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Une Intervention par l'Exercice pour Améliorer la Santé Mentale et Physique chez les Patients Atteints de Tumeurs Cérébrales Primaires et Leurs Aidants, Essai ET-NEURO

26 août 2026 mis à jour par: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO : Un essai pilote du programme Exercice Ensemble dans les dyades patient-aidant atteints de tumeur cérébrale primitive incorporant l'IRM glymphatique

Cette étude clinique évalue les effets d'un programme d'exercice en partenariat, appelé Exercice Ensemble, sur les participants atteints de tumeurs cérébrales primaires et leurs aidants. Les traitements standards pour les tumeurs cérébrales primaires nécessitent un soutien important des aidants, et les patients ainsi que leurs aidants subissent une détresse psychologique élevée et une charge physique importante en conséquence. Bien que l'exercice soit connu pour améliorer les résultats chez les patients atteints de cancer, son impact sur les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires et leurs aidants n'a pas encore été étudié. Exercice Ensemble est un programme d'exercice supervisé en groupe, précédemment étudié chez des patients atteints d'autres types de cancer, mais jamais chez des patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou leurs aidants. Exercice Ensemble utilise l'entraînement fonctionnel en résistance pour cibler les groupes musculaires essentiels aux activités quotidiennes afin d'améliorer le fonctionnement quotidien. Puisque les exercices sont effectués en format partenarial, Exercice Ensemble est également conçu pour favoriser le travail d'équipe et renforcer la relation entre le patient et son aidant. Ce programme pourrait être sûr, réalisable et efficace pour améliorer la santé mentale et physique des patients atteints de tumeurs cérébrales primaires et de leurs aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer la sécurité et la faisabilité du programme Exercice Ensemble pour les participants patients avec un diagnostic de tumeur cérébrale primaire et leurs participants aidants.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer préliminairement l'impact du programme Exercice Ensemble sur l'amélioration des relations patient-aidant et sur la qualité de vie des dyades affectées par une tumeur cérébrale primaire (TBP).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Étudier les changements dans le système glymphatique du système nerveux central (SNC) avant, pendant et après le programme d'exercice et son association avec la cognition.

DÉROULEMENT :

Les patients et les aidants participent aux séances d'entraînement en résistance virtuelle Exercice Ensemble, d'une durée de 75 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients peuvent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude dans le cadre de leurs soins standards.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants sont suivis à 4 semaines, puis mensuellement pendant les mois 1 à 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Anh Huan Vo
        • Contact:
          • Anh Huan Vo
          • Numéro de téléphone: 503-494-4314
          • E-mail: vohu@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • INCLUSION DES PATIENTS :
  • Les participants patients doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement de tumeur cérébrale primitive (TCP) de grade 1 à 4 selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tel que le glioblastome, l'astrocytome, l'oligodendrogliome, l'épendymome, le médulloblastome, le méningiome et d'autres tumeurs cérébrales primitives. Confirmé par l'examen du dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans le questionnaire d'historique de santé. Dans les cas où le DME n'est pas clair, leur prestataire de l'Université des sciences et de la santé de l'Oregon (OHSU) sera contacté pour confirmation.
  • Les participants patients sous chimiothérapie orale active, y compris la chimiothérapie cytotoxique et la thérapie ciblée moléculaire, pour le traitement de la TCP sont autorisés.
  • Les participants patients doivent être au moins 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie par perfusion intraveineuse pour le traitement de la TCP, y compris le bévacizumab, avant l'inclusion.
  • Les participants patients doivent être au moins 6 semaines après la radiothérapie pour la TCP avant l'inclusion. Les participants patients doivent être au moins 8 semaines après une craniotomie avant l'inclusion.
  • Les participants patients doivent avoir un conjoint ou partenaire aidant cohabitant en raison de l'accent du programme sur l'intimité.
  • Les participants patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky d'au moins 70 ou un score du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 1 ou moins.
  • Les participants patients sont autorisés à participer à d'autres essais cliniques interventionnels thérapeutiques pour la TCP.
  • INCLUSION DES PATIENTS ET DES AIDANTS :
  • Les participants patients et les participants aidants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants patients et les participants aidants doivent déclarer leur volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et leur disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Les participants patients et les participants aidants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Les participants patients et les participants aidants doivent disposer d'une connexion internet à domicile suffisante pour la visioconférence.

Critères d'exclusion :

  • EXCLUSION DES PATIENTS ET DES AIDANTS :
  • Les participants patients et aidants ne doivent pas avoir pratiqué deux séances ou plus de renforcement musculaire régulier par semaine (par exemple, kinésithérapie) au cours des 30 derniers jours, tel que confirmé par auto-déclaration dans le questionnaire d'historique de santé.
  • Les participants patients et les participants aidants dont les difficultés cognitives empêchent de répondre aux questions de l'enquête. En cas de suspicion de déficience cognitive non déclarée, elle sera confirmée par l'autorisation d'un médecin ou l'opinion professionnelle du chercheur principal.

  • Les participants patients et les participants aidants avec une condition médicale, une condition de mouvement, des déficits neurologiques focaux préexistants, de nouveaux déficits focaux préoccupants pour une TCP récurrente ou progressive nécessitant un traitement de seconde intention, des déficits postopératoires/plaie, ou une utilisation de médicaments qui contre-indique la participation à un exercice d'intensité modérée. Les contre-indications spécifiques incluent les suivantes : diabète mal contrôlé, événement cardiaque récent, maladie neuromusculaire, hypertension orthostatique non traitée, chirurgie récente, hernie aiguë, polyarthrite rhumatoïde aiguë, troubles sévères de la mémoire, trouble sévère de l'équilibre, incapacité à marcher sans déambulateur ou fauteuil roulant, incapacité à rester debout pendant 3 minutes, problème sévère d'audition ou de vision.

    • Confirmé par une combinaison de l'examen du DME, de l'auto-déclaration dans le questionnaire d'historique de santé, et/ou par l'autorisation d'un médecin. Tous les participants patients recevront l'autorisation d'un médecin par les investigateurs en neuro-oncologie avant de participer à l'essai. Pour les participants aidants : doivent répondre 'Non' aux questions de dépistage pré-participation de l'American College of Sports Medicine. Si les participants aidants répondent 'Oui' à l'une ou l'autre question, ils peuvent être tenus d'obtenir l'autorisation d'un médecin avant d'être considérés comme éligibles. L'autorisation d'un médecin peut également être demandée à la discrétion du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (Exercice ensemble)
Les patients et les aidants participent à des séances d'entraînement en résistance virtuel Exercice Ensemble, d'une durée de plus de 75 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients peuvent subir une IRM tout au long de l'étude dans le cadre de leurs soins standard.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Entraînement en résistance
Participez à l'exercice ensemble
Autres noms:
  • L'entraînement en force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La faisabilité sera évaluée en utilisant l'adhésion, qui sera définie comme ≥ 50 % des dyades inscrites complétant au moins 50 % des sessions prescrites (c'est-à-dire que les deux membres des dyades assistent à ≥ 12 des 24 sessions d'exercice supervisées). Les variables continues seront caractérisées par N, moyenne ou médiane, écart-type ou intervalle interquartile ; et les variables discrètes seront caractérisées par des fréquences et des proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %, le cas échéant.
Jusqu'à 12 semaines
Rétention (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'achèvement de l'intervention
La faisabilité sera évaluée en utilisant un taux de rétention de ≥ 50 %. Les variables continues seront caractérisées par N, moyenne ou médiane, écart-type ou intervalle interquartile ; et les variables discrètes seront caractérisées par des fréquences et des proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %, le cas échéant.
Jusqu'à 4 semaines après l'achèvement de l'intervention
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention d'exercice
Définis comme des événements indésirables de grade 3 ou supérieur chez les patients-participants et les aidants-participants, conformément aux Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0, directement attribuables à l'intervention de l'étude pendant le programme Exercice Ensemble.
Les variables continues seront caractérisées par N, moyenne ou médiane, écart-type ou intervalle interquartile ; et les variables discrètes seront caractérisées par des fréquences et des proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %, selon le cas.
Jusqu'à 1 mois après l'intervention d'exercice
Taux d'inclusion (faisabilité)
Délai: Après le dépistage au départ de l'étude
La faisabilité sera évaluée en utilisant un taux d'inclusion de ≥ 50 % des dyades patient-aidant éligibles. Les variables continues seront caractérisées par N, moyenne ou médiane, écart-type ou intervalle interquartile ; et les variables discrètes seront caractérisées par des fréquences et des proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %, le cas échéant.
Après le dépistage au départ de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la relation patient et aidant
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de coping dyadique. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour quantifier la tendance au fil du temps et estimer les changements entre le point de départ et chaque point de suivi. Des tests d'hypothèse pourront être réalisés à des fins exploratoires et de détection de signaux. La variation de la tendance temporelle en fonction des caractéristiques des patients pourra également être explorée avec prudence. Les hypothèses du modèle seront vérifiées et, si elles ne sont pas satisfaites, des méthodes alternatives seront utilisées. Les variables continues seront caractérisées par N, moyenne ou médiane, écart type ou intervalle interquartile ; et les variables discrètes seront caractérisées par des fréquences et des proportions avec des intervalles de confiance exacts à 95 %, le cas échéant.
Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines
Quality of life
Délai: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00029300 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-08714 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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