Liikuntasuunnitelma mielenterveyden ja fyysisen terveyden parantamiseksi aivokasvainpotilailla ja heidän huoltajillaan, ET-NEURO-tutkimus
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
ET-NEURO: Pilot-tutkimus Exercise Together -ohjelmasta primaaristen aivokasvainten potilas-hoitaja-pareissa glymfaattisen MRI:n sisällyttämisellä
Tämä kliininen tutkimus arvioi Exercise Together -nimisen paritoimintaharjoitusohjelman vaikutuksia primaarisen aivokasvaimen potilaille ja heidän huoltajilleen.
Primaaristen aivokasvainten vakiintuneet hoitomuodot edellyttävät laajaa huoltajatukea, ja sekä potilaat että huoltajat kokevat sen seurauksena suurta psyykkistä kuormitusta ja fyysistä rasitusta.
Vaikka tiedetään, että liikunta parantaa syöpäpotilaiden lopputuloksia, sen vaikutusta primaarisen aivokasvaimen potilaisiin ja heidän huoltajiinsa ei ole vielä tutkittu.
Exercise Together on valvottu ryhmäliikuntaohjelma, jota on aiemmin tutkittu muuntyyppisten syöpien potilailla, mutta ei koskaan primaarisen aivokasvaimen potilailla tai heidän huoltajillaan.
Exercise Together käyttää toiminnallista vastusharjoittelua kohdentuakseen arkipäivän toimintoja varten olennaisiin lihasryhmiin päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.
Koska harjoitukset tehdään paritoimintamuodossa, Exercise Together on myös suunniteltu edistämään tiimityöskentelyä ja vahvistamaan potilaan ja hänen huoltajansa välistä suhdetta.
Tämä ohjelma saattaa olla turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja tehokas primaarisen aivokasvaimen potilaiden ja heidän huoltajiensa mielenterveyden ja fyysisen terveyden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Arvioida Exercise Together -ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaskäyttäjille, joilla on primaari aivokasvain, ja heidän hoitajakäyttäjilleen.
TOISSĖINEN TARKOITUS:
I. Alustavasti arvioida Exercise Together -ohjelman vaikutusta potilas-hoitaja -suhteiden parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen primaarista aivokasvainta sairastavissa pareissa.
TUTKIVA TARKOITUS:
I. Tutkia keskushermoston (CNS) glymfaattijärjestelmän muutoksia ennen, harjoitusohjelman aikana ja sen jälkeen sekä sen yhteyttä kognitioon.
TOIMINTAKAAVIO:
Potilaat ja hoitajat osallistuvat Exercise Together -virtuaalisiin voimaharjoittelusessioihin, jotka kestävät yli 75 minuuttia kukin, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Potilaat voivat käydä magneettikuvauksessa (MRI) tutkimuksen aikana osana normaalia hoitoaan.
Tutkimushoitojen päätyttyä osallistujia seurataan 4 viikon kuluttua ja sitten kuukausittain kuukausina 1-4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Anh Huan Vo
-
Ottaa yhteyttä:
- Anh Huan Vo
- Puhelinnumero: 503-494-4314
- Sähköposti: vohu@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- POTILAAN OSALLISTUMINEN:
- Potilasosallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 1–4 primaari aivokasvain (PBT) diagnoosi, kuten glioblastooma, astrosytooma, oligodendroglioma, ependymooma, medulloblastooma, meningiooma ja muut primaarit aivokasvaimet. Vahvistettu sähköisen potilastiedon (EMR) tarkastelulla ja tallennettu myöhemmin terveyshistoriakyselyyn. Tapauksissa, joissa EMR ei ole selkeä, heidän Oregon Health & Science Universityn (OHSU) hoitajaansa otetaan yhteyttä vahvistusta varten.
- Potilasosallistujille, jotka ovat aktiivisessa suun kautta annettavassa kemoterapiassa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia ja molekyylitason kohdennettu hoito PBT:n hoidossa, on sallittua osallistua.
- Potilasosallistujien on oltava vähintään 6 viikkoa viimeisen PBT:n hoitoon tarkoitetun intravenoosisen infuusio-kemoterapia-annoksen, mukaan lukien bevatsisumabin, jälkeen ennen rekrytointia.
- Potilasosallistujien on oltava vähintään 6 viikkoa PBT:n sädehoidon jälkeen ennen rekrytointia. Potilasosallistujien on oltava vähintään 8 viikkoa kraniotomian jälkeen ennen rekrytointia.
- Potilasosallistujilla on oltava yhteisasuvia puoliso tai kumppanihuoltaja ohjelman intiimiyden keskittymisen vuoksi.
- Potilasosallistujilla on oltava Karnofskyn suorituskykypistemäärä vähintään 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pistemäärä 1 tai vähemmän.
- Potilasosallistujille on sallittua osallistua muihin PBT:n terapeuttisiin interventiokliinisiin kokeisiin.
- POTILAAN JA HUOLTAJAN OSALLISTUMINEN:
- Potilasosallistujien ja huoltajaosallistujien on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilasosallistujien ja huoltajaosallistujien on ilmaistava halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla saatavilla tutkimuksen keston ajan.
- Potilasosallistujilla ja huoltajaosallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
- Potilasosallistujilla ja huoltajaosallistujilla on oltava kotiverkko, joka riittää videoneuvotteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAN JA HUOLTAJAN POISSULKU:
- Potilas- ja huoltajaosallistujien ei saa olla osallistunut kahteen tai useampaan säännölliseen voimaharjoitussessioon viikossa (esim. fysioterapia) viimeisen 30 päivän aikana, kuten terveyshistoriakyselyn itseilmoituksella vahvistetaan.
- Potilasosallistujat ja huoltajaosallistujat, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, jotka estävät kyselykysymyksiin vastaamisen. Jos epäillään ilmoittamatonta kognitiivista heikentymää, se vahvistetaan lääkärin hyväksynnällä tai pääinvestigaattorin ammattimaisella lausunnolla.
Potilasosallistujat ja huoltajaosallistujat, joilla on lääketieteellinen tila, liikuntatila, aiemmin olemassa olevat fokaaliset neurologiset vajavuudet, uudet fokaaliset vajavuudet, jotka viittaavat toistuvaan tai etenevään PBT:hen ja vaativat toisen linjan hoitoa, leikkauksen jälkeiset vajavuudet/haava tai lääkekäyttö, joka estää osallistumisen kohtalaiseen intensiteettiin harjoitteluun. Erityisiä vasta-aiheita ovat seuraavat: huonosti hallittu diabetes, äskettäinen sydäntapahtuma, neuromuskulaarinen sairaus, hoitamaton ortostaattinen hypertensio, äskettäinen leikkaus, akuutti hernia, akuutti reumaattinen niveltulehdus, vaikeat muistihäiriöt, vaikea tasapainohäiriö, kyvyttömyys kävellä ilman kävelytukea tai pyörätuolia, kyvyttömyys seistä 3 minuuttia, vaikea kuulo- tai näköongelma.
- Vahvistettu yhdistelmällä EMR:n tarkastelua, itseilmoitusta terveyshistoriakyselyssä ja/tai lääkärin hyväksyntää. Kaikki potilasosallistujat saavat neuro-onkologian tutkijoiden lääkärin hyväksynnän ennen osallistumista kokeeseen. Huoltajaosallistujille: on vastattava 'Ei' American College of Sports Medicine ennen osallistumista tarkastuskysymyksiin. Jos huoltajaosallistujat vastaavat 'Kyllä' kumpaankin kysymykseen, heidän saattaa olla saatava lääkärin hyväksyntä ennen kelpoisuuden harkitsemista. Lääkärin hyväksyntää voidaan myös pyytää pääinvestigaattorin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukitoimenpiteet (Liikku yhdessä)
Potilaat ja heidän huoltajansa osallistuvat Exercise Together -virtuaalisiin vastusvoimaharjoituksiin, joiden kesto on yli 75 minuuttia kerta, kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat saattavat käydä läpi magneettikuvauksen tutkimuksen aikana osana heidän normaalia hoitoaan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu liikuntaan yhdessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toteutettavuutta arvioidaan noudattamisen perusteella, joka määritellään siten, että ≥ 50 % rekisteröidyistä pareista suorittaa vähintään 50 % määrätyistä istunnoista (eli molemmat parin jäsenet osallistuvat ≥ 12:een 24 ohjatusta harjoitusistunnosta). Jatkuvat muuttujat kuvataan lukumäärän, keskiarvon tai mediaanin, keskihajonnan tai kvartiilivälin avulla; ja diskreettejä muuttujia kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla tarkkoine 95 % luottamusväleineen, soveltuvin osin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Retention (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa interventioiden valmistumisen jälkeen
|
Toteuttamiskelpoisuus arvioidaan käyttäen vähintään 50 % säilyttämisastetta.
Jatkuvat muuttujat kuvataan lukumäärällä, keskiarvolla tai mediaanilla, keskihajonnalla tai kvartiilivälillä; ja diskreettejä muuttujia kuvataan frekvensseillä ja osuuksilla tarkkoine 95 % luottamusväleineen, kuten asianmukaista. |
Jopa 4 viikkoa interventioiden valmistumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi harjoitusintervention jälkeen
|
Määritelty luokan 3 tai korkeammiksi haittatapahtumiksi sekä potilasosallistujilla että hoitajaosallistujilla Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5.0 mukaisesti, jotka ovat suoraan perusteltavissa tutkimusväliintulolla Exercise Together -ohjelman aikana.
Jatkuvat muuttujat kuvataan N, keskiarvolla tai mediaanilla, keskihajonnalla tai kvartiilivälillä; ja diskreetit muuttujat kuvataan frekvensseillä ja osuuksilla tarkkoine 95 % luottamusväleineen, soveltuvin osin. |
Enintään 1 kuukausi harjoitusintervention jälkeen
|
|
Ilmoittautumisnopeus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen alkuvaiheessa
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kelpoisten potilas-hoitajaparien ≥ 50% rekrytointimäärää.
Jatkuvat muuttujat kuvataan lukumäärällä (N), keskiarvolla tai mediaanilla, keskihajonnalla tai kvartiilivälillä; ja diskreetit muuttujat kuvataan frekvensseillä ja osuuksilla tarkkoine 95% luottamusväleineen, soveltuvin osin.
|
Seulonnan jälkeen alkuvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hoitajan suhteen laatu
Aikaikkuna: Alussa, 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
|
Mitataan käyttämällä dyadista selviytymismittaria.
Lineaarista sekamallia käytetään ajan trendin kvantifiointiin ja muutosten arviointiin perustasosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle.
Hypoteesitestejä voidaan suorittaa tutkimustarkoituksiin ja signaalien havaitsemiseksi.
Aikatrendin vaihtelua potilaan ominaisuuksien mukaan voidaan myös varovasti tutkia.
Mallin oletuksia tarkistetaan, ja jos ne eivät täyty, käytetään vaihtoehtoisia menetelmiä.
Jatkuvat muuttujat kuvataan N:llä, keskiarvolla tai mediaanilla, keskihajonnalla tai kvartiilivälillä; ja diskreetit muuttujat kuvataan frekvensseillä ja osuuksilla tarkkoine 95 % luottamusväleineen, mikäli soveltuu.
|
Alussa, 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
|
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale.
For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale.
Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
|
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00029300 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-08714 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .