En studie for å vurdere effektiviteten til et markedsført gebisslim i en virkelighetsnær setting

Inkluderingskriterier:

• Deltakers signerte og daterte informert samtykke som indikerer at deltakeren er informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering utføres.
• Deltakere fra alle kjønn (mann, kvinne, ikke spesifisert).
• Deltaker som ved screeningtidspunktet er 18 år eller eldre.
• Deltakere som er villige og i stand til å følge alle studie-relaterte aktiviteter som vist i aktivitetsplanen, studierestriksjoner og andre studieprosedyrer.
• En deltaker i god generell og mental helse uten selvrapporterte klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i medisinsk historie eller ved tidligere munnundersøkelse, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller studieutfall hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• En deltaker som er vanlig bruker av delvis eller full protese definert som deltaker som bruker protesen mesteparten av tiden mens de er våkne.
• Deltakere bør ha en relativt godt tilpasset protese (selvvurdert).
• Deltakere som bor i USA (unntatt Hawaii og Alaska).

Ekskluderingskriterier:

• En ansatt enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt i Lindus Health som ellers er underlagt forskerens tilsyn; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studieopptak og/eller under studieperioden.
• En deltaker som tidligere har deltatt i denne studien.

• Deltakere som har en klinisk tilstand som selvrapportert på screeningsskjemaet, som inkluderer:

  1. Deltakere som har gjennomgått behandling for parodontal eller tannkjøttsykdom innen 6 måneder etter screening eller som for tiden gjennomgår behandling for parodontal eller tannkjøttsykdom.
  2. Deltakere som er informert av helsepersonell (HCP) om at de har aktiv parodontitt.
  3. Deltakere som er informert av HCP om at de har aktiv candida-infeksjon.
  4. Deltakere som er informert av HCP om at de har aktiv karies.
  5. Deltakere med noen kronisk og/eller alvorlig smertefull helsetilstand(er) som fører til regelmessig bruk av smertestillende medisiner mer enn 3 dager i uken.
  6. Deltakere som har noen klinisk signifikant eller relevant munnunormalitet (for eksempel temporomandibulære leddproblemer) eller ganeproblem som kan påvirke deres deltakelse i studien.
  7. I forskerens vurdering, deltakere med en akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieunormalitet som kan påvirke deres sikkerhet, evne til å følge studieprosedyrer eller studiens integritet.
• En deltaker som er diagnostisert med xerostomi eller tar noen medikament som forårsaker xerostomi.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker som har nylig historie (innen det siste året) med alkohol- eller annet substansmisbruk.
• En deltaker som har historie med svelgevansker eller kvelning.
• Deltakere må ikke motta noen protese-relaterte justeringer eller behandlinger som endrer passform, komfort eller struktur av protesen under studien.
• For tiden tar eller har tatt et bisfosfonatpreparat (dvs. Fosamax, Actenol, Boniva).
• En deltaker som rapporterer planlagt kirurgi under studieperioden.
• En deltaker som, i forskerens eller utvalgte persons vurdering, ikke bør delta i studien.
• En deltaker som ikke kan lese og forstå engelsk.