Een studie om de effectiviteit van een op de markt gebrachte kunstgebitkleefmiddel in een real-world omgeving te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer levert een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in waaruit blijkt dat de deelnemer vóór elke beoordeling op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Deelnemers van alle geslachten (man, vrouw, niet gespecificeerd).
• Deelnemer die op het moment van screening 18 jaar of ouder is.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde activiteiten te volgen zoals weergegeven in het activiteitenoverzicht, onderzoeksbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid zonder zelfgerapporteerde klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij een eerdere mondelinge controle, of aandoening, die de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden, als zij zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen zou aantasten.
• Een deelnemer die een gewoontegebruiker is van een gedeeltelijk of volledig kunstgebit, gedefinieerd als een deelnemer die zijn kunstgebit het grootste deel van de tijd draagt terwijl hij wakker is.
• Deelnemers moeten een relatief goed passend kunstgebit hebben (zelfbeoordeeld).
• Deelnemers die in de Verenigde Staten wonen (behalve Hawaï en Alaska).

Exclusiecriteria:

• Een medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun directe familie; of een medewerker van Lindus Health die anders onder toezicht staat van de onderzoeker; of, een Haleon-medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-geneesmiddelenonderzoek) met onderzoeksproduct(en).
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.

• Deelnemers die een klinische aandoening hebben zoals zelfgerapporteerd in de screeningsvragenlijst, waaronder:

  1. Deelnemers die binnen 6 maanden na de screening een behandeling voor parodontale of tandvleesaandoeningen hebben ondergaan of momenteel een behandeling voor parodontale of tandvleesaandoeningen ondergaan.
  2. Deelnemers die door een zorgprofessional (HCP) zijn geïnformeerd dat zij actieve parodontitis hebben.
  3. Deelnemers die door een HCP zijn geïnformeerd dat zij een actieve candida-infectie hebben.
  4. Deelnemers die door een HCP zijn geïnformeerd dat zij actieve cariës hebben.
  5. Deelnemers met chronische en/of ernstige pijnlijke gezondheidsaandoeningen die leiden tot regelmatig gebruik van pijnstillers meer dan 3 dagen per week.
  6. Deelnemers die een klinisch significante of relevante mondafwijking hebben (bijvoorbeeld temporomandibulaire gewrichtsproblemen) of een gehemelteprobleem dat hun deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  7. Naar het oordeel van de onderzoeker, deelnemers met een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die hun veiligheid, het vermogen om onderzoeksprocedures te volgen of de integriteit van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Een deelnemer bij wie xerostomie is vastgesteld of die medicatie gebruikt die xerostomie veroorzaakt.
• Een deelnemer met een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmaterialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer met een recente voorgeschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelengebruik.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van slikproblemen of verstikking.
• Deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen aanpassingen of behandelingen aan hun kunstgebit ondergaan die de pasvorm, het comfort of de structuur van hun kunstgebit veranderen.
• Momenteel gebruiken of hebben gebruikt van een bisfosfonaatgeneesmiddel (dat wil zeggen, Fosamax, Actenol, Boniva).
• Een deelnemer die een geplande operatie meldt tijdens de studieduur.
• Een deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker of gemachtigde, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
• Een deelnemer die niet in staat is om Engels te lezen en te begrijpen.