Uma Intervenção de Exercício para Melhorar a Saúde Mental e Física em Pacientes com Tumores Cerebrais Primários e os seus Cuidadores, Estudo ET-NEURO
26 de agosto de 2026 atualizado por: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
ET-NEURO: Um Ensaio-Piloto do Programa Exercício em Conjunto em Diades de Doentes com Tumor Cerebral Primário e Cuidadores Incorporando Ressonância Magnética Glinfática
Este ensaio clínico avalia os efeitos de um programa de exercícios em parceria, denominado Exercício em Conjunto, em participantes com tumores cerebrais primários e nos seus cuidadores.
Os tratamentos padrão para tumores cerebrais primários exigem um apoio extensivo dos cuidadores, e tanto os pacientes como os cuidadores experienciam elevado sofrimento psicológico e carga física como resultado.
Embora se saiba que o exercício melhora os resultados em pacientes com cancro, o seu impacto em pacientes com tumores cerebrais primários e cuidadores permanece por estudar.
O Exercício em Conjunto é um programa de exercícios em grupo supervisionado, previamente estudado em pacientes com outros tipos de cancro, embora nunca em pacientes com tumores cerebrais primários ou nos seus cuidadores.
O Exercício em Conjunto utiliza treino de resistência funcional para trabalhar grupos musculares essenciais para as atividades diárias, com o objetivo de melhorar o funcionamento diário.
Uma vez que os exercícios são realizados em formato de parceria, o Exercício em Conjunto também foi concebido para promover o trabalho em equipa e fortalecer a relação entre o paciente e o seu cuidador.
Este programa pode ser seguro, viável e eficaz na melhoria da saúde mental e física de pacientes com tumores cerebrais primários e dos seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e a viabilidade do programa Exercício em Conjunto para participantes doentes com diagnóstico de tumor cerebral primário e os seus participantes cuidadores.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar preliminarmente o impacto do programa Exercício em Conjunto na melhoria das relações entre doente-cuidador e na melhoria da qualidade de vida em díades afetadas por tumor cerebral primário (PBT).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Investigar as alterações no sistema glinfático do sistema nervoso central (SNC) antes, durante e após o programa de exercício e a sua associação com a cognição.
ESQUEMA:
Os doentes e os cuidadores participam em sessões virtuais de treino de resistência Exercício em Conjunto, com duração de 75 minutos cada, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os doentes podem realizar ressonância magnética (RM) ao longo do estudo como parte dos seus cuidados padrão.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados às 4 semanas e depois mensalmente nos meses 1-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Investigador principal:
- Anh Huan Vo
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Contato:
- Anh Huan Vo
- Número de telefone: 503-494-4314
- E-mail: vohu@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- INCLUSÃO DO DOENTE:
- Os participantes doentes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de tumor cerebral primário (TCP) grau 1-4 da Organização Mundial de Saúde (OMS), como glioblastoma, astrocitoma, oligodendroglioma, ependimoma, meduloblastoma, meningioma e outros tumores cerebrais primários. Confirmado pela revisão do registo médico eletrónico (RME) e subsequentemente registado no questionário de historial de saúde. Nos casos em que o RME não for claro, o prestador de cuidados da Oregon Health & Science University (OHSU) será contactado para confirmação.
- É permitida a participação de doentes em quimioterapia oral ativa, incluindo quimioterapia citotóxica e terapia direcionada molecularmente, para o tratamento do TCP.
- Os participantes doentes devem estar pelo menos 6 semanas após a última dose de quimioterapia por infusão intravenosa para o tratamento do TCP, incluindo bevacizumab, antes da inscrição.
- Os participantes doentes devem estar pelo menos 6 semanas após radioterapia para TCP antes da inscrição. Os participantes doentes devem estar pelo menos 8 semanas após craniotomia antes da inscrição.
- Os participantes doentes devem ter um cônjuge ou parceiro cuidador co-residente devido ao foco do programa na intimidade.
- Os participantes doentes devem ter um índice de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 ou um score do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou menos.
- É permitido aos participantes doentes participar noutros ensaios clínicos intervencionais terapêuticos para TCP.
- INCLUSÃO DO DOENTE E DO CUIDADOR:
- Os participantes doentes e cuidadores devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes doentes e cuidadores devem declarar disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Os participantes doentes e cuidadores devem ter capacidade para compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes doentes e cuidadores devem ter internet doméstica suficiente para videoconferência.
