Badanie oceniające skuteczność dostępnego na rynku kleju do protez zębowych w warunkach rzeczywistych

Kryteria włączenia:

• Uczestnik dostarcza podpisany i datowany dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnicy wszystkich płci (mężczyzna, kobieta, nieokreślona).
• Uczestnik, który w momencie badania przesiewowego ma 18 lat lub więcej.
• Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich działań związanych z badaniem, jak pokazano w harmonogramie działań, ograniczeniach badania i innych procedurach badania.
• Uczestnik w dobrym ogólnym i psychicznym zdrowiu, bez samodzielnie zgłaszanych istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub podczas poprzedniego badania jamy ustnej, lub stanu, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, dobrostan lub wynik badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na zdolność jednostki do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik, który jest stałym użytkownikiem częściowej lub pełnej protezy zębowej, zdefiniowanym jako uczestnik noszący swoje protezy przez większość czasu podczas czuwania.
• Uczestnicy powinni mieć stosunkowo dobrze dopasowaną protezę (samoocena).
• Uczestnicy zamieszkali w Stanach Zjednoczonych (z wyjątkiem Hawajów i Alaski).

Kryteria wyłączenia:

• Pracownik bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik Lindus Health nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym niefarmaceutycznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.

• Uczestnicy, którzy mają stan kliniczny zgłoszony samodzielnie w kwestionariuszu przesiewowym, który obejmuje:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie choroby przyzębia lub dziąseł w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie przechodzą leczenie choroby przyzębia lub dziąseł.
  2. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez Specjalistę Ochrony Zdrowia (HCP), że mają aktywną paradontozę.
  3. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez HCP, że mają aktywną infekcję Candida.
  4. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez HCP, że mają aktywną próchnicę.
  5. Uczestnicy z jakimkolwiek przewlekłym i/lub ciężkim bolesnym stanem zdrowia, który prowadzi do regularnego stosowania leków przeciwbólowych więcej niż 3 dni w tygodniu.
  6. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek istotną klinicznie lub istotną nieprawidłowość jamy ustnej (na przykład problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym) lub problem z podniebieniem, które mogłyby wpłynąć na ich uczestnictwo w badaniu.
  7. Według opinii badacza, uczestnicy z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, które mogą wpłynąć na ich bezpieczeństwo, zdolność do przestrzegania procedur badania lub integralność badania.
• Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakikolwiek lek powodujący kserostomię.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik z historią trudności w połykaniu lub zadławienia.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych korekt lub zabiegów związanych z protezą, które zmieniają dopasowanie, komfort lub strukturę ich protezy podczas badania.
• Obecnie przyjmuje lub przyjmował lek z grupy bisfosfonianów (tj. Fosamax, Actenol, Boniva).
• Uczestnik, który zgłasza planowaną operację w trakcie trwania badania.
• Uczestnik, który według opinii badacza lub osoby upoważnionej, nie powinien uczestniczyć w badaniu.
• Uczestnik, który nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego.