Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervfiberdensitet i DIE-noduler & bäckenbesvär (DIENerveDens)

28 november 2025 uppdaterad av: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Korrelerar svårighetsgraden av bäckenbrytning med nervfiberdensiteten inom DIE-knölar?

Djup infiltrerande endometrios (DIE) är en högst symtombärande form av endometrios som är kopplad till svår dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri och kronisk bäckenböldsmärta. Histologiska studier tyder på rikliga neurala element i DIE-noduler, men sambandet mellan nervfiberdensitet på nodulnivå och patientrapporterad bäckenböldsmärta är fortfarande otillräckligt definierat. Denna retrospektiva, tvärsnittsstudie med prospektiv patologisk omgranskning utvärderar om nervfiberdensiteten i kirurgiskt exciserade DIE-noduler korrelerar med smärtans svårighetsgrad och lokalisation. Kvinnor i åldern 18–55 år som genomgick kirurgi för DIE efter otillräckligt svar på medicinsk behandling inkluderas. Kliniska data (demografi, gynekologisk anamnes, tidigare behandlingar) och standardiserade smärtpoäng (VAS för smärtområden) hämtas från journaler. Arkiverade block omkapas; sektioner färgas med H&E och immunomärks (t.ex. SOX-10) för att kvantifiera neurala profiler och härleda ett nervfiberdensitetsmått per nodul. Primärt slutpunkt: samband mellan nervfiberdensitet och smärtintensitet/lokalisering. Sekundära slutpunkter: relationer med lesionsplats/djup och andra klinikopatologiska variabler; utforskande diskriminering av svår smärtfenotyper. Statistik (χ²/Fisher, t/Mann-Whitney, Kaplan-Meier/Cox om tillämpligt) använder tvåsidigt p<0,05. Denna minimalriskstudie använder endast befintliga journaler och arkiverat vävnadsmaterial; resultaten kan informera rådgivning, nervbevarande kirurgisk planering och framtida biomarkör-drivna, responsanpassade försök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djupt infiltrerande endometrios (DIE) är en högst symtomatisk fenotyp av endometrios som invaderar retrocervikala, parametriala, rektovaginala, tarm- och andra bäckenstrukturer, och är ofta associerad med svår dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri och kronisk bäckensmärta. Ny forskning tyder på att DIE-noduler innehåller rikligt med nervfibrer och kan visa perineural involvering, men sambandet mellan intranodulär nervfibretäthet och patientrapporterad bäckensmärta har inte definierats med tillräcklig klinisk granularitet.

Denna retrospektiva, tvärsnittsstudie med prospektiv patologisk omgranskning undersöker om nervfibretäthet inom kirurgiskt exciserade DIE-noduler korrelerar med intensitet och lokalisation av bäckensmärta. Behöriga deltagare är kvinnor (18-55 år) som opererats för DIE efter otillräckligt svar på medicinsk behandling (t.ex. nodulexcision, nervsparande hysterektomi ± salpingo-ooferektomi, ovarialkirurgi och/eller tarmresektion vid indikation). Demografiska egenskaper, obstetrisk/gynekologisk historia, tidigare operationer och medicinska behandlingar, samt standardiserade smärtbedömningar (visuell analog skala [VAS]-poäng för dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri och kronisk bäckensmärta) hämtas från sjukhusets informationssystem.

Alla resekerade preparat fixeras rutinmässigt i buffrad formalin och bearbetas för histopatologi. För denna studie omklipps arkiverade block från endometriotiska fokus (3-µmsnitt) och färgas med hematoxylin-eosin samt immunhistokemiskt märks med SOX-10 för att visualisera nervstrukturer. Vid ×200-förstoring kvantifieras antalet SOX-10-positiva nervprofiler inom endometriotiska fokus, och medelvärden av nervfiberantal (per utvärderat fält/område) beräknas för att härleda ett nervfibretäthetsmått för varje nodul. Den primära slutpunkten är associationen mellan nodulnivåns nervfibretäthet och smärtseveritet/lokalisation. Sekundära slutpunkter inkluderar associationer med klinikopatologiska variabler (läsionsplats och -djup, parametrial/rektovaginal/tarminvolvering), och explorativa analyser av index som kan särskilja patienter med svår smärta.

Statistik kommer att utföras med SPSS (v23). Kategoriska variabler sammanfattas som n (%) och jämförs med χ²- eller Fishers exakta test; kontinuerliga variabler som medelvärde ± SD (eller median [min-max]) och jämförs med Students t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt; inom-gruppsparade jämförelser kan använda Wilcoxon-test. Tvåsidigt p < 0,05 anger statistisk signifikans. Eftersom detta är en retrospektiv granskning med fördefinierad tidsram och allmän kirurgisk inkludering, planeras ingen formell urvalsstorleksberäkning.

Risker/Fördelar: Detta är minimalriskforskning som använder arkiverad patologi och befintliga kliniska journaler; inga ytterligare procedurer eller förändringar i vård krävs. Resultaten kan klargöra om vävnadsnivåns neurala mått i DIE-noduler återspeglar patientens smärtfenotyp, vilket potentiellt kan informera rådgivning, kirurgisk planering (t.ex. nervsparande strategier) och utveckling av responsbiomarkörer för framtida prospektiva studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34060
        • Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18–55 med kirurgiskt bekräftad djup infiltrerande endometrios (DIE) som behandlats på tertiära referensendometrioscentra under studieperioden. Konsekutiva, verklighetsbaserade kirurgifall av alla som kommit med inkluderas efter otillräckligt svar på medicinsk behandling, omfattande vanliga DIE-platser (rektovaginal septum, uterosakrala/kardinala ligament, parametrier, retrocervikal/cervikovaginal, tarm, uretär, urinblåsa). Alla deltagare har arkiverade FFPE-prover som är lämpliga för histopatologi/IHC och en dokumenterad preoperativ smärtbedömning (t.ex. VAS). Kohorten är observationsbaserad, retrospektiv, utan några undersökande ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinna, 18–55 år vid tidpunkten för operation

Kirurgiskt behandlad för djup infiltrerande endometrios (DIE) med kurativt syfte inom studieperioden

Histopatologisk bekräftelse av DIE på resekerat (t.ex. rektovaginal septum, uterosakrala/kardinala ligament, parametrier, tarm, ureter, urinblåsa, retrocervikala/cervikovaginala ställen)

Tillgång till arkiverade FFPE-vävnadsblock som är adekvata för H&E och immunhistokemi (t.ex. SOX10) för att kvantifiera nervfiberdensitet

Dokumenterad preoperativ smärtbedömning (t.ex. VAS 0–10 för dysmenorré, dyspareuni, dyskesi, dysuri och/eller kronisk bäckensmärta) erhållen inom ≤3 månader före indexoperationen

Tillgängliga kliniska data i journalen (demografi, gynekologisk anamnes, tidigare medicinsk/kirurgisk behandling) tillräckliga för planerade analyser

IRB-godkännande på plats; inkludering under skriftligt informerat samtycke eller IRB-undantag som är tillämpligt för retrospektiv data/vävnadsanvändning -

Exklusionskriterier: Ingen kirurgisk resektion av DIE (t.ex. endast diagnostisk laparoskopi) eller ingen histopatologisk bekräftelse av DIE

Otillräckligt bioprov (inga/dålig kvalitet på FFPE-vävnad för H&E/IHC)

Saknad preoperativ smärtbedömning (inga VAS-data inom ≤3 månader före indexoperationen)

Samtidig malignitet i bäckenet/abdominopelvisa organ eller malignitet behandlad inom de senaste 5 åren

Tidigare bäckenstrålning eller större bäcken/nervablativ kirurgi som utesluter meningsfull smärtattribuering

Akut bäckeninfektion vid tidpunkten för bedömning eller operation (t.ex. PID, tuboovarialabscess)

Primära smärttillstånd som sannolikt förvirrar attribueringen (t.ex. interstitiell cystit/urinblåsesmärtsyndrom, IBS med smärta som dominerande symptom, centralt mediade kroniska smärtsyndrom) utan tillräcklig dokumentation för att separera smärtkällor

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DIE-Nodul Patologikohort
Kvinnor (18–55 år) med kirurgiskt bekräftad djup infiltrerande endometrios (DIE) som genomgått standardvårdsresektion (t.ex. knölutrymning, nervbesparande hysterektomi ± salpingo-ooferektomi och/eller segmentell tarmoperation vid indikation). Detta är en observationsstudie, en retrospektiv kohort; ingen experimentell intervention administreras. Exponeringen av intresse är nervfiberdensitet på knölnivå, kvantifierad på arkiverade FFPE-block genom histopatologi och immunhistokemi (t.ex. SOX10). Kliniska data (demografi, gynekologisk anamnes, tidigare behandlingar) och patientrapporterade smärtpoäng (VAS för dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri, kronisk bäckensmärta) hämtas från journaler. Primära analyser bedömer sambandet mellan nervfiberdensitet och bäckensmärtans svårighetsgrad/lokalisering; sekundära analyser utforskar samband med lesionsplats/djup och andra klinikopatologiska egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan nodulnivå nervfiberdensitet och bäckenpains svårighetsgrad
Tidsram: från 01.02.2022 till juni 2025
Nervfiberdensitet (SOX10-positiva neurala profiler per högupplöst synfält på FFPE-sektioner av DIE-noduler) kommer att kvantifieras och medelvärdesberäknas per nodul. Bäckenvärkens svårighetsgrad kommer att extraheras från patientrapporterade visuella analogiska skala (VAS, 0-10) poäng för relevanta domäner (t.ex. dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri, kronisk bäckenvärk). Primäranalysen testar associationen mellan nervfiberdensitet och VAS-svårighetsgrad (Spearmans korrelation och multivariabel linjär regression med justering för ålder, lesionsplats/djup och tidigare behandlingar). Högre nervfiberdensitet antas korrelera med högre VAS-smärtpoäng.
från 01.02.2022 till juni 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: baris kaya, associate professor, Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna retrospektiva, enkohortstudie använder avidentifierade data från rutinmässig vård och arkiverat vävnadsmaterial. Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera