Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervefibertetthet i DIE-noduler & bekkenpine (DIENerveDens)

28. november 2025 oppdatert av: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Er alvorlighetsgraden av bekkenpine korrelert med nervefibertetthet i DIE-knuter?

Dyb infiltrasjonsendometriose (DIE) er en svært symptomatisk form for endometriose knyttet til alvorlig dysmenoré, dyspareuni, dyskesi, dysuri og kronisk bekkenpine. Histologiske studier tyder på rikelige nevrale elementer i DIE-knuter, men sammenhengen mellom nervefibertetthet på knutenivå og pasientrapportert bekkenpine er fortsatt utilstrekkelig definert. Denne retrospektive, tverrsnittsstudien med prospektiv patologigjennomgang evaluerer om nervefibertetthet i kirurgisk fjernede DIE-knuter korrelerer med smertegrad og lokalisering. Kvinner i alderen 18-55 år som gjennomgikk kirurgi for DIE etter utilstrekkelig respons på medisinsk behandling er inkludert. Kliniske data (demografi, gynekologisk historie, tidligere behandlinger) og standardiserte smertepoeng (VAS for smerteområder) er hentet fra journaler. Arkiverte blokker skjæres på nytt; snitt farges med H&E og immunomerkes (f.eks. SOX-10) for å kvantifisere nevrale profiler og utlede en nervefibertetthetsmetrikk per knute. Primært endepunkt: sammenheng mellom nervefibertetthet og smerteintensitet/lokalisering. Sekundære endepunkter: sammenhenger med lesjonssted/dybde og andre klinisk-patologiske variabler; utforskende diskriminering av alvorlig smertefenotyper. Statistikk (χ²/Fisher, t/Mann-Whitney, Kaplan-Meier/Cox hvis aktuelt) bruker tosidig p<0,05. Denne minimalrisikostudien bruker kun eksisterende journaler og arkivert vev; funn kan bidra til veiledning, nervesparende kirurgisk planlegging og fremtidige biomarkør-drevne, respons-tilpassede studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyb infiltrasjonsendometriose (DIE) er en høysymptomatisk fenotype av endometriose som invaderer retrocervikale, parametrielle, rektovaginale, tarm- og andre bekkenstrukturer, og er ofte assosiert med alvorlig dysmenoré, dyspareuni, dyskesi, dysuri og kronisk bekkenmerter. Nye funn tyder på at DIE-noduler inneholder rikelig med nervefibre og kan vise perineural involvering, men forholdet mellom intranodulær nervefibretetthet og pasientrapportert bekkenmerter er ikke definert med tilstrekkelig klinisk granularitet.

Denne retrospektive, tverrsnittsstudien med prospektiv patologigjennomgang undersøker om nervefibretetthet innenfor kirurgisk eksiserte DIE-noduler korrelerer med intensiteten og lokaliseringen av bekkenmerter. Kvalifiserte deltakere er kvinner (18-55 år) operert for DIE etter utilstrekkelig respons på medisinsk behandling (f.eks. noduleksisjon, nervesparende hysterektomi ± salpingo-oforektomi, ovarialkirurgi og/eller tarmreseksjon når indikert). Demografiske karakteristikker, obstetrisk/gynekologisk historie, tidligere operasjoner og medisinske behandlinger, og standardiserte smertemålinger (visuell analog skala [VAS] score for dysmenoré, dyspareuni, dyskesi, dysuri og kronisk bekkenmerter) er hentet fra sykehusinformasjonssystemet.

Alle resekerte prøver blir rutinemessig fiksert i buffret formalin og bearbeidet for histopatologi. For denne studien blir arkiverte blokker fra endometriotiske fokuskutt på ny (3-µm snitt) og farget med hematoksylin-eosin og immunhistokjemisk merket med SOX-10 for å visualisere nevrale elementer. Under ×200 forstørrelse blir antallet SOX-10-positive nevrale profiler innenfor endometriotiske fokus kvantifisert, og gjennomsnittlige nervefibertellinger (per evaluert felt/område) beregnes for å utlede en nervefibretetthetsmetrikk for hver nodul. Primærendepunktet er assosiasjonen mellom nodulnivå nervefibretetthet og smertesevritet/lokalisering. Sekundære endepunkter inkluderer assosiasjoner med klinisk-patologiske variabler (lesjonssted og -dybde, parametriell/rektovaginal/tarm involvering), og utforskende analyser av indekser som kan diskriminere pasienter med alvorlig smerte.

Statistikk vil bli utført med SPSS (v23). Kategoriske variabler er oppsummert som n (%) og sammenlignet med χ² eller Fishers eksakte test; kontinuerlige variabler som middelverdi ± SD (eller median [min-maks]) og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov; innad-gruppe parrede sammenligninger kan bruke Wilcoxon-testen. Tosidig p < 0.05 angir statistisk signifikans. Siden dette er en retrospektiv audit med forhåndsdefinert tidsramme og alle-kirurgiske inklusjoner, er ingen formell prøvestørrelsesberegning planlagt.

Risiko/Fordeler: Dette er minimal-risiko forskning som bruker arkivert patologi og eksisterende kliniske journaler; ingen ytterligere prosedyrer eller endringer i omsorg kreves. Resultater kan klargjøre om vevsnivå nevrale metrikker i DIE-noduler reflekterer pasientens smertefenotype, potensielt informerer rådgivning, kirurgisk planlegging (f.eks. nervesparende strategier), og utviklingen av responsbiomarkører for fremtidige prospektive studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34060
        • Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-55 med kirurgisk bekreftet dyp infiltrerende endometriose (DIE) behandlet ved tertiære referansesentre for endometriose i studieperioden. Påfølgende, reelle, alle kirurgiske tilfeller inkluderes etter utilstrekkelig respons på medisinsk behandling, og omfatter vanlige DIE-steder (rektovaginal septum, uterosakrale/kardinale ligamenter, parametria, retrocervikale/cervikovaginale, tarm, urinleder, blære). Alle deltakere har arkiverte FFPE-prøver som er egnet for histopatologi/IHC og en dokumentert preoperativ smertevurdering (f.eks. VAS). Kohorten er observasjonsbasert, retrospektiv, uten undersøkelsesintervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinne, 18-55 år gammel ved tidspunktet for operasjon

Kirurgisk behandlet for dyp infiltrerende endometriose (DIE) med kurativ intensjon innen studieperioden

Histopatologisk bekreftelse av DIE på reseksjonsprøven (f.eks. rektovaginal septum, uterosacrale/kardinale ligamenter, parametria, tarm, urinleder, blære, retrocervikale/cervikovaginale områder)

Tilgjengelighet av arkiverte FFPE-vevsblokker tilstrekkelig for H&E og immunhistokjemi (f.eks. SOX10) for å kvantifisere nervefibretetthet

Dokumentert preoperativ smertevurdering (f.eks. VAS 0-10 for dysmenoré, dyspareuni, dyskesi, dysuri og/eller kronisk bekkenmerte) innhentet innen ≤3 måneder før indeksoperasjonen

Tilgjengelige kliniske data i pasientjournalen (demografi, gynekologisk historikk, tidligere medisinsk/kirurgisk behandling) tilstrekkelig for planlagte analyser

REK-godkjenning på plass; inkludering under skriftlig informert samtykke eller REK-unntak som gjelder retrospektiv data/vevsbruk -

Eksklusjonskriterier: Ingen kirurgisk reseksjon av DIE (f.eks. kun diagnostisk laparoskopi) eller ingen histopatologisk bekreftelse av DIE

Utilstrekkelig bioprøve (ingen/dårlig kvalitet på FFPE-vev for H&E/IHC)

Manglende preoperativ smertevurdering (ingen VAS-data innen ≤3 måneder før indeksoperasjonen)

Samtidig malignitet i bekkenet/abdominopelviske organer eller malignitet behandlet innen de siste 5 årene

Tidligere bekkenbestråling eller større bekken-/nerveablativ kirurgi som utelukker meningsfull smerteattribusjon

Akutt bekkeninfeksjon ved tidspunktet for vurdering eller operasjon (f.eks. PID, tuboovarielt absces)

Primære smertelidelser som sannsynligvis vil forvirre attribusjonen (f.eks. interstitiell cystitt/blæresmerte-syndrom, IBS med smerte som dominerende symptom, sentralt mediert kronisk smerte-syndrom) uten tilstrekkelig dokumentasjon for å skille smertkilder

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DIE Nodule Patologi Kohort
Kvinner (18-55 år) med kirurgisk bekreftet dypt infiltrerende endometriose (DIE) som gjennomgikk standard reseksjon (f.eks. knuteeksisjon, nervesparende hysterektomi ± salpingo-ooferektomi, og/eller segmental tarmskirurgi når indikert). Dette er et observasjonelt, retrospektivt kohortstudie; ingen undersøkelsesintervensjon administreres. Eksponeringen av interesse er knutenivå-nervetetthet, kvantifisert på arkiverte FFPE-blokker ved histopatologi og immunhistokjemi (f.eks. SOX10). Kliniske data (demografi, gynekologisk historikk, tidligere behandlinger) og pasientrapporterte smertescore (VAS for dysmenoré, dyspareuni, dyskesi, dysuri, kronisk bekkenesmerte) hentes fra journaler. Primæranalyser vurderer sammenhengen mellom nervetetthet og alvorlighetsgrad/lokalisering av bekkenesmerter; sekundæranalyser utforsker forhold til lesjonssted/-dybde og andre klinisk-patologiske kjennetegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom nevrofibertetthet på nodulnivå og alvorlighetsgrad av bekkenbunnssmerter
Tidsramme: fra 01.02.2022 til juni 2025
Nervefibertetthet (SOX10-positive nevrale profiler per høyeffektsfelt på FFPE-seksjoner av DIE-noduler) vil bli kvantifisert og gjennomsnittet beregnet per nodul. Smertegrad i bekkenet vil bli hentet fra pasientrapporterte visuell analog skala (VAS, 0-10) resultater for relevante domener (f.eks. dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri, kronisk bekkenesmerte). Hovedanalysen tester sammenhengen mellom nervefibertetthet og VAS-smertegrad (Spearman korrelasjon og multivariabel lineær regresjon justert for alder, lesjonssted/-dybde og tidligere behandlinger). Høyere nervefibertetthet antas å korrelere med høyere VAS-smertepoeng.
fra 01.02.2022 til juni 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: baris kaya, associate professor, Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne retrospektive, enkeltkohortstudien bruker anonymiserte data fra rutinemessig pleie og arkivert vev. Enkeltdeltakerdata vil ikke deles offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere