Une étude pour évaluer l'efficacité d'un adhésif pour prothèses dentaires commercialisé en conditions réelles

Critères d'inclusion :

• Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé daté et signé indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participants de tous genres (homme, femme, non spécifié).
• Participant âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
• Participants disposés et capables de se conformer à toutes les activités liées à l'étude telles qu'indiquées dans le calendrier des activités, les restrictions de l'étude et les autres procédures de l'étude.
• Participant en bonne santé générale et mentale, sans anomalies médicales auto-déclarées cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral précédent, ou condition, qui affecteraient la sécurité, le bien-être du participant ou les résultats de l'étude s'il participait à l'étude, ou affecteraient la capacité de l'individu à comprendre et suivre les procédures et exigences de l'étude.
• Participant porteur habituel de prothèse partielle ou complète, défini comme participant portant ses prothèses la majorité du temps pendant ses heures d'éveil.
• Les participants doivent avoir une prothèse relativement bien ajustée (auto-évaluée).
• Participants résidant aux États-Unis (à l'exception d'Hawaï et de l'Alaska).

Critères d'exclusion :

• Un employé directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé de Lindus Health supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participant ayant participé à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) impliquant un ou des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Participant ayant déjà été inclus dans cette étude.

• Participants ayant une condition clinique auto-déclarée dans le questionnaire de dépistage, incluant :

  1. Participants ayant suivi un traitement pour une maladie parodontale ou gingivale dans les 6 mois précédant le dépistage ou suivant actuellement un traitement pour une maladie parodontale ou gingivale.
  2. Participants ayant été informés par un professionnel de santé (HCP) qu'ils ont une parodontite active.
  3. Participants ayant été informés par un HCP qu'ils ont une infection à candida active.
  4. Participants ayant été informés par un HCP qu'ils ont des caries actives.
  5. Participants souffrant de toute(s) condition(s) de santé chronique(s) et/ou sévère(s) douloureuse(s) entraînant une utilisation régulière de médicaments antidouleur plus de 3 jours par semaine.
  6. Participants présentant toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente (par exemple, problèmes de l'articulation temporo-mandibulaire) ou problème palatin pouvant affecter leur participation à l'étude.
  7. De l'avis de l'investigateur, participants présentant une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant affecter leur sécurité, leur capacité à suivre les procédures de l'étude ou l'intégrité de l'étude.
• Participant diagnostiqué avec une xérostomie ou prenant tout médicament causant une xérostomie.
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Participant ayant des antécédents de difficultés à avaler ou d'étouffement.
• Les participants ne doivent recevoir aucun ajustement ou traitement lié à leur prothèse modifiant l'ajustement, le confort ou la structure de leur prothèse pendant l'étude.
• Prend actuellement ou a pris un médicament bisphosphonate (c'est-à-dire, Fosamax, Actenol, Boniva).
• Participant signalant une chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, ne devrait pas participer à l'étude.
• Participant incapable de lire et comprendre l'anglais.