Исследование по оценке эффективности коммерческого адгезива для зубных протезов в реальных условиях

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего, что участник был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования до проведения каких-либо оценок.
• Участники любого пола (мужской, женский, не указан).
• Участник, который на момент скрининга достиг возраста 18 лет и старше.
• Участники, которые готовы и способны соблюдать все мероприятия, связанные с исследованием, как указано в графике мероприятий, ограничениях исследования и других процедурах исследования.
• Участник в хорошем общем и психическом состоянии здоровья, без самостоятельно сообщаемых клинически значимых или релевантных отклонений в анамнезе или при предыдущем осмотре полости рта, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования, если бы он участвовал в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник, который является привычным носителем частичного или полного зубного протеза, определяемого как участник, который носит свои протезы большую часть времени в состоянии бодрствования.
• Участники должны иметь относительно хорошо подогнанный протез (самооценка).
• Участники, проживающие в Соединенных Штатах (за исключением Гавайев и Аляски).

Критерии исключения:

• Сотрудник, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его ближайшей семьи; или сотрудник Lindus Health, иным образом подчиненный исследователю; или сотрудник Haleon, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные исследования) с участием исследуемых продуктов в течение 30 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник, который ранее был включен в это исследование.

• Участники, у которых есть клиническое состояние, о котором они самостоятельно сообщили в скрининговой анкете, включая:

  1. Участники, которые проходили лечение пародонта или заболеваний десен в течение 6 месяцев до скрининга или в настоящее время проходят лечение пародонта или заболеваний десен.
  2. Участники, которым медицинский работник сообщил, что у них активный пародонтит.
  3. Участники, которым медицинский работник сообщил, что у них активная кандидозная инфекция.
  4. Участники, которым медицинский работник сообщил, что у них активный кариес.
  5. Участники с любыми хроническими и/или тяжелыми болезненными состояниями здоровья, которые приводят к регулярному использованию обезболивающих препаратов более 3 дней в неделю.
  6. Участники, у которых есть какие-либо клинически значимые или релевантные аномалии полости рта (например, проблемы с височно-нижнечелюстным суставом) или проблемы с небом, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  7. По мнению исследователя, участники с острым или хроническим медицинским или психиатрическим состоянием или лабораторной аномалией, которые могут повлиять на их безопасность, способность следовать процедурам исследования или целостность исследования.
• Участник, у которого диагностирована ксеростомия или который принимает какие-либо лекарства, вызывающие ксеростомию.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любым из их заявленных ингредиентов.
• Участник, у которого в недавнем анамнезе (в течение последнего года) было злоупотребление алкоголем или другими веществами.
• Участник, у которого в анамнезе были трудности с глотанием или удушьем.
• Участники не должны получать какие-либо корректировки или лечение, связанные с зубными протезами, которые изменяют посадку, комфорт или структуру их протеза во время исследования.
• В настоящее время принимают или принимали бисфосфонатный препарат (то есть Фосамакс, Актенол, Бонива).
• Участник, который сообщает о запланированной операции в течение срока исследования.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, который не умеет читать и понимать английский язык.