Critérios de Exclusão:
- EXCLUSÃO DO DOENTE E DO CUIDADOR:
- Os participantes doentes e cuidadores não devem ter realizado duas ou mais sessões regulares de treino de força por semana (por exemplo, fisioterapia) nos últimos 30 dias, conforme confirmado por autorrelato no questionário de historial de saúde.
- Participantes doentes e cuidadores com dificuldades cognitivas que impeçam responder a questões de inquérito. Em caso de suspeita de défice cognitivo não declarado, será confirmado por autorização médica ou opinião profissional do investigador principal.
Participantes doentes e cuidadores com condição médica, condição de movimento, défices neurológicos focais pré-existentes, novos défices focais preocupantes para TCP recorrente ou progressivo que necessite de tratamento de segunda linha, défices pós-operatórios/ferida, ou uso de medicação que contraindique a participação em exercício de intensidade moderada. Contraindicações específicas incluem o seguinte: diabetes mal controlada, evento cardíaco recente, doença neuromuscular, hipertensão ortostática não tratada, cirurgia recente, hérnia aguda, artrite reumatoide aguda, distúrbios graves de memória, distúrbio grave de equilíbrio, incapacidade de deambular sem andarilho ou cadeira de rodas, incapacidade de permanecer de pé durante 3 minutos, problema grave de audição ou visão.
- Confirmado por uma combinação de revisão do RME, autorrelato no questionário de historial de saúde e/ou por autorização médica. Todos os participantes doentes receberão autorização médica pelos investigadores de neuro-oncologia antes de participar no ensaio. Para os participantes cuidadores: devem responder 'Não' às questões de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine. Se os participantes cuidadores responderem 'Sim' a qualquer das questões, poderão ser obrigados a obter autorização médica antes de serem considerados elegíveis. A autorização médica também pode ser solicitada a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (Exercício em Conjunto)
Pacientes e cuidadores participam em sessões virtuais de treino de resistência Exercise Together, com mais de 75 minutos cada, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Os pacientes podem realizar ressonâncias magnéticas ao longo do estudo como parte dos seus cuidados padrão.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participar em Exercício Juntos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão (viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
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A viabilidade será avaliada utilizando a adesão, que será definida como ≥ 50% das díades inscritas a completarem pelo menos 50% das sessões prescritas (ou seja, ambos os membros das díades assistem a ≥ 12 das 24 sessões de exercício supervisionadas).
As variáveis contínuas serão caracterizadas por N, média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartil; e as variáveis discretas serão caracterizadas por frequências e proporções com intervalos de confiança exatos de 95%, conforme apropriado.
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Até 12 semanas
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Retenção (viabilidade)
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da intervenção
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A viabilidade será avaliada utilizando uma taxa de retenção de ≥ 50%.
As variáveis contínuas serão caracterizadas por N, média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartil; e as variáveis discretas serão caracterizadas por frequências e proporções com intervalos de confiança exatos de 95%, conforme apropriado.
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Até 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a intervenção de exercício
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Definidos como eventos adversos de grau 3 ou superior em participantes-pacientes e participantes-cuidadores, de acordo com a Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos versão 5.0, diretamente atribuíveis à intervenção do estudo durante o programa Exercício em Conjunto.
As variáveis contínuas serão caracterizadas por N, média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartil; e as variáveis discretas serão caracterizadas por frequências e proporções com intervalos de confiança exatos de 95%, conforme apropriado.
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Até 1 mês após a intervenção de exercício
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Taxa de recrutamento (viabilidade)
Prazo: Após a triagem na linha de base
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A viabilidade será avaliada através de uma taxa de recrutamento de ≥50% das díades elegíveis de paciente-cuidador.
As variáveis contínuas serão caracterizadas por N, média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartil; e as variáveis discretas serão caracterizadas por frequências e proporções com intervalos de confiança exatos de 95%, conforme apropriado.
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Após a triagem na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da relação entre paciente e cuidador
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas
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Será medido utilizando a medida de coping diádico.
Um modelo linear misto será usado para quantificar a tendência ao longo do tempo e estimar as alterações desde a linha de base até cada momento de seguimento.
Testes de hipóteses podem ser realizados para fins exploratórios e deteção de sinais.
A variação da tendência temporal por características do paciente também pode ser explorada com cautela.
As premissas do modelo serão verificadas e, se não forem satisfeitas, serão utilizados métodos alternativos.
As variáveis contínuas serão caracterizadas por N, média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartil; e as variáveis discretas serão caracterizadas por frequências e proporções com intervalos de confiança exatos de 95%, conforme apropriado.
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Na linha de base, às 6 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas
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Quality of life
Prazo: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale.
For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale.
Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
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At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00029300 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-08714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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