Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwvezeldichtheid in DIE-knobbels & bekkenpijn (DIENerveDens)

28 november 2025 bijgewerkt door: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Is de ernst van bekkenpijn gecorreleerd met de zenuwvezeldichtheid in DIE-knobbels?

Diep infiltrerende endometriose (DIE) is een sterk symptomatische vorm van endometriose die gepaard gaat met ernstige dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie en chronische bekkenpijn. Histologische studies suggereren overvloedige neurale elementen in DIE-knobbels, maar de relatie tussen zenuwvezeldichtheid op knobbelniveau en door patiënten gerapporteerde bekkenpijn blijft onvoldoende gedefinieerd. Deze retrospectieve, cross-sectionele studie met prospectieve pathologieherbeoordeling evalueert of zenuwvezeldichtheid in chirurgisch verwijderde DIE-knobbels correleert met pijnintensiteit en -locatie. Vrouwen van 18-55 jaar die een operatie voor DIE ondergingen na onvoldoende respons op medische behandeling zijn inbegrepen. Klinische gegevens (demografie, gynaecologische voorgeschiedenis, eerdere behandelingen) en gestandaardiseerde pijnscores (VAS voor pijngebieden) worden uit dossiers geabstraheerd. Gearchiveerde blokken worden opnieuw gesneden; coupes worden gekleurd met H&E en geïmmunolabeld (bijv. SOX-10) om neurale profielen te kwantificeren en een zenuwvezeldichtheidsmaat per knobbel af te leiden. Primair eindpunt: associatie tussen zenuwvezeldichtheid en pijnintensiteit/lokalisatie. Secundaire eindpunten: relaties met laesieplaats/diepte en andere clinicopathologische variabelen; exploratieve discriminatie van ernstige-pijnfenotypen. Statistieken (χ²/Fisher, t/Mann-Whitney, Kaplan-Meier/Cox indien van toepassing) gebruiken tweezijdig p<0.05. Deze minimaal risicovolle studie gebruikt alleen bestaande dossiers en gearchiveerd weefsel; bevindingen kunnen voorlichting, zenuwsparende chirurgische planning en toekomstige biomarker-gestuurde, respons-geadapteerde onderzoeken informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diep infiltrerende endometriose (DIE) is een sterk symptomatisch fenotype van endometriose dat retrocervicaal, parametriaal, rectovaginaal, darm- en andere bekkenstructuren binnendringt, en wordt vaak geassocieerd met ernstige dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie en chronische bekkenpijn. Opkomend bewijs suggereert dat DIE-knobbels overvloedige zenuwvezels bevatten en mogelijk perineurale betrokkenheid vertonen, maar de relatie tussen intranodulaire zenuwvezeldichtheid en door patiënten gerapporteerde bekkenpijn is niet gedefinieerd met voldoende klinische granulariteit.

Deze retrospectieve, cross-sectionele studie met prospectieve pathologieherbeoordeling onderzoekt of zenuwvezeldichtheid binnen chirurgisch verwijderde DIE-knobbels correleert met de intensiteit en lokalisatie van bekkenpijn. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen (18-55 jaar) die geopereerd zijn voor DIE na onvoldoende respons op medische therapie (bijvoorbeeld knobbelexcisie, zenuwsparende hysterectomie ± salpingo-oöforectomie, ovariumchirurgie en/of darmresectie indien geïndiceerd). Demografische kenmerken, obstetrische/gynaecologische voorgeschiedenis, eerdere operaties en medische behandelingen, en gestandaardiseerde pijnbeoordelingen (visueel analoge schaal [VAS]-scores voor dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie en chronische bekkenpijn) worden geabstraheerd uit het ziekenhuisinformatiestelsel.

Alle gereseceerde specimens worden routinematig gefixeerd in gebufferde formaline en verwerkt voor histopathologie. Voor deze studie worden gearchiveerde blokken van endometriotische haarden opnieuw gesneden (3-µm coupes) en gekleurd met hematoxyline-eosine en immunohistochemisch gelabeld met SOX-10 om neurale elementen te visualiseren. Onder ×200-vergroting wordt het aantal SOX-10-positieve neurale profielen binnen endometriotische haarden gekwantificeerd, en gemiddelde zenuwvezelaantallen (per geëvalueerd veld/gebied) worden berekend om een zenuwvezeldichtheidsmetriek voor elke knobbel af te leiden. Het primaire eindpunt is de associatie tussen knobbehniveau-zenuwvezeldichtheid en pijnernst/lokalisatie. Secundaire eindpunten omvatten associaties met clinicopathologische variabelen (laesieplaats en -diepte, parametriale/rectovaginale/darmbetrokkenheid), en verkennende analyses van indices die patiënten met ernstige pijn kunnen onderscheiden.

Statistieken zullen worden uitgevoerd met SPSS (v23). Categorische variabelen worden samengevat als n (%) en vergeleken met χ²- of Fisher's exacte toetsen; continue variabelen als gemiddelde ± SD (of mediaan [min-max]) en vergeleken met Student's t-toets of Mann-Whitney U-toets waar van toepassing; binnen-groep gepaarde vergelijkingen kunnen de Wilcoxon-toets gebruiken. Tweezijdige p < 0,05 duidt op statistische significantie. Omdat dit een retrospectieve audit is met een vooraf gedefinieerd tijdsbestek en all-comer chirurgische inclusies, is geen formele steekproefgrootteberekening gepland.

