Studie hodnotící účinnost komerčního fixačního prostředku na zubní náhrady v reálných podmínkách

Kriteria pro zařazení:

• Účastník poskytne podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že byl účastník před provedením jakéhokoli hodnocení informován o všech relevantních aspektech studie.
• Účastníci všech pohlaví (mužské, ženské, neurčeno).
• Účastník, který je v době screeningu starý 18 let a více.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní aktivity uvedené v harmonogramu aktivit, studijních omezeních a dalších studijních postupech.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví bez hlášených klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při předchozím ústním vyšetření, nebo stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnil, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník, který je obvyklým uživatelem částečné nebo úplné zubní náhrady, definovaný jako účastník, který nosí svou zubní náhradu po většinu času, kdy je vzhůru.
• Účastníci by měli mít relativně dobře padnoucí zubní náhradu (sebehodnocení).
• Účastníci, kteří bydlí ve Spojených státech (kromě Havaje a Aljašky).

Kriteria pro vyloučení:

• Zaměstnanec přímo zapojený do provádění studie nebo člen jeho bezprostřední rodiny; nebo zaměstnanec společnosti Lindus Health jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jeho bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se zúčastnil jiných studií (včetně nemedicínských studií) zahrnujících zkoumaný(é) přípravek(y) do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.

• Účastníci, kteří mají klinický stav podle vlastního hlášení ve screeningovém dotazníku, který zahrnuje:

  1. Účastníky, kteří podstoupili léčbu parodontálního nebo dásňového onemocnění do 6 měsíců od screeningu nebo kteří aktuálně podstupují léčbu parodontálního nebo dásňového onemocnění.
  2. Účastníky, kterým zdravotnický pracovník (HCP) sdělil, že mají aktivní parodontitidu.
  3. Účastníky, kterým HCP sdělil, že mají aktivní kandidovou infekci.
  4. Účastníky, kterým HCP sdělil, že mají aktivní kaz.
  5. Účastníky s jakýmkoli chronickým a/nebo závažným bolestivým zdravotním stavem, který vede k pravidelnému užívání léků proti bolesti více než 3 dny v týdnu.
  6. Účastníky, kteří mají jakoukoli klinicky významnou nebo relevantní orální abnormalitu (například problémy s temporomandibulárním kloubem) nebo problém s patrem, který by mohl ovlivnit jejich účast ve studii.
  7. Podle názoru vyšetřovatele účastníky s akutním nebo chronickým lékařským nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která může ovlivnit jejich bezpečnost, schopnost dodržovat studijní postupy nebo integritu studie.
• Účastník, u kterého byla diagnostikována xerostomie nebo který užívá jakýkoli lék způsobující xerostomii.
• Účastník se známou nebo podezřelou intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo jakoukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s anamnézou obtíží s polykáním nebo dušením.
• Účastníci během studie nesmí podstupovat žádné úpravy nebo léčby související se zubní náhradou, které by změnily její padnutí, pohodlí nebo strukturu.
• Aktuálně užívají nebo užívali bisfosfonátový lék (tj. Fosamax, Actenol, Boniva).
• Účastník, který hlásí plánovanou operaci během trvání studie.
• Účastník, který by podle názoru vyšetřovatele nebo zástupce neměl být do studie zařazen.
• Účastník, který není schopen číst a rozumět anglicky.