Un estudio para evaluar la eficacia de un adhesivo para dentaduras comercializado en un entorno del mundo real

Criterios de inclusión:

• Provisión por parte del participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participantes de todos los géneros (masculino, femenino, no especificado).
• Participante que, en el momento del cribado, tenga 18 años o más.
• Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con todas las actividades relacionadas con el estudio, tal como se muestra en el calendario de actividades, las restricciones del estudio y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental, sin anomalías clínicamente significativas o relevantes autodeclaradas en el historial médico o tras un examen oral previo, o condición, que pudieran afectar a la seguridad, el bienestar del participante o el resultado del estudio, si participara en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Un participante que sea usuario habitual de dentadura parcial o completa, definido como un participante que usa su dentadura la mayor parte del tiempo mientras está despierto.
• Los participantes deben tener una dentadura relativamente bien ajustada (autoevaluada).
• Participantes que residan en los Estados Unidos (excepto Hawái y Alaska).

Criterios de exclusión:

• Un empleado directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado de Lindus Health supervisado de otro modo por el investigador; o, un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren producto(s) de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.

• Participantes que tengan una condición clínica autodeclarada en el cuestionario de cribado, que incluye:

  1. Participantes que hayan recibido tratamiento para enfermedad periodontal o de las encías dentro de los 6 meses posteriores al cribado o que estén actualmente en tratamiento para enfermedad periodontal o de las encías.
  2. Participantes a los que un profesional sanitario (HCP) les haya informado que tienen periodontitis activa.
  3. Participantes a los que un HCP les haya informado que tienen una infección activa por cándida.
  4. Participantes a los que un HCP les haya informado que tienen caries activa.
  5. Participantes con cualquier condición de salud crónica y/o severamente dolorosa que conduzca al uso regular de medicamentos para aliviar el dolor más de 3 días a la semana.
  6. Participantes que tengan cualquier anomalía oral clínicamente significativa o relevante (por ejemplo, problemas de la articulación temporomandibular) o problema palatino que pueda afectar su participación en el estudio.
  7. En opinión del investigador, participantes con una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda afectar su seguridad, capacidad para seguir los procedimientos del estudio o la integridad del estudio.
• Un participante al que se le haya diagnosticado xerostomía o que esté tomando algún medicamento que cause xerostomía.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante con antecedentes de dificultades para tragar o atragantamiento.
• Los participantes no deben recibir ningún ajuste o tratamiento relacionado con la dentadura que altere el ajuste, la comodidad o la estructura de su dentadura durante el estudio.
• Actualmente tomar o haber tomado un fármaco bisfosfonato (es decir, Fosamax, Actenol, Boniva).
• Un participante que informe de una cirugía planificada durante la duración del estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o delegado, no debería participar en el estudio.
• Un participante que no pueda leer y comprender inglés.