Tutkimus markkinoilla olevan hammasproteesiliiman tehokkuuden arvioimiseksi käytännön olosuhteissa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Hajautettu, avoimesti merkity, kliininen tutkimus markkinoilla olevan hammasproteesiaineen tehosta ruoan tukkeutumisen estossa hammasproteesikäyttäjillä todellisessa käyttöympäristössä
Tämän hajautetun tutkimuksen tarkoituksena todellisessa ympäristössä on arvioida markkinoilla olevan hammasproteesiliiman (Poligrip Power Max Hold + Seal) tehokkuutta ruoan jäämisen estämisessä hammasproteesien alle (itsearvioitu). Tutkimus arvioi osallistujien kokemaa ruoan jäämistä markkinoilla olevalla hammasproteesiliimalla kolmen viikon ajan verrattuna liiman käyttämättä jättämiseen kolmen viikon ajan todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, hajautettu, 6 viikon tutkimus, jossa arvioidaan markkinoilla olevan hammasproteesiliiman ruokasulkeuman tehoa terveillä osittaisia ja/tai kokonaisia hammasproteeseja käyttävillä 18 vuotta täyttäneillä henkilöillä todellisessa käyttöympäristössä.
Tutkimus koostuu 3 viikosta ilman liimaa (päivä 1–21), jota seuraa 3 viikkoa liiman käytön kanssa (päivä 22–42).
Osallistujat täyttävät päivittäiset ruokasulkeumakysymykset 3 viikon ajan ilman liimaa ja toiset 3 viikkoa käyttämällä liimaa.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan noin 375 osallistujan rekrytoimiseksi varmistamaan, että noin 300 osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen onnistuneesti.
Osallistujat rekrytoidaan digitaalisilla alustoilla esiselvityskyselyjen kautta, joita seuraa seulontavirtuaalivierailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Lindus Health (virtual site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake, joka osoittaa, että osallistujalle on kerrottu kaikki tutkimukseen liittyvät keskeiset seikat ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistujat kaikista sukupuolista (mies, nainen, ei määritelty).
- Osallistuja, joka seulontavaiheessa on 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimintoja, kuten toiminta-aikataulussa, tutkimusrajoituksissa ja muissa tutkimusmenettelyissä esitetään.
- Osallistuja, jolla on hyvä yleinen ja henkinen terveydentila ilman itseraportoituja kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai aiemmassa suun tarkastuksessa, tai tilaa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai heikentäisi yksilön kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Osallistuja, joka on tottunut käyttämään osittaista tai täydellistä hammasproteesia, määriteltynä osallistujana, joka käyttää hammasproteesiaan suurimman osan hereilläoloaikansa.
- Osallistujilla tulisi olla suhteellisen hyvin istuva hammasproteesi (itsearvioitu).
- Osallistujat, jotka asuvat Yhdysvalloissa (lukuun ottamatta Havaijia ja Alaskaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä; tai Lindus Healthin työntekijä, jota tutkija muutoin valvoo; tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin sisältyy tutkittava(tuote(t), 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on seulontalomakkeella itseraportoitu kliininen tila, joka sisältää:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon parodontiittiin tai ikentulehdukseen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai ovat parhaillaan saamassa hoitoa parodontiittiin tai ikentulehdukseen.
- Osallistujat, joille terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on kertonut, että heillä on aktiivinen parodontiitti.
- Osallistujat, joille terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on kertonut, että heillä on aktiivinen kandida-infektio.
- Osallistujat, joille terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on kertonut, että heillä on aktiivinen karies.
- Osallistujat, joilla on krooninen ja/tai vakava kivuliasta terveydentilaa, joka johtaa säännölliseen kipulääkkeiden käyttöön yli 3 päivää viikossa.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esimerkiksi leukanivelongelmia) tai kitalakeen liittyvä ongelma, joka voisi vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa heidän turvallisuuteensa, kykyynsä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimuksen luotettavuuteen.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kuivasuutauti tai joka käyttää mitään lääkettä, joka aiheuttaa kuivasuutta.
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisille yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) alkoholi- tai muun päihteiden väärinkäyttöhistoria.
- Osallistuja, jolla on nielaistuvaisten vaikeuksien tai tukehtumisen historiaa.
- Osallistujien ei saa saada mitään hammasproteesiin liittyviä säädöksiä tai hoitoja, jotka muuttavat heidän hammasproteesinsa istuvuutta, mukavuutta tai rakennetta tutkimuksen aikana.
- Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt bifosfonaattilääkettä (esim. Fosamax, Actenol, Boniva).
- Osallistuja, joka raportoi suunnitellusta leikkauksesta tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja, joka tutkijan tai edustajan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei osaa lukea ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei liimaa käytetty, sen jälkeen liimaa käytetty
Osallistujat käyttävät hampaistoaan ilman hampaistoliimaa 3 viikon ajan tutkimuksen päivästä 1 päivään 21.
Osallistujat käyttävät hampaistoaan hampaistoliiman (Poligrip Power Max Hold + Seal) kanssa etiketin ohjeiden mukaisesti kerran päivässä 3 viikon ajan tutkimuksen päivästä 22 päivään 42.
|
Poligrip Power Max Hold + Seal hammasproteesiliima kerma, joka sisältää natrium-kalsium sekoitettua osasuolaa poly(metyylivinylieetteri/maleiinihappo) ja karboksimetyyliselluloosasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan okluusio-kysymyksen keskiarvoasteikko numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
|
Osallistujat vastaavat tiettyihin ruokaan liittyviin kysymyksiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat pisteyttivät ruokavalmistuskysymyksen NRS-asteikolla.
|
Viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko päivän ruokailun esteen kysymyksen päivittäiset keskimääräiset vastaukset
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
|
Osallistujat vastaavat Ruoanokklusiokysymykseen liittyen hammasproteesin alla olevien ruoanhiukkasten okluusioon käyttäen Kyllä/Ei -vastauksia.
|
Viikkoon 6 asti
|
|
Keskimääräinen ruokahiukasten häiritsevyyspistemäärä ruokasuljenteen kysymyksestä, arvioitu NRS:llä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 6 asti
|
Osallistujat vastaavat päivittäin tutkimuksen ajan tiettyihin ruokaan liittyviin kysymyksiin NRS:ää käyttäen.
|
Aina viikkoon 6 asti
|
|
Ruokamassan tukemisen keskimääräinen mukavuuspistemäärä, arvioitu NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Aina 6. viikkoon asti
|
Osallistujat vastaavat tutkimuksen aikana päivittäin tiettyihin ruokaan liittyviin kysymyksiin NRS:ää käyttäen.
|
Aina 6. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää jatkotutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD julkaistaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisen ja keskeisten toissijaisten päätepisteiden tulosten sekä turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään, kun tutkimusehdotus on jätetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta sekä kun tiedonjakosopimus on voimassa.
Pääsy myönnetään alkuperäisellä 12 kuukauden jaksolla, mutta perustelluissa tapauksissa voidaan myöntää jatkoaika enintään toiset 12 kuukautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .