Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En træningsintervention for at forbedre mental og fysisk sundhed hos patienter med primære hjernetumorer og deres pårørende, ET-NEURO forsøget

11. februar 2026 opdateret af: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Et pilotforsøg med 'Exercise Together'-programmet for par bestående af primær hjernetumør-patienter og deres omsorgspersoner, der inkorporerer glymfatik MR-scanning

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effekterne af et partnerskabs-baseret motionsprogram, kaldet Exercise Together, på deltagere med primære hjernetumorer og deres pårørende. Standardbehandlinger for primære hjernetumorer kræver omfattende støtte fra pårørende, og både patienter og pårørende oplever høj psykisk belastning og fysisk byrde som følge heraf. Mens det er velkendt, at motion forbedrer resultater hos kræftpatienter, er dens indvirkning på patienter med primære hjernetumorer og pårørende stadig uundersøgt. Exercise Together er et vejledt gruppemotionsprogram, der tidligere er undersøgt hos patienter med andre typer kræft, men aldrig hos patienter med primære hjernetumorer eller deres pårørende. Exercise Together anvender funktionel modstandstræning for at målrette muskelgrupper, der er essentielle for daglige aktiviteter, for at forbedre den daglige funktionsevne. Da øvelserne udføres i et partnerskabsformat, er Exercise Together også designet til at fremme teamwork og styrke forholdet mellem patienten og deres pårørende. Dette program kan være sikkert, gennemførligt og effektivt til at forbedre den mentale og fysiske sundhed hos patienter med primære hjernetumorer og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af Exercise Together-programmet for patient-deltagere med en diagnose af primær hjernesvulst og deres omsorgsperson-deltagere.

SEKUNDÆRT FORMÅL:

I. Foreløbigt at evaluere effekten af Exercise Together-programmet på at styrke patient-omsorgsperson relationer og forbedre livskvaliteten hos par påvirket af primær hjernesvulst (PBT).

UDFORSKENDE FORMÅL:

I. At undersøge ændringer i centralnervesystemets (CNS) glymfatiske system før, under og efter motionsprogrammet og dets sammenhæng med kognition.

OPBYGNING:

Patienter og omsorgspersoner deltager i Exercise Together virtuelle styrketræningssessioner, på 75 minutter hver, to gange om ugen i 12 uger. Patienter kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gennem hele undersøgelsen som en del af deres standardbehandling.

Efter afslutning af studieinterventionen følges deltagerne op efter 4 uger og derefter månedligt i måned 1-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTINKLUSION:
  • Patientdeltagere skal have en histologisk bekræftet diagnose af en primær hjerne-tumor (PBT) af World Health Organization (WHO) grad 1-4, såsom glioblastom, astrocytom, oligodendrogliom, ependymom, medulloblastom, meningeom og andre primære hjernetumorer. Bekræftet gennem gennemgang af den elektroniske patientjournal (EMR) og efterfølgende registreret i sundhedshistorik-spørgeskemaet. I tilfælde hvor EMR ikke er klar, vil deres Oregon Health & Science University OHSU-udbyder kontaktes for bekræftelse
  • Patientdeltagere i aktiv oral kemoterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi og molekylært målrettet terapi, til behandling af PBT er tilladt
  • Patientdeltagere skal være mindst 6 uger efter sidste dosis intravenøs infusion kemoterapi til behandling af PBT, inklusive bevacizumab, før indskrivning
  • Patientdeltagere skal være mindst 6 uger efter strålebehandling for PBT før indskrivning. Patientdeltagere skal være mindst 8 uger efter kraniotomi før indskrivning
  • Patientdeltagere skal have en sammeboende ægtefælle eller partner som omsorgsperson på grund af programmets fokus på intimitet
  • Patientdeltagere skal have en Karnofsky præstationsscore på mindst 70 eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 1 eller mindre
  • Patientdeltagere må deltage i andre terapeutiske interventionsforsøg for PBT
  • PATIENT OG OMSORGSPERSON INKLUSION:
  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere skal være 18 år eller ældre
  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere skal erklære villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykke dokument
  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere skal have hjemme-internet tilstrækkeligt til videokonferencer

Eksklusionskriterier:

  • PATIENT OG OMSORGSPERSON EKSKLUSION:
  • Patient- og omsorgspersondeltagere må ikke have deltaget i to eller flere regelmæssige styrketræningssessioner om ugen (f.eks. fysioterapi) i løbet af de sidste 30 dage, som bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorik-spørgeskemaet
  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere med kognitive vanskeligheder, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaspørgsmål. I tilfælde af mistanke om ikke-deklareret kognitiv svækkelse, vil det blive bekræftet af lægegodkendelse eller professionel vurdering fra hovedforskeren

  • Patientdeltagere og omsorgspersondeltagere med medicinsk tilstand, bevægelsestilstand, eksisterende fokale neurologiske udfald, nye fokale udfald som er bekymrende for tilbagevendende eller progressiv PBT der nødvendiggør andenlinjes behandling, postoperative udfald/sår, eller medicinbrug der kontraindicerer deltagelse i moderat intens træning. Specifikke kontraindikationer inkluderer følgende: dårligt kontrolleret diabetes, nyligt hjerteanfald, neuromuskulær sygdom, ubehandlet ortostatisk hypertension, nylig operation, akut brok, akut reumatoid arthritis, svære hukommelsesforstyrrelser, svær balanceforstyrrelse, manglende evne til at gå uden gangstativ eller kørestol, manglende evne til at stå i 3 minutter, svært høre- eller synsproblem

    • Bekræftet ved en kombination af gennemgang af EMR, selvrapportering på sundhedshistorik-spørgeskemaet og/eller lægegodkendelse. Alle patientdeltagere vil modtage lægegodkendelse fra neuro-onkologi-forskerne før deltagelse i forsøget. For omsorgspersondeltagere: skal svare 'Nej' til American College of Sports Medicine's for-deltagelses screeningsspørgsmål. Hvis omsorgspersondeltagere svarer 'Ja' til enten spørgsmål, kan de blive nødt til at indhente lægegodkendelse før de anses for kvalificerede. Lægegodkendelse kan også anmodes efter hovedforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende behandling (Træn sammen)
Patienter og pårørende deltager i Exercise Together virtuelle styrketræningssessioner, hver på over 75 minutter, to gange om ugen i 12 uger. Patienter kan gennemgå MR-scanning i løbet af studiet som en del af deres standardbehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Styrketræning
Deltag i Motion Sammen
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af overholdelse, som vil blive defineret som ≥ 50 % af de indskrevne dyader, der gennemfører mindst 50 % af de foreskrevne sessioner (dvs. begge medlemmer af dyaderne deltager i ≥ 12 af 24 vejledte træningssessioner).
Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilområde; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved frekvenser og proportioner med nøjagtige 95 % konfidensintervaller, som det er passende.
Op til 12 uger
Opbevaring (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutning af interventionen
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af en fastholdelsesprocent på ≥ 50%. Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilafstand; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved frekvenser og proportioner med eksakte 95% konfidensintervaller, som passende.
Op til 4 uger efter afslutning af interventionen
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter træningsinterventionen
Defineret som bivirkninger af grad 3 eller højere hos både patient-deltagere og pårørende-deltagere, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, direkte tilskrivelige til studieinterventionen under Exercise Together-programmet.
Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilområde; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved frekvenser og proportioner med eksakte 95% konfidensintervaller, som det er passende.
Op til 1 måned efter træningsinterventionen
Rekrutteringsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Efter screening ved baseline
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af en indskrivningsrate på ≥ 50% af kvalificerede patient-plejer-par. Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, gennemsnit eller median, standardafvigelse eller interkvartilområde; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved frekvenser og proportioner med eksakte 95% konfidensintervaller, som det er passende.
Efter screening ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 uger, efter 12 uger og efter 16 uger
Passende sammendragsstatistikker (f.eks. middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilområde) vil blive brugt til at karakterisere livskvalitetsmålinger på hvert tidspunkt for følgende spørgeskemaer for patientdeltagere: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 sammen med den hjernetumorspecifikke modul. For pårørendedeltagere vil følgende blive brugt: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, samt Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale. Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilområde; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved frekvenser og proportioner med eksakte 95% konfidensintervaller, som relevant.
Ved baseline, efter 6 uger, efter 12 uger og efter 16 uger
Patient- og omsorgsgiverrelationskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 uger, efter 12 uger og efter 16 uger
Vil blive målt ved hjælp af det dyadiske coping-mål. En lineær blandet model vil blive anvendt til at kvantificere tendensen over tid og estimere ændringerne fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. Hypotesetest kan udføres til eksplorative formål og signaldetektion. Variation af tidstendens efter patientkarakteristika kan også udforskes forsigtigt. Modelantagelser vil blive kontrolleret, og hvis de ikke er opfyldt, vil alternative metoder blive anvendt. Kontinuerte variable vil blive karakteriseret ved N, middelværdi eller median, standardafvigelse eller interkvartilafstand; og diskrete variable vil blive karakteriseret ved hyppigheder og proportioner med eksakte 95% konfidensintervaller, som det er passende.
Ved baseline, efter 6 uger, efter 12 uger og efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00029300 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-08714 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner