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Thérapie de remplacement génique pour le traitement des patients pédiatriques atteints du syndrome neurodéveloppemental CTNNB1 (GAIN-CTNNB1)

22 mars 2026 mis à jour par: Damjan Osredkar, CTNNB1 Foundation

GAIN-CTNNB1 : Un essai de phase I/II en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'administration intracérébroventriculaire d'une thérapie génique de remplacement basée sur AAV9 chez des patients pédiatriques atteints du syndrome neurodéveloppemental CTNNB1

L'objectif de ce premier essai clinique de phase I/II chez l'humain est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de la thérapie génique de remplacement médiée par AAV9 (Urbagen) chez les patients pédiatriques atteints de trouble neurodéveloppemental CTNNB1. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • La thérapie génique avec Urbagen est-elle sûre et bien tolérée ?
  • La thérapie génique améliore-t-elle la fonction motrice, la fonction cognitive, le comportement, le sommeil et/ou la qualité de vie ?

Les participants :

  • Subiront des évaluations de sélection pour vérifier l'éligibilité.
  • Recevront une dose unique de thérapie génique par administration intracérébroventriculaire bilatérale.
  • Recevront des immunosuppresseurs prophylactiques (méthylprednisolone, sirolimus).
  • Assisteront à des visites de suivi pour la surveillance de l'innocuité et les évaluations cliniques sur une période de trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome CTNNB1 est un trouble neurodéveloppemental monogénique sévère causé par des mutations de novo dans le gène CTNNB1. Il se manifeste par un retard global de développement, une déficience motrice spastique dystonique, une déficience intellectuelle, une absence ou un minimum de parole et une prévalence élevée de traits autistiques.

Urbagen est une thérapie génique d'addition expérimentale conçue pour restaurer l'expression fonctionnelle de CTNNB1 et améliorer les résultats neurologiques et développementaux chez les patients affectés. Il s'agit d'un vecteur viral adéno-associé recombinant à simple brin de sérotype 9 (AAV9) codant le gène humain CTNNB1 sous le contrôle de l'activateur du cytomégalovirus/promoteur hybride de l'actine de poulet-β (CBh). Le vecteur AAV9 facilite la délivrance ciblée au système nerveux central (SNC), en traversant la barrière hémato-encéphalique (BHE) et en assurant une expression génique localisée pour traiter les déficits neurologiques associés au syndrome CTNNB1. La thérapie est conçue comme une perfusion intracérébroventriculaire (ICV) bilatérale en dose unique. La voie ICV a été sélectionnée en raison de sa capacité à obtenir une transduction étendue du SNC tout en minimisant l'exposition périphérique, comme démontré dans les modèles précliniques.

L'objectif de ce premier essai clinique chez l'homme, de phase I/II, est d'établir la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de la thérapie de remplacement génique médiée par AAV9 (Urbagen) chez les patients pédiatriques atteints du syndrome CTNNB1. Urbagen a reçu la désignation de médicament orphelin par l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'essai clinique a été approuvé par l'EMA/JAZMP.

Il s'agit d'un essai monocentrique mené à l'Hôpital pédiatrique universitaire du Centre médical universitaire de Ljubljana, en Slovénie. Douze participants internationaux recevront une dose unique d'Urbagen par administration intracérébroventriculaire bilatérale. Des immunosuppresseurs prophylactiques (méthylprednisolone, sirolimus) seront utilisés pour réduire les risques de complications à médiation immunitaire. Les participants seront évalués par divers tests pendant la période de dépistage et de suivi, avec un suivi total de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Žakelj, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Spazzapan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Gosar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant(e) masculin ou féminin âgé(e) de 2 à 12 ans au moment du consentement éclairé (Partie A : 6-12 ans, Partie B : 2-12 ans).
  • Enfant âgé de 4 à 12 ans doit peser au moins 13,3 kg : 5,0E+14 vg.
  • Enfant âgé de 3 ans doit peser au moins 11,96 kg : 4,5E+14 vg.
  • Enfant âgé de 2 ans doit peser au moins 10,94 kg : 4,11E+14 vg.
  • Diagnostic génétiquement confirmé du syndrome CTNNB1 avec une variante pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène CTNNB1 (Classe 4/5 selon l'American College of Medical Genetics and Genomics), confirmé par un généticien lors du dépistage.
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux du participant.
  • Les parents/tuteurs légaux sont disposés et capables de respecter toutes les visites et procédures du protocole.
  • Les parents/tuteurs légaux sont disposés et capables de résider à moins d'une heure du site où l'essai clinique sera mené pendant au moins 4 mois après l'administration. Les parents/tuteurs légaux seront informés que cette période pourrait être prolongée en cas d'événement ou de préoccupation lié à la sécurité.
  • Les parents/tuteurs légaux doivent accepter que le participant ne participe à aucun autre essai interventionnel pendant sa participation à cet essai clinique.
  • L'investigateur vérifiera le statut vaccinal de chaque participant et évaluera et confirmera son adéquation en fonction de l'âge et du pays d'origine du participant. La dernière dose de vaccin doit avoir été reçue au moins 30 jours avant le début des immunosuppresseurs.
  • Les participantes post-ménarche doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et être disposées à effectuer des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.
  • Les parents/tuteurs légaux du participant doivent accepter de s'abstenir de tout futur don de sang, produits sanguins, tissus et organes du participant après avoir reçu le PIM en raison des risques théoriques associés à la persistance du génome AAV dans les tissus.
  • L'utilisation de médicaments concomitants par le participant doit être stable pendant au moins 28 jours avant l'administration du PIM.

Critères d'exclusion :

  • Le participant présente une mutation du gène CTNNB1 qui est prédite pour entraîner un effet gain de fonction (par ex. p.G575R) ou un effet dominant négatif (par ex. p.Y333*, p.Q193*, p.A317Vfs8* et p.S352fs*) sur la voie Wnt/β-caténine, ou toute variante qui, selon l'IP, est incompatible avec le mécanisme d'action de la thérapie de remplacement génique.
  • Le participant a un diagnostic génétique concomitant ou un syndrome neurodéveloppemental qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la capacité à réaliser les évaluations ou l'interprétation des données.
  • Le participant est positif aux anticorps AAV9 avec des titres >1:50 pour les anticorps AAV9 en utilisant un test immunospot enzymatique.
  • Le participant a une allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou excipients du PIM, ou aux immunosuppresseurs ou prémédications spécifiés dans le protocole d'essai.
  • Participant ayant des antécédents de prise d'agents immunomodulateurs (tels que chimiothérapie, radiothérapie, stéroïdes intraveineux, autres agents immunosuppresseurs) dans les 3 mois précédant l'administration. Le traitement par corticostéroïdes topiques ou inhalés peut être autorisé à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant présente une maladie ou infection concomitante significative dans les 30 jours précédant l'administration qui pourrait compromettre la sécurité.
  • Le participant est positif au dépistage de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) aiguë, confirmée par PCR à partir d'un échantillon de prélèvement pharyngé.
  • Le participant présente des preuves sérologiques d'une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2.

  • Le participant a des infections hépatiques B ou C aiguës ou chroniques, y compris :

    • Preuves sérologiques d'infection par l'hépatite C (anticorps de base positif)
    • Preuves sérologiques d'hépatite B aiguë ou chronique active (anticorps de base positif et/ou antigène de surface positif)
  • Participant diagnostiqué avec un trouble neurodéveloppemental concomitant non lié à CTNNB1.
  • Participant présentant une ou plusieurs malformations congénitales affectant significativement le système nerveux.
  • Participant ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique, métabolique, vasculaire ou infectieuse avec déficits neurologiques persistants selon le jugement de l'investigateur.
  • Le participant présente des contre-indications à l'IRM cérébrale.
  • Le participant présente une augmentation cliniquement significative de la fréquence des crises selon l'investigateur ou un épisode cliniquement documenté d'état de mal épileptique généralisé (≥30 minutes de crise tonico-clonique généralisée) dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Le participant présente des contractures sévères, déterminées par l'investigateur au dépistage, qui sont considérées comme susceptibles d'interférer avec sa capacité à réaliser les évaluations de la fonction motrice.
  • Le participant présente une pression intracrânienne élevée, une tumeur, une anomalie vasculaire ou toute anomalie structurelle majeure qui pourrait compliquer ou augmenter le risque de l'administration intraventriculaire du PIM. Ou le participant a toute autre contre-indication à la procédure intraventriculaire.
  • Le participant présente une malformation cardiaque congénitale significative qui, selon l'investigateur, représente un risque de sécurité significatif.
  • Le participant a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% à l'échocardiogramme lors de l'évaluation précédente ou au dépistage.
  • Participants présentant des anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris un intervalle QT prolongé cliniquement significatif à l'ECG (intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms au dépistage).
  • Le participant est évalué comme incapable de tolérer l'anesthésie requise pour l'administration intraventriculaire et/ou la sédation requise pour les autres procédures de l'étude.
  • Participant nécessitant une assistance ventilatoire invasive (par ex. ventilation endotrachéale ou trachéostomie) dans les 6 mois précédant l'inclusion.

  • Le participant présente une maladie hépatique cliniquement significative, définie comme l'une des suivantes :

    • Aspartate aminotransférase >3,0 x LSN (Grade 1 CTCAE v5.0)
    • Alanine aminotransférase >3,0 x LSN (Grade 1 CTCAE v5.0)
    • Gamma-glutamyl transférase >2,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5.0)
    • Bilirubine >1,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalie structurelle cliniquement significative à l'échographie hépatique.

  • Le participant présente une maladie ou insuffisance rénale cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité :

    • Créatinine (>1,5 LSN) (Grade 1 CTCAE v5.0)
    • DFG <50% LNI (Grade 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalie structurelle cliniquement significative à l'échographie rénale.

  • Le participant présente l'un des résultats anormaux et cliniquement significatifs suivants lors des tests de laboratoire au dépistage. Une seule répétition sera autorisée.

    • Thrombocytopénie significative (numération plaquettaire <150 x 109/L)
    • Neutropénie (numération absolue des neutrophiles <1 x 109/L)
    • Leucopénie persistante : <2 x 109/L ou leucocytose : >20 x 109/L
    • Anémie significative (hémoglobine <100 g/L)
    • Coagulation anormale (temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle supérieur à la LSN)
  • Le participant a des antécédents de malignité confirmée par biopsie.
  • Le participant a des antécédents de chirurgie majeure dans les six mois précédant l'inclusion ou une chirurgie planifiée pendant les 12 premiers mois de l'étude.
  • Le participant présente tout autre trouble médical concomitant significatif qui pourrait brouiller l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité selon l'IP ou le médecin superviseur.
  • Le participant a été inclus dans un autre essai clinique interventionnel dans l'année précédant l'inclusion.
  • Le participant a déjà reçu une thérapie génique ou cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Urbagen, une thérapie d'addition de gène médiée par AAV-9
Biologique: Thérapie par addition génique Urbagen
Urbagen est un vecteur viral adéno-associé 9 à simple brin non réplicatif codant pour la protéine humaine β-caténine (vecteur AAV9/hCTNNB1). Il est administré en une seule perfusion ICV bilatérale.
Médicament: Sirolimus
L'utilisation du sirolimus sera conforme aux autres protocoles de thérapie génique AAV-9. Le jour -7 avant l'administration d'URBAGEN, les participants recevront une dose de charge de sirolimus (3 doses de 1 mg/m² toutes les quatre heures). Le jour suivant, les participants commenceront une dose d'entretien de sirolimus (0,5 mg/m²/jour en 2 doses fractionnées quotidiennes), qu'ils poursuivront pendant un minimum de 10 mois.
Médicament: Méthylprednisolone (Corticostéroïde)
L'utilisation du méthylprednisolone sera conforme aux autres protocoles de thérapie génique AAV-9. Le jour de l'administration (Jour 0), les participants recevront une dose de méthylprednisolone IV (10 mg/kg avec une dose unique maximale de 500 mg, perfusée sur 30 minutes). Le jour -1 avant l'administration d'URBAGEN, les participants débuteront un traitement par prednisolone orale (1,0 mg/kg/jour, dose maximale de 30 mg par jour). L'administration de prednisolone se poursuivra pendant au moins quatre mois, suivie d'une réduction progressive selon un calendrier défini.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Surveillance des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves chez tous les participants.
5 ans (plusieurs points temporels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'épilepsie mesurée par la fréquence des crises.
Délai: 5 ans (plusieurs points dans le temps)
5 ans (plusieurs points dans le temps)
Amélioration de la fonction motrice mesurée par l'échelle de développement de Bayley 4 pour nourrissons.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Les Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4), est une évaluation standardisée utilisée pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des jeunes enfants dans les domaines cognitif, langagier et moteur. Les scores composites sont standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15, allant généralement de 40 à 160. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance développementale, tandis que des scores plus bas reflètent des niveaux croissants de retard de développement.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration de la fonction motrice mesurée par le dispositif portable Syde (chez les patients ambulatoires).
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Syde Wearable Device est un système de capteurs numériques utilisé pour surveiller objectivement la fonction motrice chez les enfants et les adultes, en particulier dans les troubles neuromusculaires. Il enregistre en continu des données de mouvement telles que la longueur de la foulée, la vitesse et l'activité des membres pendant la vie quotidienne. Des critères d'évaluation spécifiques, tels que le 95e centile de la vitesse de foulée (SV95C), sont dérivés des données enregistrées. Des valeurs plus élevées de SV95C indiquent une meilleure performance motrice, tandis que des valeurs plus basses reflètent une plus grande altération fonctionnelle et un résultat plus défavorable.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration de la dystonie mesurée par l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden.
Délai: 5 ans (plusieurs moments d'évaluation)
L'échelle d'évaluation de la dystonie Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) est une mesure quantitative de la sévérité de la dystonie utilisée chez les enfants et les adultes. Un score de 0 indique l'absence de dystonie dans toutes les régions corporelles évaluées, tandis que le score maximum de 120 reflète une dystonie sévère affectant toutes les régions corporelles évaluées, même au repos.
5 ans (plusieurs moments d'évaluation)
Amélioration de la spasticité mesurée par l'échelle d'évaluation de la paraplégie spastique en 13 items.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
L'échelle d'évaluation de la paraparésie spastique (SPRS) évalue les déficiences fonctionnelles chez les enfants et les adultes atteints de paraparésie spastique. Un score de 0 indique l'absence de manifestation de la maladie, tandis que le score maximum de 52 reflète une manifestation sévère de la maladie.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration de la fonction cognitive mesurée par l'échelle de développement infantile de Bayley 4.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Les Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition (Bayley-4), sont une évaluation standardisée utilisée pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des jeunes enfants dans les domaines cognitif, langagier et moteur. Les scores composites sont standardisés avec une moyenne de 100 et un écart-type de 15, allant généralement de 40 à 160. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance développementale, tandis que des scores plus bas reflètent des niveaux croissants de retard de développement.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration des fonctions cognitives mesurée par l'échelle Vineland Adaptive Infant Behavior Scale 3.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Les Échelles de Comportement Adaptatif de Vineland, Troisième Édition (Vineland-3), sont une évaluation standardisée qui mesure le fonctionnement adaptatif chez les nourrissons, les enfants et les adultes dans les domaines de la communication, des compétences de vie quotidienne, de la socialisation et de la motricité. Les scores composites de comportement adaptatif sont standardisés avec une moyenne de 100 et un écart-type de 15, variant généralement de 20 à 160. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération du comportement adaptatif.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration de la fonction cognitive mesurée par l'échelle d'intelligence non verbale de Wechsler.
Délai: 5 ans (plusieurs moments d'évaluation)
L'échelle non verbale d'aptitude de Wechsler (WNV) est une évaluation standardisée du fonctionnement cognitif non verbal conçue pour les enfants et les adolescents, en particulier ceux présentant des troubles du langage.
Les scores sont rapportés sous forme de score standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15, généralement compris entre 40 et 160.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure capacité intellectuelle non verbale, tandis que les scores plus bas reflètent une déficience cognitive plus importante.
5 ans (plusieurs moments d'évaluation)
Amélioration de la communication mesurée par l'échelle d'adaptation Vineland 3.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
Les Échelles de Comportement Adaptatif de Vineland, Troisième Édition (Vineland-3), sont une évaluation standardisée qui mesure le fonctionnement adaptatif chez les nourrissons, les enfants et les adultes dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne, de la socialisation et de la motricité. Les scores composites de comportement adaptatif sont standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15, variant généralement de 20 à 160. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération du comportement adaptatif.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration comportementale mesurée par l'échelle Aberrant Behavior Checklist.
Délai: 5 ans (plusieurs points dans le temps)
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) est une évaluation rapportée par les aidants utilisée pour évaluer les comportements problématiques chez les enfants et les adultes présentant des troubles du développement et des déficiences intellectuelles. Elle se compose de cinq sous-échelles (irritabilité, léthargie/retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et langage inapproprié) avec un score total allant de 0 à 174. Un score de 0 indique l'absence de comportements aberrants, tandis que des scores plus élevés reflètent une sévérité et une fréquence croissantes des problèmes comportementaux.
5 ans (plusieurs points dans le temps)
Amélioration comportementale mesurée par le M-CHAT ou le Quotient du spectre autistique (selon l'âge du participant).
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)

La Liste Modifiée pour le Dépistage de l'Autisme chez les Tout-Petits (M-CHAT) est un outil de dépistage rempli par les soignants utilisé pour identifier les enfants à risque de trouble du spectre autistique. Les scores vont de 0 à 20, les scores inférieurs indiquant un développement typique et les scores supérieurs reflétant un risque accru de trouble du spectre autistique et un pronostic moins favorable.

Le Quotient du Spectre Autistique (AQ) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le degré de traits autistiques chez les enfants et les adolescents. Il se compose de 50 items, produisant un score total allant de 0 à 50. Les scores inférieurs indiquent moins de traits autistiques, tandis que les scores supérieurs reflètent un plus grand nombre de traits autistiques.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration du sommeil mesurée par l'échelle de perturbation du sommeil de Bruni.
Délai: 5 ans (plusieurs points temporels)
L'Échelle des Troubles du Sommeil de Bruni pour les Enfants (SDSC) est un questionnaire déclaré par les soignants utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez les enfants. Il comprend 26 items répartis sur six sous-échelles, avec un score total allant de 26 à 130. Les scores plus bas indiquent moins de problèmes de sommeil, tandis que les scores plus élevés reflètent des troubles du sommeil plus sévères.
5 ans (plusieurs points temporels)
Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'inventaire de qualité de vie pédiatrique - module famille et noyau (adapté à l'âge).
Délai: 5 ans (plusieurs moments d'évaluation)
Les modules PedsQL Core et Family Impact du Pediatric Quality of Life Inventory sont des questionnaires standardisés utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et l'impact des problèmes de santé pédiatriques sur le fonctionnement familial. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente la qualité de vie la plus faible et 100 représente la meilleure qualité de vie possible.
5 ans (plusieurs moments d'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTNNB1 Foundation

Collaborateurs

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-536/2025-2711
  • 2025-522719-40-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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