Risico's/voordelen: Dit is minimaal-risico onderzoek dat gebruikmaakt van gearchiveerde pathologie en bestaande klinische dossiers; geen aanvullende procedures of wijzigingen in zorg zijn vereist. Resultaten kunnen verduidelijken of weefselniveau neurale metrieken in DIE-knobbels het pijnfenotype van de patiënt weerspiegelen, mogelijk informerend voor counseling, chirurgische planning (bijvoorbeeld zenuwsparende strategieën), en de ontwikkeling van responsbiomarkers voor toekomstige prospectieve studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34060
        • Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-55 jaar met chirurgisch bevestigde diep infiltrerende endometriose (DIE) behandeld in tertiaire verwijzingscentra voor endometriose gedurende de onderzoeksperiode. Opeenvolgende, real-world chirurgische gevallen zonder uitsluiting worden geïncludeerd na onvoldoende respons op medicamenteuze therapie, waarbij veelvoorkomende DIE-locaties zijn inbegrepen (rectovaginaal septum, uterosacrale/cardinale ligamenten, parametria, retrocervicaal/cervicovaginaal, darm, ureter, blaas). Alle deelnemers hebben gearchiveerde FFPE-monsters die geschikt zijn voor histopathologie/IHC en een gedocumenteerde preoperatieve pijnbeoordeling (bijv. VAS). De cohort is observationeel, retrospectief, zonder onderzoeksinterventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouw, 18-55 jaar oud ten tijde van de operatie

Chirurgisch behandeld voor diep infiltrerende endometriose (DIE) met curatieve intentie binnen de studieduur

Histopathologische bevestiging van DIE op het gereseceerde specimen (bijv. rectovaginaal septum, uterosacrale/cardinale ligamenten, parametria, darm, ureter, blaas, retrocervicale/cervicovaginale locaties)

Beschikbaarheid van gearchiveerde FFPE-weefselblokken geschikt voor H&E en immunohistochemie (bijv. SOX10) om zenuwvezeldichtheid te kwantificeren

Gedocumenteerde preoperatieve pijnbeoordeling (bijv. VAS 0-10 voor dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie en/of chronische bekkenpijn) verkregen binnen ≤3 maanden voor de indexoperatie

Toegankelijke klinische gegevens in het medisch dossier (demografie, gynaecologische geschiedenis, eerdere medische/chirurgische therapieën) voldoende voor geplande analyses

IRB-goedkeuring aanwezig; inclusie onder schriftelijke geïnformeerde toestemming of IRB-vrijstelling van toepassing op retrospectief gegevens-/weefselgebruik

Exclusiecriteria: Geen chirurgische resectie van DIE (bijv. alleen diagnostische laparoscopie) of geen histopathologische bevestiging van DIE

Onvoldoende biopsie (geen/slechte kwaliteit FFPE-weefsel voor H&E/IHC)

Ontbrekende preoperatieve pijnbeoordeling (geen VAS-gegevens binnen ≤3 maanden voor de indexoperatie)

Gelijktijdige maligniteit van het bekken/abdominopelvische organen of maligniteit behandeld in de afgelopen 5 jaar

Eerdere bekkenradiotherapie of grote bekken-/zenuwablatieve chirurgie die zinvolle pijnattributie verhindert

Acute bekkeninfectie ten tijde van beoordeling of operatie (bijv. PID, tubo-ovarieel abces)

Primaire pijnstoornissen die attributie waarschijnlijk verstoren (bijv. interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom, IBS met pijn als dominant symptoom, centraal gemedieerde chronische pijnsyndromen) zonder adequate documentatie om pijnbronnen te scheiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DIE Nodule Pathologie Cohort
Vrouwen (18-55 jaar) met chirurgisch bevestigde diep infiltrerende endometriose (DIE) die een standaardzorg-resectie ondergingen (bijv. nodule-excisie, zenuwsparende hysterectomie ± salpingo-oöforectomie, en/of segmentale darmchirurgie indien geïndiceerd). Dit is een observationele, retrospectieve cohortstudie; er wordt geen experimentele interventie toegepast. De blootstelling van belang is de zenuwvezeldichtheid op noduleniveau, gekwantificeerd op gearchiveerde FFPE-blokken door histopathologie en immunohistochemie (bijv. SOX10). Klinische gegevens (demografie, gynaecologische voorgeschiedenis, eerdere behandelingen) en door patiënten gerapporteerde pijnscores (VAS voor dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie, chronische bekkenpijn) worden uit dossiers geëxtraheerd. Primaire analyses beoordelen de associatie tussen zenuwvezeldichtheid en de ernst/lokalisatie van bekkenpijn; secundaire analyses onderzoeken relaties met de locatie/diepte van laesies en andere klinisch-pathologische kenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen zenuwvezeldichtheid op knooppuntniveau en ernst van bekkenpijn
Tijdsspanne: van 01.02.2022 tot juni 2025
De zenuwvezeldichtheid (SOX10-positieve neurale profielen per hoogvermogenveld op FFPE-secties van DIE-knobbeltjes) wordt gekwantificeerd en per knobbel gemiddeld. De ernst van bekkenpijn wordt geëxtraheerd uit door patiënten gerapporteerde visueel analoge schaal (VAS, 0-10) scores voor relevante domeinen (bijv. dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie, chronische bekkenpijn). De primaire analyse test de associatie tussen zenuwvezeldichtheid en VAS-ernst (Spearman-correlatie en meervoudige lineaire regressie gecorrigeerd voor leeftijd, laesielocatie/diepte en eerdere behandelingen). Hogere zenuwvezeldichtheid wordt verondersteld te correleren met hogere VAS-pijnscores.
van 01.02.2022 tot juni 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: baris kaya, associate professor, Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit retrospectieve, enkelvoudige cohortonderzoek maakt gebruik van geanonimiseerde gegevens uit routinezorg en gearchiveerd weefsel. Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren