Uno studio per valutare l'efficacia di un adesivo per protesi dentarie commercializzato in un contesto reale

Criteri di inclusione:

• Fornitura da parte del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipanti di tutti i generi (maschio, femmina, non specificato).
• Partecipante che, al momento dello screening, ha 18 anni o più.
• Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le attività correlate allo studio come mostrato nel programma delle attività, le restrizioni dello studio e le altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale senza anomalie clinicamente significative o rilevanti auto-segnalate nella storia medica o a seguito di un precedente esame orale, o condizioni, che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante, sul benessere o sull'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Un partecipante che è un utilizzatore abituale di protesi parziale o totale definito come partecipante che indossa la propria protesi per la maggior parte del tempo mentre è sveglio.
• I partecipanti dovrebbero avere una protesi relativamente ben adattata (autovalutata).
• Partecipanti che risiedono negli Stati Uniti (tranne Hawaii e Alaska).

Criteri di esclusione:

• Un dipendente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente di Lindus Health altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o, un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

• Partecipanti che hanno una condizione clinica auto-segnalata nel questionario di screening, che include:

  1. Partecipanti che hanno subito un trattamento per malattie parodontali o gengivali entro 6 mesi dallo screening o stanno attualmente seguendo un trattamento per malattie parodontali o gengivali.
  2. Partecipanti a cui è stato comunicato da un Professionista Sanitario (HCP) che hanno parodontite attiva.
  3. Partecipanti a cui è stato comunicato da un HCP che hanno un'infezione da candida attiva.
  4. Partecipanti a cui è stato comunicato da un HCP che hanno carie attive.
  5. Partecipanti con qualsiasi condizione di salute cronica e/o grave dolorosa che porti all'uso regolare di farmaci per il sollievo dal dolore più di 3 giorni alla settimana.
  6. Partecipanti che hanno qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad esempio, problemi all'articolazione temporo-mandibolare) o problemi al palato che potrebbero avere un impatto sulla loro partecipazione allo studio.
  7. Nell'opinione dello sperimentatore, partecipanti con una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe influire sulla loro sicurezza, sulla capacità di seguire le procedure dello studio o sull'integrità dello studio.
• Un partecipante a cui è stata diagnosticata xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che causa xerostomia.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante con una storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento.
• I partecipanti non devono ricevere alcuna regolazione o trattamento relativo alla protesi che alteri l'adattamento, il comfort o la struttura della loro protesi durante lo studio.
• Attualmente in trattamento o che hanno assunto un farmaco bifosfonato (cioè, Fosamax, Actenol, Boniva).
• Un partecipante che segnala un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
• Un partecipante che, nell'opinione dello sperimentatore o del delegato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che non è in grado di leggere e comprendere l'inglese.