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Terapia de Reemplazo Génico para el Tratamiento de Pacientes Pediátricos con Síndrome de Neurodesarrollo CTNNB1 (GAIN-CTNNB1)

22 de marzo de 2026 actualizado por: Damjan Osredkar, CTNNB1 Foundation

GAIN-CTNNB1: Un ensayo de Fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración intracerebroventricular de una terapia de reemplazo génico basada en AAV9 en pacientes pediátricos con síndrome del neurodesarrollo CTNNB1

El objetivo de este primer ensayo clínico en humanos, de fase I/II, es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la terapia de reemplazo génico mediada por AAV9 (Urbagen) en pacientes pediátricos con trastorno del neurodesarrollo CTNNB1. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es segura y bien tolerada la terapia génica con Urbagen?
  • ¿Mejora la terapia génica la función motora, la función cognitiva, el comportamiento, el sueño y/o la calidad de vida?

Los participantes:

  • Se someterán a evaluaciones de selección para garantizar la elegibilidad.
  • Recibirán una dosis única de terapia génica mediante administración intracerebroventricular bilateral.
  • Recibirán inmunosupresores profilácticos (metilprednisolona, sirolimus).
  • Asistirán a visitas de seguimiento para la monitorización de seguridad y evaluaciones clínicas durante un período de tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome CTNNB1 es un trastorno del neurodesarrollo monogénico grave causado por mutaciones de novo en el gen CTNNB1. Se presenta con retraso global del desarrollo, deterioro motor espástico distónico, discapacidad intelectual, ausencia o mínimo desarrollo del habla y una alta prevalencia de rasgos autistas.

Urbagen es una terapia génica de adición en investigación diseñada para restaurar la expresión funcional de CTNNB1 y mejorar los resultados neurológicos y del desarrollo en pacientes afectados. Es un vector viral adenoasociado recombinante de cadena simple, serotipo 9 (AAV9), que codifica el gen humano CTNNB1 bajo el control del promotor híbrido de potenciador del citomegalovirus/actina de pollo-β (CBh). El vector AAV9 facilita la administración dirigida al sistema nervioso central (SNC), cruzando la barrera hematoencefálica (BHE) y garantizando una expresión génica localizada para abordar los déficits neurológicos asociados con el síndrome CTNNB1. La terapia está diseñada como una infusión intracerebroventricular (ICV) bilateral de dosis única. La ruta ICV se seleccionó en función de su capacidad para lograr una transducción generalizada del SNC mientras se minimiza la exposición periférica, como se ha demostrado en modelos preclínicos.

El objetivo de este primer ensayo clínico en humanos, fase I/II, es establecer la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la terapia de reemplazo génico mediada por AAV9 (Urbagen) en pacientes pediátricos con síndrome CTNNB1. Urbagen ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El ensayo clínico fue aprobado por la EMA/JAZMP.

Este es un ensayo monocéntrico realizado en el Hospital Pediátrico Universitario del Centro Médico Universitario de Liubliana, Eslovenia. Doce participantes internacionales recibirán una dosis única de Urbagen mediante administración intracerebroventricular bilateral. Se utilizarán inmunosupresores profilácticos (metilprednisolona, sirolimus) para reducir los riesgos de complicaciones inmunomediadas. Los participantes serán evaluados con una variedad de pruebas durante el período de selección y seguimiento, con un seguimiento total de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Sub-Investigador:
          • Nina Žakelj, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damjan Osredkar, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Spazzapan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Gosar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de sexo masculino o femenino de 2 a 12 años en el momento del consentimiento informado (Parte A: 6-12 años, Parte B: 2-12 años).
  • Niño de 4 a 12 años debe pesar al menos 13,3 kg: 5,0E+14 vg.
  • Niño de 3 años debe pesar al menos 11,96 kg: 4,5E+14 vg.
  • Niño de 2 años debe pesar al menos 10,94 kg: 4,11E+14 vg.
  • Diagnóstico genéticamente confirmado del síndrome CTNNB1 con una variante patógena o probablemente patógena heterocigota en el gen CTNNB1 (Clase 4/5 según el Colegio Americano de Genética Médica y Genómica), confirmado por el genetista en el cribado.
  • Consentimiento informado de los padres/tutores legales del participante.
  • Los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas y procedimientos del protocolo.
  • Los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de residir a menos de 1 hora del sitio donde se realizará el ensayo clínico durante al menos 4 meses después de la administración. Se informará a los padres/tutores legales que este período puede ampliarse en caso de un evento o preocupación de seguridad.
  • Los padres/tutores legales deben aceptar que el participante no participe en ningún otro estudio intervencionista mientras esté inscrito en este ensayo clínico.
  • El investigador verificará el estado de vacunación de cada participante y evaluará y confirmará su adecuación según la edad y el país de origen del participante. La última dosis de vacunación debe recibirse al menos 30 días antes del inicio de los inmunosupresores.
  • Las participantes femeninas posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.
  • Los padres/tutores legales del participante deben aceptar abstenerse de futuras donaciones de sangre, productos sanguíneos, tejidos y órganos del participante después de recibir el IMP debido a los riesgos teóricos asociados con la persistencia del genoma AAV en los tejidos.
  • El uso de medicamentos concomitantes por parte del participante debe ser estable durante al menos 28 días antes de la administración del IMP.

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene una mutación en el gen CTNNB1 que se predice que dará lugar a un efecto de ganancia de función (por ejemplo, p.G575R) o efecto dominante negativo (por ejemplo, p.Y333*, p.Q193*, p.A317Vfs8* y p.S352fs*) en la vía Wnt/β-catenina, o cualquier variante que, en opinión del IP, sea incompatible con el mecanismo de acción de la terapia de reemplazo génico.
  • El participante tiene un diagnóstico genético concomitante o un síndrome del neurodesarrollo que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad, la capacidad para realizar evaluaciones o la interpretación de los datos.
  • El participante da positivo para anticuerpos AAV9 con títulos >1:50 para anticuerpos AAV9 utilizando un ensayo de inmunospot ligado a enzimas.
  • El participante tiene una alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente o excipiente del IMP, o a los inmunosupresores o premedicamentos especificados en el protocolo del ensayo.
  • Participante con antecedentes de haber recibido agentes inmunomoduladores (como quimioterapia, radioterapia, esteroides intravenosos, otros agentes inmunosupresores) dentro de los 3 meses anteriores a la administración. El tratamiento con corticosteroides tópicos o inhalados puede permitirse a discreción del investigador.
  • El participante tiene una enfermedad o infección concurrente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración que podría comprometer la seguridad.
  • El participante da positivo en el cribado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) aguda, confirmada con PCR a partir de una muestra de hisopado faríngeo.
  • El participante tiene evidencia serológica de infección actual por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2.

  • El participante tiene infecciones agudas o crónicas por hepatitis B o C, incluyendo:

    • Evidencia serológica de infección por hepatitis C (anticuerpo del núcleo positivo)
    • Evidencia serológica de hepatitis B aguda o crónica activa (anticuerpo del núcleo positivo y/o antígeno de superficie positivo)
  • Participante diagnosticado con un trastorno del neurodesarrollo concomitante no relacionado con CTNNB1.
  • Participante con malformación(es) congénita(s) que afectan significativamente al sistema nervioso.
  • Participante con antecedentes de lesión cerebral traumática, metabólica, vascular o infecciosa con déficits neurológicos persistentes según el criterio del investigador.
  • El participante tiene contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral.
  • El participante tiene un aumento clínicamente significativo en la frecuencia de convulsiones según lo determinado por el investigador o un episodio clínicamente documentado de estado epiléptico generalizado (convulsión tónico-clónica generalizada ≥30 minutos) dentro de las 4 semanas de la visita basal.
  • El participante tiene contracturas graves, según lo determinado por el investigador en el cribado, que se consideran probables que interfieran con su capacidad para completar las evaluaciones de la función motora.
  • El participante tiene presión intracraneal aumentada, tumor, anomalía vascular o cualquier anomalía estructural mayor que podría complicar o aumentar el riesgo de la administración intracerebroventricular del IMP. O el participante tiene cualquier otra contraindicación para el procedimiento intracerebroventricular.
  • El participante tiene un defecto cardíaco congénito significativo que, según el investigador, representa un riesgo de seguridad significativo.
  • El participante tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% en el ecocardiograma en la evaluación previa o en el cribado.
  • Participantes con anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, incluido un intervalo QT prolongado clínicamente significativo en el ECG (intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms en el cribado).
  • El participante se evalúa como incapaz de tolerar la anestesia requerida para la administración intracerebroventricular y/o la sedación requerida para otros procedimientos del estudio.
  • Participante que requirió soporte ventilatorio invasivo (por ejemplo, ventilación endotraqueal o traqueostomía) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

  • El participante tiene enfermedad hepática clínicamente significativa, definida como cualquiera de las siguientes:

    • Aspartato aminotransferasa >3,0 x LSN (Grado 1 CTCAE v5.0)
    • Alanina aminotransferasa >3,0 x LSN (Grado 1 CTCAE v5.0)
    • Gamma-glutamil transferasa >2,5 x LSN (Grado 1 CTCAE v5.0)
    • Bilirrubina >1,5 x LSN (Grado 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalía estructural clínicamente significativa en la ecografía hepática.

  • El participante tiene enfermedad o deterioro renal clínicamente significativo que podría afectar la seguridad:

    • Creatinina (>1,5 LSN) (Grado 1 CTCAE v5.0)
    • TFG <50% LSN (Grado 1 CTCAE v5.0)
  • Anomalía estructural clínicamente significativa en la ecografía renal.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos durante el cribado. Se permitirá una sola repetición.

    • Trombocitopenia significativa (Recuento de plaquetas <150 x 10⁹/L)
    • Neutropenia (Recuento absoluto de neutrófilos <1 x 10⁹/L)
    • Leucopenia persistente: <2 x 10⁹/L o leucocitosis: >20 x 10⁹/L
    • Anemia significativa (hemoglobina <100 g/L)
    • Coagulación anormal (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial por encima del LSN)
  • El participante tiene antecedentes de malignidad confirmada por biopsia.
  • El participante tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores a la inscripción o cirugía planificada durante los primeros 12 meses del estudio.
  • El participante tiene cualquier otro trastorno médico concomitante significativo que podría confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia según lo determinado por el IP o el monitor médico.
  • El participante ha sido inscrito en otro ensayo clínico intervencionista dentro de 1 año antes de la inscripción.
  • El participante ha recibido previamente terapia génica o celular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Urbagen, una terapia de adición génica mediada por AAV-9
Biológico: Terapia de adición génica Urbagen
Urbagen es un vector viral adenoasociado 9 de cadena simple no replicante que codifica para la proteína humana β-catenina (vector AAV9/hCTNNB1). Se administra como una única infusión ICV bilateral.
Droga: Sirolimus
El uso de sirolimus será consistente con otros protocolos de terapia génica AAV-9. El Día -7 antes de la administración de URBAGEN, los participantes recibirán una dosis de carga de sirolimus (3 dosis de 1 mg/m² cada cuatro horas). Al día siguiente, los participantes comenzarán una dosis de mantenimiento de sirolimus (0,5 mg/m²/día en 2 dosis divididas diarias), que continuarán durante un mínimo de 10 meses.
Droga: Metilprednisolona (Corticosteroide)
El uso de metilprednisolona será consistente con otros protocolos de terapia génica AAV-9. El día de la administración (Día 0), los participantes recibirán una dosis de metilprednisolona intravenosa (10 mg/kg hasta una dosis única máxima de 500 mg, infundida durante 30 minutos). El día -1 antes de la administración de URBAGEN, los participantes comenzarán un tratamiento con prednisolona oral (1,0 mg/kg/día, dosis máxima 30 mg diarios). La administración de prednisolona continuará durante un mínimo de cuatro meses, seguida de un programa de reducción gradual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
Monitorización de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves en todos los participantes.
5 años (múltiples puntos temporales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la epilepsia medida por la frecuencia de las convulsiones.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples momentos de evaluación)
5 años (múltiples momentos de evaluación)
Mejora en la función motora medida mediante la Escala de Bayley de Desarrollo Infantil 4.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
Las Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), es una evaluación estandarizada utilizada para evaluar el funcionamiento del desarrollo en bebés y niños pequeños en los dominios cognitivo, lingüístico y motor. Las puntuaciones compuestas están estandarizadas con una media de 100 y una desviación estándar de 15, que normalmente oscilan entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del desarrollo, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan niveles crecientes de retraso en el desarrollo.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en la función motora medida mediante el dispositivo Wearable Syde (en pacientes ambulatorios).
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples momentos temporales)
Syde Wearable Device es un sistema de sensores digitales utilizado para monitorear objetivamente la función motora en niños y adultos, especialmente en trastornos neuromusculares. Registra continuamente datos de movimiento como la longitud de la zancada, la velocidad y la actividad de las extremidades durante la vida diaria. Se derivan de los datos registrados puntos finales específicos, como el percentil 95 de la velocidad de la zancada (SV95C). Valores más altos de SV95C indican un mejor rendimiento motor, mientras que valores más bajos reflejan una mayor discapacidad funcional y un peor resultado.
5 años (múltiples momentos temporales)
Mejora de la distonía medida mediante la Escala de Valoración de la Distonía de Burke-Fahn-Marsden.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
La Escala de Valoración de Distonía Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) es una medida cuantitativa de la gravedad de la distonía utilizada tanto en niños como en adultos. Una puntuación de 0 indica la ausencia de distonía en todas las regiones corporales evaluadas, mientras que la puntuación máxima de 120 refleja una distonía grave que afecta a todas las regiones corporales evaluadas, incluso en reposo.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en la espasticidad medida mediante la Escala de Valoración de la Paraplejía Espástica de 13 ítems.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
La Escala de Calificación de Paraplejía Espástica (SPRS) evalúa el deterioro funcional en niños y adultos con paraplejía espástica. Una puntuación de 0 indica la ausencia de manifestación de la enfermedad, mientras que la puntuación máxima de 52 refleja una manifestación grave de la enfermedad.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en la función cognitiva medida mediante la Escala Bayley de Desarrollo Infantil 4.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
Las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Cuarta Edición (Bayley-4), es una evaluación estandarizada utilizada para evaluar el funcionamiento del desarrollo en bebés y niños pequeños en los dominios cognitivo, lingüístico y motor. Las puntuaciones compuestas se estandarizan con una media de 100 y una desviación estándar de 15, generalmente oscilando entre 40 y 160. Puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en el desarrollo, mientras que puntuaciones más bajas reflejan niveles crecientes de retraso en el desarrollo.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en la función cognitiva medida mediante la Escala de Comportamiento Adaptativo Infantil Vineland 3.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples momentos de evaluación)
Las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3), son una evaluación estandarizada que mide el funcionamiento adaptativo en bebés, niños y adultos en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y motricidad. Las puntuaciones del Comportamiento Adaptativo Compuesto se estandarizan con una media de 100 y una desviación estándar de 15, generalmente en un rango de 20 a 160. Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo, mientras que puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro en la conducta adaptativa.
5 años (múltiples momentos de evaluación)
Mejora en la función cognitiva medida mediante la Escala de Inteligencia No Verbal de Wechsler.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
La Escala de Habilidad No Verbal de Wechsler (WNV) es una evaluación estandarizada del funcionamiento cognitivo no verbal diseñada para niños y adolescentes, especialmente aquellos con trastornos del lenguaje. Las puntuaciones se reportan como una puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15, que generalmente oscila entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad intelectual no verbal, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro cognitivo.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en la comunicación medida mediante la Escala de Conducta Adaptativa de Vineland 3.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
Las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3), es una evaluación estandarizada que mide el funcionamiento adaptativo en bebés, niños y adultos en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y motricidad. Las puntuaciones del Comportamiento Adaptativo Compuesto se estandarizan con una media de 100 y una desviación estándar de 15, oscilando típicamente entre 20 y 160. Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo, mientras que puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro en el comportamiento adaptativo.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora conductual medida mediante la Lista de Verificación de Conductas Aberrantes.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
La Lista de Comportamiento Aberrante (ABC) es una evaluación reportada por cuidadores utilizada para evaluar comportamientos problemáticos en niños y adultos con discapacidades del desarrollo e intelectuales. Consta de cinco subescalas (irritabilidad, letargo/retraimiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y lenguaje inapropiado) con una puntuación total que va de 0 a 174. Una puntuación de 0 indica la ausencia de comportamientos aberrantes, mientras que puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad y frecuencia de los problemas de comportamiento.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora conductual medida por el M-CHAT o el Cociente del Espectro Autista (según la edad del participante).
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)

El Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT) es una herramienta de detección completada por el cuidador que se utiliza para identificar a niños con riesgo de trastorno del espectro autista. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más bajas indican un desarrollo típico y puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de trastorno del espectro autista y un peor resultado.

El Autism-Spectrum Quotient (AQ) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el grado de rasgos autistas en niños y adolescentes. Consta de 50 ítems, que arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 50. Las puntuaciones más bajas indican menos rasgos autistas, mientras que las puntuaciones más altas reflejan un mayor número de rasgos autistas.
5 años (múltiples puntos temporales)
Mejora en el sueño medida mediante la Escala de Alteraciones del Sueño de Bruni.
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples momentos temporales)
La Escala de Alteraciones del Sueño para Niños de Bruni (SDSC) es un cuestionario reportado por cuidadores utilizado para evaluar las alteraciones del sueño en niños. Consta de 26 ítems distribuidos en seis subescalas, con una puntuación total que oscila entre 26 y 130. Puntuaciones más bajas indican menos problemas de sueño, mientras que puntuaciones más altas reflejan alteraciones del sueño más graves.
5 años (múltiples momentos temporales)
Mejora en la calidad de vida medida mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica - Módulo Familiar y Básico (según la edad apropiada).
Periodo de tiempo: 5 años (múltiples puntos temporales)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo Central y de Impacto Familiar son cuestionarios estandarizados utilizados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños y el impacto de las condiciones de salud pediátricas en el funcionamiento familiar. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 representa la mejor calidad de vida posible.
5 años (múltiples puntos temporales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTNNB1 Foundation

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-536/2025-2711
  • 2025-522719-40-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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