En studie för att bedöma effektiviteten av en marknadsförd tandproteslim i verklig miljö

Inklusionskriterier:

• Deltagarens lämnande av ett signerat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagare av alla könsidentiteter (man, kvinna, ej specificerad).
• Deltagare som vid tidpunkten för screening är 18 år eller äldre.
• Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla studie-relaterade aktiviteter enligt aktivitetsschemat, studierestriktioner och andra studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa utan självrapporterade kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukhistorik eller vid tidigare muntlig undersökning, eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare som är van bärare av partiell eller fullständig tandprotes, definierad som deltagare som bär sina tandproteser under större delen av sin vakna tid.
• Deltagare bör ha en relativt välpassande tandprotes (självbedömd).
• Deltagare som är bosatta i USA (förutom Hawaii och Alaska).

Exklusionskriterier:

• En anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på Lindus Health som på annat sätt övervakas av huvudforskaren; eller, en Haleon-anställd direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-läkemedelsstudier) som involverar undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studieperioden.
• En deltagare som tidigare har varit inkluderad i denna studie.

• Deltagare som har ett kliniskt tillstånd som självrapporterats i screeningformuläret, vilket inkluderar:

  1. Deltagare som har genomgått behandling för parodontal sjukdom eller tandköttssjukdom inom 6 månader från screening eller som för närvarande genomgår behandling för parodontal sjukdom eller tandköttssjukdom.
  2. Deltagare som har informerats av en vårdpersonal (HCP) att de har aktiv parodontit.
  3. Deltagare som har informerats av vårdpersonal att de har aktiv candida-infektion.
  4. Deltagare som har informerats av vårdpersonal att de har aktiv karies.
  5. Deltagare med något kroniskt och/eller allvarligt smärtsamt hälsotillstånd som leder till regelbunden användning av smärtlindrande läkemedel mer än 3 dagar i veckan.
  6. Deltagare som har någon kliniskt signifikant eller relevant muntlig avvikelse (exempelvis temporomandibulära ledproblem) eller gomproblem som kan påverka deras deltagande i studien.
  7. Enligt huvudforskarens bedömning, deltagare med ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan påverka deras säkerhet, förmåga att följa studieprocedurer eller studiens integritet.
• En deltagare som är diagnostiserad med xerostomi eller som tar något läkemedel som orsakar xerostomi.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
• En deltagare med nyligen (inom det senaste året) historia av alkohol- eller annat substansmissbruk.
• En deltagare med historia av sväljningssvårigheter eller kvävningsrisk.
• Deltagare får inte få några tandprotes-relaterade justeringar eller behandlingar som ändrar passform, komfort eller struktur på deras tandprotes under studiens gång.
• För närvarande tar eller har tagit ett bisfosfonatläkemedel (dvs. Fosamax, Actenol, Boniva).
• En deltagare som rapporterar en planerad operation under studieperioden.
• En deltagare som, enligt huvudforskarens eller ombudets bedömning, inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte kan läsa och förstå engelska.