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Un intervento di esercizio fisico per migliorare la salute mentale e fisica nei pazienti con tumori cerebrali primari e nei loro caregiver, Studio ET-NEURO

11 febbraio 2026 aggiornato da: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Uno Studio Pilota del Programma Exercise Together nelle Diadi Paziente-Caregiver con Tumori Cerebrali Primari che Include Risonanza Magnetica del Sistema Glinfatico

Questo studio clinico valuta gli effetti di un programma di esercizi in coppia, chiamato Exercise Together, sui partecipanti con tumori cerebrali primari e sui loro caregiver. I trattamenti standard per i tumori cerebrali primari richiedono un ampio supporto da parte dei caregiver, e sia i pazienti che i caregiver sperimentano un elevato disagio psicologico e un carico fisico come risultato. Sebbene l'esercizio fisico sia noto per migliorare gli esiti nei pazienti oncologici, il suo impatto sui pazienti con tumori cerebrali primari e sui caregiver rimane non studiato. Exercise Together è un programma di esercizi di gruppo supervisionato precedentemente studiato in pazienti con altri tipi di cancro, sebbene mai in pazienti con tumori cerebrali primari o nei loro caregiver. Exercise Together utilizza l'allenamento funzionale di resistenza per colpire i gruppi muscolari essenziali per le attività quotidiane al fine di migliorare il funzionamento quotidiano. Poiché gli esercizi vengono svolti in un formato in coppia, Exercise Together è anche progettato per favorire il lavoro di squadra e rafforzare la relazione tra il paziente e il suo caregiver. Questo programma potrebbe essere sicuro, fattibile ed efficace nel migliorare la salute mentale e fisica dei pazienti con tumori cerebrali primari e dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità del programma Exercise Together per i pazienti-participanti con diagnosi di tumore cerebrale primario e i loro caregiver-participanti.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare preliminarmente l'impatto del programma Exercise Together sul miglioramento delle relazioni paziente-caregiver e sulla qualità della vita nelle diadi affette da tumore cerebrale primario (PBT).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Indagare i cambiamenti nel sistema glinfatico del sistema nervoso centrale (CNS) prima, durante e dopo il programma di esercizio e la sua associazione con la cognizione.

PROGRAMMA:

I pazienti e i caregiver partecipano alle sessioni virtuali di allenamento di resistenza Exercise Together, della durata di 75 minuti ciascuna, due volte a settimana per 12 settimane. I pazienti possono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) durante lo studio come parte della loro cura standard.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti a 4 settimane e poi mensilmente nei mesi 1-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Anh Huan Vo
        • Contatto:
          • Anh Huan Vo
          • Numero di telefono: 503-494-4314
          • Email: vohu@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • INCLUSIONE DEL PAZIENTE:
  • I partecipanti pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di tumore cerebrale primario (PBT) di grado 1-4 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come glioblastoma, astrocitoma, oligodendroglioma, ependimoma, medulloblastoma, meningioma e altri tumori cerebrali primari. Confermato dalla revisione della cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato nel questionario di anamnesi. Nei casi in cui l'EMR non sia chiaro, verrà contattato il loro medico dell'Oregon Health & Science University (OHSU) per la conferma.
  • Ai partecipanti pazienti è consentito essere in terapia chemioterapica orale attiva, inclusa chemioterapia citotossica e terapia mirata a livello molecolare, per il trattamento del PBT.
  • I partecipanti pazienti devono essere ad almeno 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia per infusione endovenosa per il trattamento del PBT, incluso bevacizumab, prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti pazienti devono essere ad almeno 6 settimane dalla radioterapia per PBT prima dell'arruolamento. I partecipanti pazienti devono essere ad almeno 8 settimane dalla craniotomia prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti pazienti devono avere un coniuge o partner caregiver co-residente a causa del focus del programma sull'intimità.
  • I partecipanti pazienti devono avere un punteggio di performance di Karnofsky di almeno 70 o un punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1 o inferiore.
  • Ai partecipanti pazienti è permesso partecipare ad altri studi clinici interventistici terapeutici per PBT.
  • INCLUSIONE DEL PAZIENTE E DEL CAREGIVER:
  • I partecipanti pazienti e caregiver devono avere 18 anni o più.
  • I partecipanti pazienti e caregiver devono dichiarare la disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  • I partecipanti pazienti e caregiver devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti pazienti e caregiver devono avere una connessione internet domestica sufficiente per videoconferenze.

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DEL PAZIENTE E DEL CAREGIVER:
  • I partecipanti pazienti e caregiver non devono aver svolto due o più sessioni regolari di allenamento di forza a settimana (ad esempio, fisioterapia) negli ultimi 30 giorni, come confermato dall'autodichiarazione nel questionario di anamnesi.
  • I partecipanti pazienti e caregiver con difficoltà cognitive che impediscono di rispondere alle domande del questionario. In caso di sospetto di deterioramento cognitivo non dichiarato, sarà confermato dall'autorizzazione del medico o dal parere professionale del ricercatore principale.

  • I partecipanti pazienti e caregiver con condizioni mediche, condizioni di movimento, deficit neurologici focali preesistenti, nuovi deficit focali preoccupanti per PBT ricorrente o progressivo che necessitano di trattamento di seconda linea, deficit post-operatori/ferite, o uso di farmaci che controindicano la partecipazione a esercizio di intensità moderata. Le controindicazioni specifiche includono: diabete mal controllato, recente evento cardiaco, malattia neuromuscolare, ipertensione ortostatica non trattata, recente intervento chirurgico, ernia acuta, artrite reumatoide acuta, gravi disturbi della memoria, grave disturbo dell'equilibrio, incapacità di deambulare senza deambulatore o sedia a rotelle, incapacità di stare in piedi per 3 minuti, grave problema uditivo o visivo.

    • Confermato da una combinazione di revisione dell'EMR, autodichiarazione nel questionario di anamnesi e/o dall'autorizzazione del medico. Tutti i partecipanti pazienti riceveranno l'autorizzazione del medico dai ricercatori neuro-oncologici prima di partecipare alla sperimentazione. Per i partecipanti caregiver: devono rispondere 'No' alle domande di screening pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine. Se i partecipanti caregiver rispondono 'Sì' a una delle domande, potrebbe essere richiesta l'autorizzazione del medico prima di essere considerati idonei. L'autorizzazione del medico può anche essere richiesta a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (Esercizio Insieme)
I pazienti e i caregiver partecipano alle sessioni virtuali di allenamento di resistenza Exercise Together, della durata di oltre 75 minuti ciascuna, due volte a settimana per 12 settimane. I pazienti possono sottoporsi alla risonanza magnetica durante lo studio come parte delle cure standard.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Allenamento di Resistenza
Partecipa all'Esercizio Insieme
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità sarà valutata utilizzando l'adesione, che sarà definita come ≥ 50% delle diadi arruolate che completano almeno il 50% delle sessioni prescritte (cioè entrambi i membri delle diadi partecipano a ≥ 12 delle 24 sessioni di esercizio supervisionate).
Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con esatti intervalli di confidenza al 95%, se appropriato.
Fino a 12 settimane
Ritenzione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
La fattibilità sarà valutata utilizzando un tasso di ritenzione ≥ 50%.
Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con intervalli di confidenza esatti al 95%, se appropriato.
Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento di esercizio
Definito come eventi avversi di grado 3 o superiore sia nei partecipanti pazienti che nei partecipanti caregiver, secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0, direttamente attribuibili all'intervento dello studio durante il programma Exercise Together. Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con intervalli di confidenza esatti al 95%, se appropriato.
Fino a 1 mese dopo l'intervento di esercizio
Tasso di arruolamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Dopo lo screening al basale
La fattibilità sarà valutata utilizzando un tasso di arruolamento ≥ 50% delle coppie paziente-caregiver idonee. Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con intervalli di confidenza esatti al 95%, come appropriato.
Dopo lo screening al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane
Statistiche riassuntive appropriate (ad esempio, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile) verranno utilizzate per caratterizzare le misure della qualità della vita in ciascun momento temporale per i seguenti questionari per i partecipanti pazienti: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 insieme al modulo specifico per tumori cerebrali. Per i partecipanti caregiver, verranno utilizzati i seguenti: DT, sottoscala funzionamento fisico del questionario Short Form-36, nonché la scala Caregiver Quality of Life Index-Cancer. Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con intervalli di confidenza esatti al 95%, se appropriato.
Al basale, a 6 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane
Qualità del rapporto tra paziente e caregiver
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane
Sarà misurato utilizzando la misura del coping diadico. Un modello misto lineare sarà utilizzato per quantificare la tendenza nel tempo e stimare le variazioni dal basale a ciascun punto temporale di follow-up. Test di ipotesi potrebbero essere condotti per scopi esplorativi e rilevamento di segnali. La variazione della tendenza temporale in base alle caratteristiche del paziente potrebbe anche essere esplorata con cautela. Le assunzioni del modello saranno verificate e, se non soddisfatte, verranno utilizzati metodi alternativi. Le variabili continue saranno caratterizzate da N, media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile; e le variabili discrete saranno caratterizzate da frequenze e proporzioni con intervalli di confidenza esatti al 95%, se appropriato.
Alla baseline, a 6 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00029300 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-08714 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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