원발성 뇌종양 환자와 그 보호자의 정신적 및 신체적 건강 향상을 위한 운동 중재, ET-NEURO 시험
2026년 8월 26일 업데이트: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
ET-NEURO: 일차성 뇌종양 환자-돌봄 제공자 쌍에서 림프관 MRI를 통합한 운동 함께 프로그램의 파일럿 시험
이 임상 시험은 원발성 뇌종양 환자와 그들의 돌봄 제공자를 대상으로 '함께 운동하기'라는 파트너 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.
원발성 뇌종양의 표준 치료는 광범위한 돌봄 제공자 지원이 필요하며, 결과적으로 환자와 돌봄 제공자 모두 높은 심리적 고통과 신체적 부담을 경험합니다.
운동이 암 환자의 결과를 개선시키는 것으로 알려져 있지만, 원발성 뇌종양 환자와 돌봄 제공자에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
함께 운동하기는 다른 유형의 암 환자에서 이전에 연구된 감독 그룹 운동 프로그램이지만, 원발성 뇌종양 환자나 그들의 돌봄 제공자를 대상으로는 한 번도 연구된 적이 없습니다.
함께 운동하기는 일상 활동에 필수적인 근육 그룹을 대상으로 하는 기능적 저항 훈련을 사용하여 일상 기능을 개선합니다.
운동이 파트너 형식으로 수행되므로, 함께 운동하기는 또한 팀워크를 촉진하고 환자와 돌봄 제공자 사이의 관계를 강화하도록 설계되었습니다.
이 프로그램은 원발성 뇌종양 환자와 그들의 돌봄 제공자의 정신적 및 신체적 건강을 개선하는 데 안전하고 실행 가능하며 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 원발성 뇌종양 진단을 받은 환자-참가자와 그들의 돌봄 제공자-참가자를 위한 Exercise Together 프로그램의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
부차적 목표:
I. 원발성 뇌종양(PBT)으로 영향을 받은 환자-돌봄 제공자 쌍에서 Exercise Together 프로그램이 환자-돌봄 제공자 관계 강화와 삶의 질 향상에 미치는 영향을 예비적으로 평가합니다.
탐색적 목표:
I. 운동 프로그램 전, 중, 후 중추신경계(CNS) 글림프계의 변화와 인지 기능과의 연관성을 조사합니다.
연구 계획:
환자와 돌봄 제공자는 Exercise Together 가상 저항성 훈련 세션에 참여하며, 각 세션은 75분 이상 진행되고 12주 동안 주당 2회 실시됩니다. 환자는 표준 치료의 일부로서 연구 기간 중 자기공명영상(MRI)을 받을 수 있습니다.
연구 중재 완료 후, 참가자는 4주 후에 추적 관찰을 받고, 이후 1-4개월 동안 월별로 추적 관찰을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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수석 연구원:
- Anh Huan Vo
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연락하다:
- Anh Huan Vo
- 전화번호: 503-494-4314
- 이메일: vohu@ohsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 포함:
- 환자 참가자는 교모세포종, 성상세포종, 희소돌기아교종, 상의세포종, 수모세포종, 수막종 및 기타 원발성 뇌종양과 같은 세계보건기구(WHO) 등급 1-4 PBT의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 전자의무기록(EMR) 검토를 통해 확인되고 이후 건강력 설문지에 기록됩니다. EMR이 명확하지 않은 경우, 오리건 건강과학대학 OHSU 제공자에게 확인을 위해 연락할 것입니다.
- PBT 치료를 위한 세포독성 화학요법 및 분자 표적 요법을 포함한 경구 화학요법을 받고 있는 환자 참가자는 허용됩니다.
- 환자 참가자는 등록 전에 베바시주맙을 포함한 PBT 치료를 위한 정맥 주입 화학요법 마지막 투여 후 최소 6주가 지나야 합니다.
- 환자 참가자는 등록 전에 PBT 방사선 치료 후 최소 6주가 지나야 합니다. 환자 참가자는 등록 전에 두개골 절개술 후 최소 8주가 지나야 합니다.
- 환자 참가자는 프로그램의 친밀감 초점으로 인해 동거하는 배우자 또는 파트너 간병인이 있어야 합니다.
- 환자 참가자는 카르노프스키 수행 점수 70 이상 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 1 이하여야 합니다.
- 환자 참가자는 PBT에 대한 다른 치료적 중재 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자 및 간병인 포함:
- 환자 참가자와 간병인 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 참가자와 간병인 참가자는 모든 연구 절차 준수 의향과 연구 기간 동안 참여 가능성을 진술해야 합니다.
- 환자 참가자와 간병인 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자 참가자와 간병인 참가자는 화상회의에 충분한 가정 인터넷을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 환자 및 간병인 제외:
- 환자 및 간병인 참가자는 건강력 설문지 자가 보고를 통해 확인된 바와 같이 지난 30일 동안 주당 2회 이상의 정기적인 근력 훈련 세션(예: 물리치료)에 참여해서는 안 됩니다.
- 인지적 어려움으로 인해 설문지 질문에 답할 수 없는 환자 참가자와 간병인 참가자. 의심되는 미신고 인지 장애가 있는 경우, 의사의 허가 또는 수석 연구자의 전문적 의견으로 확인될 것입니다.
중등도 강도 운동 참여에 금기 사항이 되는 의학적 상태, 운동 상태, 기존 국소 신경학적 결손, 재발성 또는 진행성 PBT에 대한 새로운 국소 결손으로 인해 2차 치료가 필요한 경우, 수술 후 결손/상처 또는 약물 사용이 있는 환자 참가자와 간병인 참가자. 특정 금기 사항은 다음과 같습니다: 조절되지 않은 당뇨병, 최근 심장 사건, 신경근육 질환, 치료되지 않은 기립성 고혈압, 최근 수술, 급성 탈장, 급성 류마티스 관절염, 심한 기억 장애, 심한 균형 장애, 보행기나 휠체어 없이 보행할 수 없음, 3분 동안 서 있을 수 없음, 심한 청력 또는 시력 문제
- EMR 검토, 건강력 설문지 자가 보고 및/또는 의사의 허가 조합으로 확인됩니다. 모든 환자 참가자는 시험 참여 전 신경종양학 연구자들로부터 의사의 허가를 받을 것입니다. 간병인 참가자의 경우: 미국 스포츠의학회 사전 참여 선별 질문에 '아니오'로 답해야 합니다. 간병인 참가자가 두 질문 중 하나에 '예'로 답할 경우, 적격으로 간주되기 전에 의사의 허가를 받아야 할 수 있습니다. 의사의 허가는 수석 연구자의 재량에 따라 요청될 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적 치료 (함께 운동하기)
환자와 돌봄 제공자는 함께하는 운동 가상 저항 운동 세션에 참여하며, 각 세션은 75분 이상, 주 2회, 총 12주 동안 진행됩니다.
환자는 표준 치료의 일환으로 연구 전반에 걸쳐 MRI를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
보조 연구
함께 운동에 참여하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도 (실현 가능성)
기간: 최대 12주
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실행 가능성은 준수를 통해 평가되며, 이는 등록된 이원 중 최소 50% 이상이 처방된 세션의 최소 50%를 완료하는 것으로 정의됩니다(즉, 이원 구성원 모두가 24회의 감독 운동 세션 중 12회 이상 참석).
연속 변수는 N, 평균 또는 중앙값, 표준 편차 또는 사분위 범위로 특성화될 것이며; 이산 변수는 적절한 경우 정확한 95% 신뢰 구간을 포함한 빈도와 비율로 특성화될 것입니다.
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최대 12주
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유지율 (실현 가능성)
기간: 최대 4주간의 중재 완료 후
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실현 가능성은 ≥ 50%의 유지율을 사용하여 평가됩니다.
연속 변수는 N, 평균 또는 중앙값, 표준 편차 또는 사분위 범위로 특성화됩니다. 이산 변수는 적절한 경우 정확한 95% 신뢰 구간을 포함한 빈도 및 비율로 특성화됩니다.
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최대 4주간의 중재 완료 후
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부작용 발생률
기간: 운동 중재 후 최대 1개월
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환자-참여자와 보호자-참여자 모두에게서 운동 함께 프로그램 중 연구 개입에 직접적으로 기인하여 발생한 부작용 사건 중 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 기준으로 3등급 이상으로 정의된 것.
연속 변수는 N, 평균 또는 중앙값, 표준 편차 또는 사분위 범위로 특징지어지며; 이산 변수는 적절한 경우 정확한 95% 신뢰 구간을 포함한 빈도와 비율로 특징지어질 것입니다.
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운동 중재 후 최대 1개월
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등록률 (실현 가능성)
기간: 기준선에서 선별 후
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실현 가능성은 적격 환자-돌봄 제공자 쌍의 ≥ 50% 등록률을 사용하여 평가됩니다.
연속 변수는 N, 평균 또는 중앙값, 표준편차 또는 사분위수 범위로 특징지어질 것이며; 이산 변수는 필요에 따라 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 빈도 및 비율로 특징지어질 것입니다.
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기준선에서 선별 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 돌봄 제공자 관계의 질
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주에
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이중적 대처 척도를 사용하여 측정됩니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 추세를 정량화하고 기준선부터 각 추적 관찰 시점까지의 변화를 추정합니다.
탐색적 목적과 신호 탐지를 위해 가설 검정이 수행될 수 있습니다.
환자 특성에 따른 시간 추세의 변이도 신중하게 탐색될 수 있습니다.
모델 가정을 확인하고 충족되지 않을 경우 대체 방법을 사용합니다.
연속 변수는 N, 평균 또는 중앙값, 표준 편차 또는 사분위 범위로 특성화됩니다. 이산 변수는 빈도와 비율, 적절한 경우 정확한 95% 신뢰 구간으로 특성화됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 16주에
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Quality of life
기간: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale.
For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale.
Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
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At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00029300 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-08714 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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