실제 환경에서 판매되는 틀니 접착제의 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 1일 업데이트: HALEON
실제 환경에서 틀니 착용자의 식품 폐쇄에 대한 시판된 틀니 접착제의 효과를 평가하기 위한 분산형, 개방형 임상 연구
이 실제 환경에서 수행되는 분산 연구의 목적은 시판되는 틀니 접착제(Poligrip Power Max Hold + Seal)가 틀니 아래 음식물 끼임을 방지하는 효과(자가 평가)를 평가하는 것입니다.
본 연구는 실제 환경에서 3주 동안 시판되는 틀니 접착제 사용 시와 3주 동안 접착제를 사용하지 않았을 때 참가자가 인지한 음식물 차단 정도를 비교 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실제 환경에서 18세 이상의 건강한 부분 및/또는 완전 틀니 착용자를 대상으로 시판 중인 틀니 접착제의 음식물 차단 효과를 평가하기 위한 개방형, 분산형, 6주간의 연구입니다.
연구는 3주간 접착제를 사용하지 않는 기간(1일차부터 21일차까지)과 이어지는 3주간 접착제를 사용하는 기간(22일차부터 42일차까지)으로 구성됩니다.
참가자는 접착제 크림을 사용하지 않는 3주 동안과 접착제 크림을 사용하는 또 다른 3주 동안 일일 음식물 차단 설문을 완료할 것입니다.
약 300명의 참가자가 전체 연구를 성공적으로 완료할 수 있도록 하기 위해 충분한 참가자를 선별하여 약 375명을 등록할 예정입니다.
참가자는 사전 선별 설문지를 통한 디지털 플랫폼을 통해 모집된 후 가상 선별 방문을 거치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Lindus Health (virtual site)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 참가자에게 설명되었음을 나타내는 날짜와 서명이 포함된 서면 동의서를 참가자가 제공해야 합니다.
- 모든 성별(남성, 여성, 지정되지 않음)의 참가자.
- 선별 시점에서 18세 이상인 참가자.
- 활동 일정, 연구 제한 사항 및 기타 연구 절차에 명시된 모든 연구 관련 활동을 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 연구에 참여할 경우 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 개인의 연구 절차와 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 자가 보고된 임상적으로 유의하거나 관련된 병력 또는 이전 구강 검사 또는 상태에 이상이 없는 전반적으로 건강하고 정신적으로 건강한 참가자.
- 부분 또는 전체 틀니를 착용하는 습관이 있는 참가자로, 깨어 있는 시간의 대부분 동안 틀니를 착용하는 참가자로 정의됩니다.
- 참가자는 상대적으로 잘 맞는 틀니를 가지고 있어야 합니다(자가 평가).
- 미국(하와이 및 알래스카 제외)에 거주하는 참가자.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 직원 또는 그 직계 가족 구성원; 또는 연구자의 감독을 받는 Lindus Health의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여하는 Haleon 직원 또는 그 직계 가족 구성원.
- 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구용 제품을 포함한 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록된 참가자.
선별 설문지에서 자가 보고한 임상 상태가 있는 참가자로, 다음을 포함합니다:
- 선별 6개월 이내에 치주 또는 잇몸 질환 치료를 받았거나 현재 치주 또는 잇몸 질환 치료를 받고 있는 참가자.
- 의료 전문가(HCP)로부터 활동성 치주염이 있다고 통보받은 참가자.
- 의료 전문가(HCP)로부터 활동성 칸디다 감염이 있다고 통보받은 참가자.
- 의료 전문가(HCP)로부터 활동성 충치가 있다고 통보받은 참가자.
- 일주일에 3일 이상 진통제를 정기적으로 사용하게 하는 만성 및/또는 심한 통증 건강 상태를 가진 참가자.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의하거나 관련된 구강 이상(예: 턱관절 문제) 또는 구개 문제가 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로, 참가자의 안전, 연구 절차 준수 능력 또는 연구의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자.
- 구강건조증으로 진단받았거나 구강건조증을 유발하는 약물을 복용 중인 참가자.
- 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 경력이 있는 참가자.
- 삼킴 곤란 또는 질식 경력이 있는 참가자.
- 참가자는 연구 기간 동안 틀니의 맞춤, 편안함 또는 구조를 변경하는 틀니 관련 조정 또는 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 현재 비스포스포네이트 약물(즉, 포사맥스, 악테놀, 보니바)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 계획된 수술이 있다고 보고한 참가자.
- 연구자 또는 대리인의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 영어를 읽고 이해할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 접착제 사용 없이 접착제 사용으로 전환
참가자는 연구 1일차부터 21일차까지 3주 동안 아무런 틀니 접착제 크림 없이 틀니를 착용합니다.
참가자는 연구 22일차부터 42일차까지 3주 동안 하루 한 번 라벨 지침에 따라 틀니 접착제 크림(Poligrip Power Max Hold + Seal)을 사용하여 틀니를 착용합니다.
|
Poligrip Power Max Hold + Seal 의치 접착 크림은 폴리(메틸비닐에테르/말레산)의 나트륨-칼슘 혼합 부분염과 카르복시메틸셀룰로오스를 함유하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 음식 폐색 질문의 평균 점수
기간: 6주까지
|
참가자는 연구 기간 동안 매일 특정 식품 관련 질문에 답합니다.
참가자는 NRS를 사용하여 식품 폐쇄 질문에 점수를 매겼습니다.
|
6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Daily Responses of Full-day Food Occlusion Question
기간: 6주차까지
|
참가자는 의치 아래 음식 입자의 폐색과 관련된 음식 폐색 질문에 예/아니오 응답을 사용하여 답변할 것입니다.
|
6주차까지
|
|
식품 폐쇄 설문의 평균 식품 입자 귀찮음 점수(NRS를 사용하여 평가됨)
기간: 최대 6주까지
|
참가자는 연구 기간 동안 매일 NRS를 사용하여 특정 음식 관련 질문에 답변할 것입니다.
|
최대 6주까지
|
|
식품 폐색 질문 평가에 사용된 NRS의 평균 편안함 점수
기간: 최대 6주까지
|
참가자들은 연구 기간 동안 NRS를 사용하여 매일 특정 식품 관련 질문에 답변할 것입니다.
|
최대 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 400027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com으로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 주요 및 주요 2차 종료점 결과와 안전 데이터 발표 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결되면 접근이 제공됩니다.
접근은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 12개월까지 연장될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .