 meses.
Medicamento: Metilprednisolona (Corticosteroide)
O uso de metilprednisolona será consistente com outros protocolos de terapia génica AAV-9. No dia da administração (Dia 0), os participantes receberão uma dose de metilprednisolona IV (10 mg/kg até uma dose única máxima de 500 mg, infundida durante 30 minutos). No Dia -1 antes da administração de URBAGEN, os participantes iniciarão um ciclo de prednisolona oral (1,0 mg/kg/dia, dose máxima diária de 30 mg). A administração de prednisolona continuará durante um mínimo de quatro meses, seguido de um plano de redução gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 5 anos (vários momentos)
Monitorização de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves em todos os participantes.
5 anos (vários momentos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na epilepsia medida pela frequência de crises.
Prazo: 5 anos (múltiplos pontos temporais)
5 anos (múltiplos pontos temporais)
Melhoria na função motora medida pela Escala de Bayley de Desenvolvimento Infantil 4.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
As Escalas de Bayley de Desenvolvimento do Bebé e da Criança Pequena, Quarta Edição (Bayley-4), são uma avaliação padronizada utilizada para avaliar o funcionamento do desenvolvimento em bebés e crianças pequenas nos domínios cognitivo, linguístico e motor.
As pontuações compostas são padronizadas com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, geralmente variando de 40 a 160.
Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho de desenvolvimento, enquanto pontuações mais baixas refletem níveis crescentes de atraso no desenvolvimento.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria da função motora medida pelo dispositivo vestível Syde (em pacientes ambulatórios).
Prazo: 5 anos (vários momentos)
O Syde Wearable Device é um sistema de sensor digital utilizado para monitorizar objetivamente a função motora em crianças e adultos, particularmente em doenças neuromusculares. Regista continuamente dados de movimento, como o comprimento da passada, a velocidade e a atividade dos membros durante a vida diária. Pontos finais específicos, como o Percentil 95 da Velocidade da Passada (SV95C), são derivados dos dados registados. Valores mais elevados de SV95C indicam um melhor desempenho motor, enquanto valores mais baixos refletem uma maior incapacidade funcional e um pior resultado.
5 anos (vários momentos)
Melhoria na distonia medida pela Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden.
Prazo: 5 anos (vários momentos temporais)
A Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) é uma medida quantitativa da gravidade da distonia utilizada tanto em crianças como em adultos. Uma pontuação de 0 indica a ausência de distonia em todas as regiões corporais avaliadas, enquanto a pontuação máxima de 120 reflete uma distonia grave que afeta todas as regiões corporais avaliadas, mesmo em repouso.
5 anos (vários momentos temporais)
Melhoria da espasticidade medida pela Escala de Avaliação da Paraplegia Espástica de 13 itens.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
A Escala de Avaliação da Paraplegia Espástica (SPRS) avalia a deficiência funcional em crianças e adultos com paraplegia espástica. Uma pontuação de 0 indica a ausência de manifestação da doença, enquanto a pontuação máxima de 52 reflete uma manifestação grave da doença.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria da função cognitiva medida pela Escala de Desenvolvimento Infantil de Bayley 4.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos de avaliação)
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas, Quarta Edição (Bayley-4), é uma avaliação padronizada utilizada para avaliar o funcionamento do desenvolvimento em bebés e crianças pequenas nos domínios cognitivo, linguístico e motor. As pontuações compostas são padronizadas com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, geralmente variando de 40 a 160. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho no desenvolvimento, enquanto pontuações mais baixas refletem níveis crescentes de atraso no desenvolvimento.
5 anos (múltiplos momentos de avaliação)
Melhoria na função cognitiva, conforme medida pela Escala de Comportamento Adaptativo Infantil Vineland 3.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
As Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3), são uma avaliação padronizada que mede o funcionamento adaptativo em bebés, crianças e adultos nos domínios da comunicação, competências de vida diária, socialização e motores.
Os resultados do Comportamento Adaptativo Composto são padronizados com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, geralmente variando entre 20 e 160.
Resultados mais elevados indicam um melhor funcionamento adaptativo, enquanto resultados mais baixos refletem uma maior deficiência no comportamento adaptativo.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria na função cognitiva medida pela Escala de Inteligência Não Verbal de Wechsler.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
A Escala de Capacidade Não Verbal de Wechsler (WNV) é uma avaliação padronizada do funcionamento cognitivo não verbal concebida para crianças e adolescentes, particularmente para aqueles com deficiências de linguagem. Os resultados são reportados como uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, variando tipicamente entre 40 e 160. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade intelectual não verbal, enquanto pontuações mais baixas refletem uma maior deficiência cognitiva.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria na comunicação conforme avaliado pela Escala Vineland Adaptativa 3.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
As Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3), são uma avaliação padronizada que mede o funcionamento adaptativo em bebés, crianças e adultos nos domínios da comunicação, competências de vida diária, socialização e motricidade. Os resultados do Comportamento Adaptativo Composto são padronizados com uma média de 100 e um desvio-padrão de 15, geralmente variando entre 20 e 160. Resultados mais elevados indicam um melhor funcionamento adaptativo, enquanto resultados mais baixos refletem uma maior limitação no comportamento adaptativo.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria Comportamental medida pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma avaliação reportada pelos cuidadores utilizada para avaliar comportamentos problemáticos em crianças e adultos com deficiências de desenvolvimento e intelectuais. Consiste em cinco subescalas (irritabilidade, letargia/isolamento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/desobediência e discurso inadequado) com uma pontuação total que varia de 0 a 174. Uma pontuação de 0 indica a ausência de comportamentos aberrantes, enquanto pontuações mais elevadas refletem uma gravidade e frequência crescentes dos problemas comportamentais.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria Comportamental medida pelo M-CHAT ou Quociente do Espectro do Autismo (consoante a idade do participante).
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)

A Lista de Verificação Modificada para o Autismo em Crianças (M-CHAT) é uma ferramenta de rastreio preenchida pelo cuidador utilizada para identificar crianças em risco de perturbação do espetro do autismo. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas a indicar um desenvolvimento típico e pontuações mais altas a refletir um risco aumentado de perturbação do espetro do autismo e um pior resultado.

O Quociente do Espetro do Autismo (AQ) é um questionário de auto-relato concebido para medir o grau de traços autistas em crianças e adolescentes. Consiste em 50 itens, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 50. Pontuações mais baixas indicam menos traços autistas, enquanto pontuações mais altas refletem um maior número de traços autistas.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria do sono, conforme medido pela Escala de Perturbação do Sono de Bruni.
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos)
A Escala de Perturbações do Sono de Bruni para Crianças (SDSC) é um questionário reportado pelo cuidador utilizado para avaliar perturbações do sono em crianças. Consiste em 26 itens distribuídos por seis subescalas, com uma pontuação total que varia de 26 a 130. Pontuações mais baixas indicam menos problemas de sono, enquanto pontuações mais elevadas refletem perturbações do sono mais graves.
5 anos (múltiplos momentos)
Melhoria na Qualidade de Vida medida pelo Inventário QOL Pediátrico - Módulo Familiar e Principal (adequado à idade).
Prazo: 5 anos (múltiplos momentos de avaliação)
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) – Módulos Central e de Impacto Familiar são questionários padronizados utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e o impacto das condições de saúde pediátricas no funcionamento familiar. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que 0 representa a pior qualidade de vida e 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
5 anos (múltiplos momentos de avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTNNB1 Foundation

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0120-536/2025-2711
  • 2025-522719-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever