Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines vermarkteten Zahnprothesenhaftmittels in einer realen Umgebung

Einschlusskriterien:

• Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer vor Durchführung jeglicher Bewertung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Teilnehmer aller Geschlechter (männlich, weiblich, nicht spezifiziert).
• Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, allen studienbezogenen Aktivitäten gemäß dem Aktivitätenplan, den Studienbeschränkungen und anderen Studienverfahren zu folgen.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit ohne selbstberichtete klinisch signifikante oder relevante Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder bei einer vorherigen oralen Untersuchung oder einem Zustand, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Studienergebnis des Teilnehmers auswirken würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer, der ein gewohnheitsmäßiger Träger von Teil- oder Vollprothesen ist, definiert als Teilnehmer, der seine Prothesen die meiste Zeit im Wachzustand trägt.
• Teilnehmer sollten eine relativ gut sitzende Prothese haben (selbst eingeschätzt).
• Teilnehmer, die in den Vereinigten Staaten leben (außer Hawaii und Alaska).

Ausschlusskriterien:

• Ein Mitarbeiter, der entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter von Lindus Health, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfprodukt(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde.

• Teilnehmer, die laut Selbstauskunft im Screening-Fragebogen einen klinischen Zustand haben, der Folgendes umfasst:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen erhalten haben oder derzeit eine Behandlung für Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen erhalten.
  2. Teilnehmer, denen von einem Gesundheitsdienstleister (HCP) mitgeteilt wurde, dass sie eine aktive Parodontitis haben.
  3. Teilnehmer, denen von einem HCP mitgeteilt wurde, dass sie eine aktive Candida-Infektion haben.
  4. Teilnehmer, denen von einem HCP mitgeteilt wurde, dass sie aktive Karies haben.
  5. Teilnehmer mit chronischen und/oder schweren schmerzhaften Gesundheitszuständen, die zu einem regelmäßigen Gebrauch von Schmerzmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche führen.
  6. Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder relevanten oralen Anomalien (z. B. Kiefergelenksprobleme) oder Gaumenproblemen, die sich auf ihre Studienteilnahme auswirken könnten.
  7. Teilnehmer mit einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit, ihre Fähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfällen.
• Teilnehmer dürfen während der Studie keine prothesenbezogenen Anpassungen oder Behandlungen erhalten, die den Sitz, den Komfort oder die Struktur ihrer Prothese verändern.
• Derzeitige oder frühere Einnahme eines Bisphosphonat-Medikaments (z. B. Fosamax, Actenol, Boniva).
• Ein Teilnehmer, der eine geplante Operation während der Studiendauer angibt.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder seines Vertreters nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen und zu verstehen.