Um Estudo para Avaliar a Eficácia de um Adesivo para Dentaduras Comercializado em Contexto de Vida Real

Critérios de Inclusão:

• Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participantes de todos os géneros (masculino, feminino, não especificado).
• Participante que, no momento do rastreio, tenha 18 anos ou mais.
• Participantes que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as atividades relacionadas com o estudo, conforme mostrado no cronograma de atividades, restrições do estudo e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental, sem anomalias clinicamente significativas ou relevantes auto-reportadas no historial médico ou num exame oral anterior, ou condição, que possam afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado do estudo, se participasse no estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um participante que seja um utilizador habitual de prótese parcial ou total, definido como um participante que usa a sua prótese na maior parte do tempo enquanto está acordado.
• Os participantes devem ter uma prótese relativamente bem ajustada (autoavaliada).
• Participantes que residam nos Estados Unidos (exceto Havai e Alasca).

Critérios de Exclusão:

• Um funcionário diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata; ou um funcionário da Lindus Health supervisionado pelo investigador; ou, um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata.
• Um participante que tenha participado noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produtos em investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.

• Participantes que tenham uma condição clínica auto-reportada no questionário de rastreio, que inclua:

  1. Participantes que tenham sido submetidos a tratamento para doença periodontal ou gengival nos 6 meses anteriores ao rastreio ou que estejam atualmente a ser submetidos a tratamento para doença periodontal ou gengival.
  2. Participantes que tenham sido informados por um Profissional de Saúde (HCP) de que têm periodontite ativa.
  3. Participantes que tenham sido informados por um HCP de que têm uma infeção ativa por candida.
  4. Participantes que tenham sido informados por um HCP de que têm cáries ativas.
  5. Participantes com qualquer condição de saúde crónica e/ou dolorosa grave que leve ao uso regular de medicamentos para alívio da dor mais de 3 dias por semana.
  6. Participantes que tenham qualquer anomalia oral clinicamente significativa ou relevante (exemplo, problemas da articulação temporomandibular) ou problema palatino que possa ter impacto na sua participação no estudo.
  7. Na opinião do investigador, participantes com uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou anomalia laboratorial que possa afetar a sua segurança, capacidade de seguir os procedimentos do estudo ou a integridade do estudo.
• Um participante que seja diagnosticado com xerostomia ou que esteja a tomar qualquer medicamento que cause xerostomia.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.
• Um participante com historial recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante com historial de dificuldades de deglutição ou engasgamento.
• Os participantes não devem receber quaisquer ajustes ou tratamentos relacionados com a prótese que alterem o ajuste, o conforto ou a estrutura da sua prótese durante o estudo.
• Atualmente a tomar ou ter tomado um medicamento bifosfonato (isto é, Fosamax, Actenol, Boniva).
• Um participante que reporte uma cirurgia planeada durante a duração do estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou delegado, não deva participar no estudo.
• Um participante que não consiga ler e compreender inglês.